Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное использование внутриартериальных ТНК и альбумина после тромбэктомии

27 октября 2023 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Целесообразность и эффективность внутриартериального введения ТНК и альбумина в качестве дополнения к тромбэктомии при остром инсульте

Целью данного исследования является изучение возможности и эффективности внутриартериального введения ТНК и альбумина у пациентов с острым ишемическим инсультом после успешной тромбэктомии, а также наличия синергетического эффекта между ТНК и альбумином.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоваскулярная терапия является методом первой линии лечения острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов. Однако многие исследования показали, что даже при успешной реканализации около половины пациентов не достигают функциональной независимости. Этот феномен называется бесполезной реканализацией, что частично объясняется отсутствием рециркуляции в мозге (нарушение реперфузии микроциркуляции, несмотря на реканализацию окклюзированной крупной артерии). Механизмы феномена отсутствия регенерации мозга включают воспаление, микротромбоз, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, а также сокращение перицитов.

Альбумин, наиболее обильный белок плазмы, синтезируемый преимущественно в печени, обладает различными биохимическими свойствами, в том числе противовоспалительными, ингибирующими агрегацию тромбоцитов и образование микротромбозов, а также увеличивающими микрососудистую перфузию. Все эти свойства направлены на механизмы образования отсутствия повторного притока, поэтому альбумин может ингибировать отсутствие повторного притока, улучшая прогноз у пациентов с инсультом. ТНК — тромболитический агент нового поколения, который ингибирует тромбоз, улучшает микроциркуляторную перфузию и может ингибировать обратный кровоток. Эти функции ТНК аналогичны функциям альбумина, и они также могут уменьшить объем инфаркта и отек мозга, а также улучшить поведенческие функции. В этом исследовании мы планируем определить возможность и эффективность внутриартериального введения ТНК и альбумина у пациентов с инсультом, перенесших успешную механическую тромбэктомию, а также наличие синергетического эффекта между ТНК и альбумином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming Wei, PhD
        • Контакт:
          • Ming Wei, PhD
          • Номер телефона: 13502182903
          • Электронная почта: drweiming@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с ОИС с окклюзией крупных сосудов;
  2. Возраст от 18 до 80 лет;
  3. Исходный показатель NIHSS ≥ 6; 4. Успешная реканализация после тромбэктомии (степень mTICI ≥ 2b);

5. Оценка ASPECTS ≥ 6 по данным КТ; 6. Первый эпизод или предыдущий эпизод без значительных последствий (mRS ≤ 2); 7. Время от начала заболевания до пункции бедренной артерии ≤ 24 часов; 8. Письменное информированное согласие, предоставленное пациентами или их законными родственниками.

Критерий исключения:

  1. При поступлении в анамнезе и при физикальном обследовании выявлены проявления, указывающие на застойную сердечную недостаточность (ЗСН), такие как набухание яремных вен, наличие третьего тона сердца, тахикардия покоя с частотой 100 ударов в минуту, обусловленная сердечной недостаточностью, гепатомегалия и/или отеки нижних конечностей, связанные с сердечной недостаточностью или неизвестной этиологии;
  2. Острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев;
  3. История болезни пациента, данные электрокардиограммы при поступлении или физикальное обследование указывали на наличие блокады сердца второй или третьей степени или любой аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью, как было установлено исследователем;
  4. Острая или хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови более 2,0 мг/дл;
  5. Тяжелая анемия, характеризующаяся гематокритом ниже 32%;
  6. Данные компьютерной томографии при поступлении свидетельствуют о наличии любой формы кровоизлияния;
  7. Статус беременности;
  8. Ранее в анамнезе были аллергические реакции на введение альбумина или ТНК;
  9. Повышенное артериальное давление, превышающее 185/110 мм рт.ст. при исследовании возможности введения альбумина или введения ТНК;
  10. Наличие других потенциально опасных для жизни заболеваний;
  11. Лица с текущими хроническими заболеваниями легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь или любое другое заболевание легких, которое значительно ухудшает повседневную деятельность;
  12. Лица с известной аллергией на альбумин или ТНК;
  13. Пациенты с реокклюзией в течение 24 часов;
  14. Клиническое подозрение на коарктацию аорты, бактериальную эмболию и инфекционный эндокардит;
  15. Пациенты с нарушениями свертываемости крови и склонностью к системным кровотечениям в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: притворство
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, в одной из которых не было внутриартериальных ТНК и альбумина.
Активный компаратор: Внутриартериальные ТНК и альбумин
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, одна из которых имела внутриартериальные ТНК и альбумин.
Активный компаратор: Внутриартериальная ТНК
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, одна из которых имела внутриартериальную ТНК.
Активный компаратор: Внутриартериальный альбумин
Исследуемая популяция была разделена на четыре группы, в одной из которых был внутриартериальный альбумин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большим ответом
Временное ограничение: Через 7 дней после начала введения ТНК или альбумина внутриартериально.

Основной ответ – любой из следующих:

  1. Любые формы внутричерепных кровоизлияний;
  2. Отек легких;
  3. Сердечная недостаточность;
  4. Кожный зуд, одышка и другие аллергические реакции;
  5. Смерть по любой причине.
Через 7 дней после начала введения ТНК или альбумина внутриартериально.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться