- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113848
Uso complementario de TNK intraarterial y albúmina después de la trombectomía
Viabilidad y eficacia de TNK intraarterial y albúmina como complemento de la trombectomía para el accidente cerebrovascular agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endovascular es el tratamiento de primera línea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos. Sin embargo, muchos estudios han demostrado que, incluso con una recanalización exitosa, aproximadamente la mitad de los pacientes no logran la independencia funcional. Este fenómeno se denomina recanalización inútil y se atribuye en parte a la falta de reflujo cerebral (fallo de reperfusión de la microcirculación a pesar de la recanalización de la gran arteria ocluida). Los mecanismos del fenómeno de no reflujo cerebral incluyen inflamación, microtrombosis, agregación de plaquetas y glóbulos rojos y contracción de pericitos.
La albúmina, la proteína plasmática más abundante sintetizada principalmente en el hígado, posee varias propiedades bioquímicas, entre ellas antiinflamatorias, inhibición de la agregación plaquetaria y la formación de microtrombosis y aumento de la perfusión microvascular. Todas estas propiedades están dirigidas a los mecanismos de producción sin reflujo, por lo que la albúmina puede inhibir la falta de reflujo para mejorar el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular. TNK es un agente trombolítico de nueva generación que inhibe la trombosis, mejora la perfusión microcirculatoria y puede inhibir la falta de reflujo. Estas funciones de TNK son similares a las de la albúmina, y las dos también pueden reducir el volumen de la infracción y el edema cerebral, y mejorar la función conductual. En este estudio, planeamos determinar la viabilidad y eficacia de TNK y albúmina intraarterial para pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a una trombectomía mecánica exitosa y si existe un efecto sinérgico entre TNK y albúmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Investigador principal:
- Ming Wei, PhD
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Contacto:
- Ming Wei, PhD
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AIS con oclusión de grandes vasos;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Puntuación NIHSS inicial ≥ 6; 4. Recanalización exitosa después de trombectomía (grados mTICI ≥ 2b);
5. Puntuación de ASPECTOS ≥ 6 en TC; 6. Primer episodio o episodio previo sin secuelas significativas (mRS ≤ 2); 7. Tiempo desde el inicio hasta la punción de la arteria femoral ≤ 24 horas; 8. Consentimiento informado por escrito otorgado por los pacientes o sus familiares legales.
Criterio de exclusión:
- Al ingreso, la historia clínica y el examen físico del paciente revelaron manifestaciones indicativas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), como distensión venosa yugular, presencia de un tercer ruido cardíaco, taquicardia en reposo a una frecuencia de 100 latidos por minuto atribuibles a insuficiencia cardíaca, hepatomegalia y/o edema de las extremidades inferiores atribuible a insuficiencia cardíaca o de etiología desconocida;
- Historia de infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores;
- El historial médico del paciente, los hallazgos del electrocardiograma al ingreso o el examen físico indicaron la presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia asociada con inestabilidad hemodinámica, según lo determinado por la evaluación del investigador;
- Insuficiencia renal aguda o crónica con niveles de creatinina sérica superiores a 2,0 mg/dL;
- Anemia grave caracterizada por un hematocrito inferior al 32%;
- Hallazgos de tomografía computarizada al ingreso que indiquen la presencia de cualquier forma de hemorragia;
- Estado de embarazo;
- Historia previa de reacciones alérgicas a la administración de albúmina o de TNK;
- Presión arterial elevada que excede 185/110 mmHg cuando se investiga el uso de administración de albúmina o administración de TNK;
- Presencia de otras condiciones médicas potencialmente mortales;
- Personas con enfermedades pulmonares crónicas actuales, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias o cualquier otro trastorno pulmonar que afecte significativamente las actividades diarias;
- Personas con alergias conocidas a la albúmina o TNK;
- Pacientes con reoclusión dentro de las 24 horas;
- Sospecha clínica de coartación aórtica, embolia bacteriana y endocarditis infecciosa;
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación y tendencia hemorrágica sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: impostor
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La población de estudio se dividió en cuatro grupos, uno de los cuales no tenía TNK ni albúmina intraarterial.
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Comparador activo: TNK intraarterial y albúmina
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La población de estudio se dividió en cuatro grupos, uno de los cuales tenía TNK y albúmina intraarterial.
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Comparador activo: TNK intraarterial
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La población de estudio se dividió en cuatro grupos, uno de los cuales tenía TNK intraarterial.
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Comparador activo: Albúmina intraarterial
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La población de estudio se dividió en cuatro grupos, uno de los cuales tenía albúmina intraarterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mayor respuesta
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de TNK o albúmina por vía intraarterial
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La respuesta principal es cualquiera de las siguientes:
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7 días después del inicio de TNK o albúmina por vía intraarterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2023-wm16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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