Uso aggiuntivo di TNK intraarterioso e albumina dopo trombectomia
Fattibilità ed efficacia del TNK intraarterioso e dell'albumina in aggiunta alla trombectomia per l'ictus acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia endovascolare è il trattamento di prima linea per l’ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che, anche con una ricanalizzazione riuscita, circa la metà dei pazienti non raggiunge l’indipendenza funzionale. Questo fenomeno è chiamato ricanalizzazione inutile, che è in parte attribuito al no-reflow cerebrale (insufficienza di riperfusione della microcircolazione nonostante la ricanalizzazione della grande arteria occlusa). I meccanismi del fenomeno del no-reflow cerebrale comprendono infiammazione, microtrombosi, aggregazione di piastrine e globuli rossi e contrazione dei periciti.
L’albumina, la proteina plasmatica più abbondante sintetizzata principalmente nel fegato, possiede varie proprietà biochimiche, tra cui antinfiammatorie, inibizione dell’aggregazione piastrinica e della formazione di microtrombosi e aumento della perfusione microvascolare. Tutte queste proprietà sono dirette verso i meccanismi di produzione del no-reflow, quindi l’albumina può inibire il no-reflow per migliorare la prognosi dei pazienti con ictus. TNK è un agente trombolitico di nuova generazione che inibisce la trombosi, migliora la perfusione microcircolatoria e può inibire il no-reflow. Queste funzioni di TNK sono simili a quelle dell'albumina e le due possono anche ridurre il volume delle infrazioni e l'edema cerebrale e migliorare la funzione comportamentale. In questo studio, intendiamo determinare la fattibilità e l'efficacia del TNK intra-arterioso e dell'albumina per i pazienti con ictus sottoposti con successo a trombectomia meccanica e se esiste un effetto sinergico tra TNK e albumina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Reclutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Investigatore principale:
- Ming Wei, PhD
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Contatto:
- Ming Wei, PhD
- Numero di telefono: 13502182903
- Email: drweiming@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti AIS con occlusione di grandi vasi;
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Punteggio NIHSS al basale ≥ 6; 4. Ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia (gradi mTICI ≥ 2b);
5. Punteggio ASPETTI ≥ 6 alla TC; 6. Primo episodio o episodio precedente senza sequele significative (mRS ≤ 2); 7. Tempo dall'esordio alla puntura dell'arteria femorale ≤ 24 ore; 8. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.
Criteri di esclusione:
- Al momento del ricovero, l'anamnesi e l'esame obiettivo del paziente hanno rivelato manifestazioni indicative di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), quali distensione venosa giugulare, presenza di un terzo tono cardiaco, tachicardia a riposo ad una frequenza di 100 battiti al minuto attribuibili a insufficienza cardiaca, epatomegalia e/o edema degli arti inferiori attribuibili a insufficienza cardiaca o ad eziologia sconosciuta;
- Storia di infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti;
- L'anamnesi del paziente, i risultati dell'elettrocardiogramma al momento del ricovero o l'esame fisico hanno indicato la presenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado o qualsiasi aritmia associata a instabilità emodinamica, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore;
- Insufficienza renale acuta o cronica con livelli di creatinina sierica superiori a 2,0 mg/dl;
- Anemia grave caratterizzata da un ematocrito inferiore al 32%;
- Reperti della tomografia computerizzata al momento del ricovero che indicano la presenza di qualsiasi forma di emorragia;
- Stato di gravidanza;
- Anamnesi precedente di reazioni allergiche alla somministrazione di albumina o alla somministrazione di TNK;
- Pressione sanguigna elevata superiore a 185/110 mmHg durante lo studio dell'uso della somministrazione di albumina o della somministrazione di TNK;
- Presenza di altre condizioni mediche potenzialmente pericolose per la vita;
- Individui affetti da attuali malattie polmonari croniche, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie o qualsiasi altro disturbo polmonare che comprometta significativamente le attività quotidiane;
- Individui con allergie note all'albumina o al TNK;
- Pazienti con riocclusione entro 24 ore;
- Sospetto clinico di coartazione aortica, embolia batterica ed endocardite infettiva;
- Pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione e tendenza al sanguinamento sistemico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: finto
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La popolazione in studio è stata divisa in quattro gruppi, uno dei quali non presentava TNK e albumina intraarteriosi.
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Comparatore attivo: TNK intraarterioso e albumina
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La popolazione in studio è stata divisa in quattro gruppi, uno dei quali aveva TNK intra-arterioso e albumina.
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Comparatore attivo: TNK intraarterioso
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La popolazione in studio è stata divisa in quattro gruppi, uno dei quali aveva TNK intra-arterioso.
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Comparatore attivo: Albumina intraarteriosa
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La popolazione in studio è stata divisa in quattro gruppi, uno dei quali aveva albumina intraarteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta importante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della TNK o dell'albumina intra-arteriosa
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La risposta principale è una delle seguenti:
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7 giorni dopo l'inizio della TNK o dell'albumina intra-arteriosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH-2023-wm16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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