Uso adjuvante de TNK intra-arterial e albumina após trombectomia
Viabilidade e eficácia de TNK intra-arterial e albumina como adjuvante à trombectomia para acidente vascular cerebral agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia endovascular é o tratamento de primeira linha para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos. No entanto, muitos estudos demonstraram que, mesmo com recanalização bem-sucedida, cerca de metade dos pacientes não alcança independência funcional. Esse fenômeno é chamado de recanalização fútil, que é parcialmente atribuída ao não-refluxo cerebral (falha na reperfusão da microcirculação apesar da recanalização da grande artéria ocluída). Os mecanismos do fenômeno de não refluxo cerebral incluem inflamação, microtrombose, agregação de plaquetas e glóbulos vermelhos e contração de pericitos.
A albumina, a proteína plasmática mais abundante sintetizada principalmente no fígado, possui várias propriedades bioquímicas, incluindo anti-inflamatórias, inibição da agregação plaquetária e formação de microtrombose e aumento da perfusão microvascular. Todas essas propriedades são direcionadas aos mecanismos de produção de não-refluxo, de modo que a albumina pode inibir o não-refluxo para melhorar o prognóstico de pacientes com AVC. TNK é um agente trombolítico de nova geração que inibe a trombose, melhora a perfusão microcirculatória e pode inibir o não-refluxo. Essas funções do TNK são semelhantes às da albumina, e as duas também podem reduzir o volume da infração e o edema cerebral, além de melhorar a função comportamental. Neste estudo, planejamos determinar a viabilidade e eficácia do TNK intra-arterial e da albumina para pacientes com AVC submetidos à trombectomia mecânica bem-sucedida e se existe um efeito sinérgico entre TNK e albumina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Investigador principal:
- Ming Wei, PhD
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Contato:
- Ming Wei, PhD
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EIA com oclusão de grandes vasos;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Pontuação basal do NIHSS ≥ 6; 4. Recanalização bem-sucedida após trombectomia (graus mTICI ≥ 2b);
5. Pontuação ASPECTS ≥ 6 na TC; 6. Primeiro episódio ou episódio anterior sem sequelas significativas (mRS ≤ 2); 7. Tempo desde o início até a punção da artéria femoral ≤ 24 horas; 8. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus familiares legais.
Critério de exclusão:
- Na admissão, a história médica e o exame físico do paciente revelaram manifestações indicativas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), como distensão venosa jugular, presença de terceira bulha cardíaca, taquicardia de repouso com frequência de 100 batimentos por minuto atribuível à insuficiência cardíaca, hepatomegalia e/ou edema de membros inferiores atribuível a insuficiência cardíaca ou de etiologia desconhecida;
- História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses;
- A história médica do paciente, os achados do eletrocardiograma na admissão ou o exame físico indicavam a presença de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou qualquer arritmia associada à instabilidade hemodinâmica, conforme determinado pela avaliação do investigador;
- Insuficiência renal aguda ou crônica com níveis de creatinina sérica superiores a 2,0 mg/dL;
- Anemia grave caracterizada por hematócrito abaixo de 32%;
- Achados de tomografia computadorizada na admissão indicando presença de qualquer forma de hemorragia;
- Estado de gravidez;
- História prévia de reações alérgicas à administração de albumina ou administração de TNK;
- Pressão arterial elevada superior a 185/110 mmHg ao investigar o uso de administração de albumina ou administração de TNK;
- Presença de outras condições médicas potencialmente fatais;
- Indivíduos com doenças pulmonares crônicas atuais, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasias ou qualquer outra doença pulmonar que prejudique significativamente as atividades diárias;
- Indivíduos com alergia conhecida à albumina ou TNK;
- Pacientes com reoclusão em até 24 horas;
- Suspeita clínica de coarctação aórtica, embolia bacteriana e endocardite infecciosa;
- Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação e tendências hemorrágicas sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: farsa, falso
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A população do estudo foi dividida em quatro grupos, um dos quais não apresentava TNK e albumina intra-arterial.
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Comparador Ativo: TNK intra-arterial e albumina
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A população do estudo foi dividida em quatro grupos, um dos quais continha TNK intra-arterial e albumina.
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Comparador Ativo: TNK intra-arterial
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A população do estudo foi dividida em quatro grupos, um dos quais apresentava TNK intra-arterial.
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Comparador Ativo: Albumina intra-arterial
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A população do estudo foi dividida em quatro grupos, sendo que um deles continha albumina intra-arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta principal
Prazo: 7 dias após o início de TNK ou albumina intra-arterial
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A resposta principal é qualquer uma das seguintes:
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7 dias após o início de TNK ou albumina intra-arterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-wm16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TNK intra-arterial e albumina
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