- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06113848
Дополнительное использование внутриартериальных ТНК и альбумина после тромбэктомии
Целесообразность и эффективность внутриартериального введения ТНК и альбумина в качестве дополнения к тромбэктомии при остром инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоваскулярная терапия является методом первой линии лечения острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов. Однако многие исследования показали, что даже при успешной реканализации около половины пациентов не достигают функциональной независимости. Этот феномен называется бесполезной реканализацией, что частично объясняется отсутствием рециркуляции в мозге (нарушение реперфузии микроциркуляции, несмотря на реканализацию окклюзированной крупной артерии). Механизмы феномена отсутствия регенерации мозга включают воспаление, микротромбоз, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, а также сокращение перицитов.
Альбумин, наиболее обильный белок плазмы, синтезируемый преимущественно в печени, обладает различными биохимическими свойствами, в том числе противовоспалительными, ингибирующими агрегацию тромбоцитов и образование микротромбозов, а также увеличивающими микрососудистую перфузию. Все эти свойства направлены на механизмы образования отсутствия повторного притока, поэтому альбумин может ингибировать отсутствие повторного притока, улучшая прогноз у пациентов с инсультом. ТНК — тромболитический агент нового поколения, который ингибирует тромбоз, улучшает микроциркуляторную перфузию и может ингибировать обратный кровоток. Эти функции ТНК аналогичны функциям альбумина, и они также могут уменьшить объем инфаркта и отек мозга, а также улучшить поведенческие функции. В этом исследовании мы планируем определить возможность и эффективность внутриартериального введения ТНК и альбумина у пациентов с инсультом, перенесших успешную механическую тромбэктомию, а также наличие синергетического эффекта между ТНК и альбумином.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- Рекрутинг
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Главный следователь:
- Ming Wei, PhD
-
Контакт:
- Ming Wei, PhD
- Номер телефона: 13502182903
- Электронная почта: drweiming@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ОИС с окклюзией крупных сосудов;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Исходный показатель NIHSS ≥ 6; 4. Успешная реканализация после тромбэктомии (степень mTICI ≥ 2b);
5. Оценка ASPECTS ≥ 6 по данным КТ; 6. Первый эпизод или предыдущий эпизод без значительных последствий (mRS ≤ 2); 7. Время от начала заболевания до пункции бедренной артерии ≤ 24 часов; 8. Письменное информированное согласие, предоставленное пациентами или их законными родственниками.
Критерий исключения:
- При поступлении в анамнезе и при физикальном обследовании выявлены проявления, указывающие на застойную сердечную недостаточность (ЗСН), такие как набухание яремных вен, наличие третьего тона сердца, тахикардия покоя с частотой 100 ударов в минуту, обусловленная сердечной недостаточностью, гепатомегалия и/или отеки нижних конечностей, связанные с сердечной недостаточностью или неизвестной этиологии;
- Острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев;
- История болезни пациента, данные электрокардиограммы при поступлении или физикальное обследование указывали на наличие блокады сердца второй или третьей степени или любой аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью, как было установлено исследователем;
- Острая или хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови более 2,0 мг/дл;
- Тяжелая анемия, характеризующаяся гематокритом ниже 32%;
- Данные компьютерной томографии при поступлении свидетельствуют о наличии любой формы кровоизлияния;
- Статус беременности;
- Ранее в анамнезе были аллергические реакции на введение альбумина или ТНК;
- Повышенное артериальное давление, превышающее 185/110 мм рт.ст. при исследовании возможности введения альбумина или введения ТНК;
- Наличие других потенциально опасных для жизни заболеваний;
- Лица с текущими хроническими заболеваниями легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь или любое другое заболевание легких, которое значительно ухудшает повседневную деятельность;
- Лица с известной аллергией на альбумин или ТНК;
- Пациенты с реокклюзией в течение 24 часов;
- Клиническое подозрение на коарктацию аорты, бактериальную эмболию и инфекционный эндокардит;
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови и склонностью к системным кровотечениям в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: притворство
|
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, в одной из которых не было внутриартериальных ТНК и альбумина.
|
|
Активный компаратор: Внутриартериальные ТНК и альбумин
|
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, одна из которых имела внутриартериальные ТНК и альбумин.
|
|
Активный компаратор: Внутриартериальная ТНК
|
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, одна из которых имела внутриартериальную ТНК.
|
|
Активный компаратор: Внутриартериальный альбумин
|
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, в одной из которых был внутриартериальный альбумин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим ответом
Временное ограничение: Через 7 дней после начала введения ТНК или альбумина внутриартериально.
|
Основной ответ – любой из следующих:
|
Через 7 дней после начала введения ТНК или альбумина внутриартериально.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2023-wm16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .