Wspomagające zastosowanie dotętniczego TNK i albuminy po trombektomii
Możliwość i skuteczność dotętniczego podawania TNK i albuminy jako uzupełnienie trombektomii w ostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wewnątrznaczyniowa jest leczeniem pierwszego rzutu w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń. Jednak wiele badań wykazało, że nawet po udanej rekanalizacji około połowa pacjentów nie osiąga funkcjonalnej niezależności. Zjawisko to nazywa się daremną rekanalizacją i częściowo przypisuje się brakowi przepływu zwrotnego w mózgu (niepowodzenie reperfuzji mikrokrążenia pomimo rekanalizacji niedrożnej dużej tętnicy). Mechanizmy zjawiska no-reflow w mózgu obejmują zapalenie, mikrozakrzepicę, agregację płytek krwi i czerwonych krwinek oraz skurcz perycytów.
Albumina, najobficiej występujące białko osocza syntetyzowane głównie w wątrobie, ma różne właściwości biochemiczne, w tym przeciwzapalne, hamujące agregację płytek krwi i powstawanie mikrozakrzepów oraz zwiększające perfuzję mikronaczyń. Wszystkie te właściwości są ukierunkowane na mechanizmy wytwarzania no-reflow, zatem albumina może hamować no-reflow, poprawiając rokowanie u pacjentów po udarze. TNK to lek trombolityczny nowej generacji, który hamuje zakrzepicę, poprawia perfuzję mikrokrążenia i może hamować zjawisko no-reflow. Te funkcje TNK są podobne do funkcji albuminy i obie mogą również zmniejszać objętość naruszeń i obrzęk mózgu oraz poprawiać funkcje behawioralne. W tym badaniu planujemy określić wykonalność i skuteczność dotętniczego podawania TNK i albuminy u pacjentów po udarze mózgu poddawanych skutecznej trombektomii mechanicznej oraz czy istnieje efekt synergistyczny pomiędzy TNK i albuminą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Rekrutacyjny
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming Wei, PhD
-
Kontakt:
- Ming Wei, PhD
- Numer telefonu: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z AIS z niedrożnością dużych naczyń;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 6; 4. Pomyślna rekanalizacja po trombektomii (stopień mTICI ≥ 2b);
5. Wynik ASPECTS ≥ 6 w CT; 6. Pierwszy epizod lub poprzedni epizod bez znaczących następstw (mRS ≤ 2); 7. Czas od początku do nakłucia tętnicy udowej ≤ 24 godziny; 8. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przy przyjęciu wywiad i badanie przedmiotowe pacjenta wykazały objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca (CHF), takie jak poszerzenie żył szyjnych, obecność trzeciego tonu serca, tachykardia spoczynkowa z częstością 100 uderzeń na minutę wynikającą z niewydolności serca, powiększenie wątroby i/lub obrzęk kończyn dolnych wynikający z niewydolności serca lub o nieznanej etiologii;
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wywiad lekarski pacjenta, wyniki elektrokardiogramu przy przyjęciu lub badanie fizykalne wykazały obecność bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiejkolwiek arytmii związanej z niestabilnością hemodynamiczną, zgodnie z oceną badacza;
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 2,0 mg/dl;
- Ciężka niedokrwistość charakteryzująca się hematokrytem poniżej 32%;
- Wynik tomografii komputerowej przy przyjęciu wskazuje na obecność jakiejkolwiek formy krwotoku;
- Stan ciąży;
- Występowanie w przeszłości reakcji alergicznych na podanie albuminy lub TNK;
- Podwyższone ciśnienie krwi przekraczające 185/110 mmHg podczas badania stosowania podawania albuminy lub podawania TNK;
- Obecność innych potencjalnie zagrażających życiu schorzeń;
- Osoby cierpiące na przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli lub inne schorzenia płuc znacząco utrudniające codzienne funkcjonowanie;
- Osoby ze stwierdzoną alergią na albuminę lub TNK;
- Pacjenci z reokluzją w ciągu 24 godzin;
- Kliniczne podejrzenie koarktacji aorty, zatorowości bakteryjnej i infekcyjnego zapalenia wsierdzia;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie i skłonnością do krwawień ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pozorny
|
Badaną populację podzielono na cztery grupy, z których jedna nie miała dotętniczego podawania TNK i albuminy.
|
|
Aktywny komparator: Dotętnicze podanie TNK i albuminy
|
Badaną populację podzielono na cztery grupy, z których jedna otrzymywała dotętniczo TNK i albuminę.
|
|
Aktywny komparator: Dotętnicze TNK
|
Badaną populację podzielono na cztery grupy, z których jedna miała dotętnicze podanie TNK.
|
|
Aktywny komparator: Albumina dotętnicza
|
Badaną populację podzielono na cztery grupy, z których jedna miała albuminę dotętniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu dotętniczego podawania TNK lub albuminy
|
Główną reakcją jest dowolna z poniższych odpowiedzi:
|
7 dni po rozpoczęciu dotętniczego podawania TNK lub albuminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJHH-2023-wm16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .