Utilisation d'appoint de TNK intra-artériel et d'albumine après une thrombectomie
Faisabilité et efficacité du TNK intra-artériel et de l'albumine en complément de la thrombectomie en cas d'AVC aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement endovasculaire est le traitement de première intention de l’AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux. Cependant, de nombreuses études ont montré que, même avec une recanalisation réussie, environ la moitié des patients n’atteignent pas leur indépendance fonctionnelle. Ce phénomène est appelé recanalisation futile, qui est en partie attribué à l'absence de reflux cérébral (échec de la reperfusion de la microcirculation malgré la recanalisation de la grosse artère occluse). Les mécanismes du phénomène de non-reflux cérébral comprennent l'inflammation, la microthrombose, l'agrégation plaquettaire et les globules rouges et la contraction des péricytes.
L'albumine, la protéine plasmatique la plus abondante synthétisée principalement dans le foie, possède diverses propriétés biochimiques, notamment anti-inflammatoires, inhibant l'agrégation plaquettaire et la formation de microthrombose, et augmentant la perfusion microvasculaire. Toutes ces propriétés sont orientées vers les mécanismes de production sans reflux, de sorte que l'albumine peut inhiber l'absence de reflux pour améliorer le pronostic des patients victimes d'un AVC. TNK est un agent thrombolytique de nouvelle génération qui inhibe la thrombose, améliore la perfusion microcirculatoire et peut inhiber l'absence de reflux. Ces fonctions du TNK sont similaires à celles de l'albumine, et les deux peuvent également réduire le volume d'infraction et l'œdème cérébral, et améliorer la fonction comportementale. Dans cette étude, nous prévoyons de déterminer la faisabilité et l'efficacité du TNK intra-artériel et de l'albumine pour les patients victimes d'un AVC subissant une thrombectomie mécanique réussie et s'il existe un effet synergique entre le TNK et l'albumine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
- Recrutement
- Tianjin Huanhu Hospital
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Chercheur principal:
- Ming Wei, PhD
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Contact:
- Ming Wei, PhD
- Numéro de téléphone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients AIS présentant une occlusion de gros vaisseaux ;
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Score NIHSS de base ≥ 6 ; 4. Recanalisation réussie après thrombectomie (grades mTICI ≥ 2b) ;
5. Score ASPECTS ≥ 6 au scanner ; 6. Premier épisode ou épisode précédent sans séquelles significatives (mRS ≤ 2) ; 7. Délai entre le début et la ponction de l'artère fémorale ≤ 24 heures ; 8. Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.
Critère d'exclusion:
- A l'admission, les antécédents médicaux et l'examen physique du patient ont révélé des manifestations évocatrices d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC), telles qu'une distension veineuse jugulaire, la présence d'un troisième bruit cardiaque, une tachycardie au repos à une fréquence de 100 battements par minute imputable à une insuffisance cardiaque, hépatomégalie et/ou œdème des membres inférieurs attribuables à une insuffisance cardiaque ou d'étiologie inconnue ;
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 3 mois précédents ;
- Les antécédents médicaux du patient, les résultats de l'électrocardiogramme à l'admission ou l'examen physique ont indiqué la présence d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou de toute arythmie associée à une instabilité hémodynamique, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur ;
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec taux de créatinine sérique dépassant 2,0 mg/dL ;
- Anémie sévère caractérisée par un hématocrite inférieur à 32 % ;
- Résultats de la tomodensitométrie à l'admission indiquant la présence de toute forme d'hémorragie ;
- Statut de grossesse ;
- Antécédents de réactions allergiques à l'administration d'albumine ou à l'administration de TNK ;
- Pression artérielle élevée dépassant 185/110 mmHg lors de l'étude de l'utilisation de l'administration d'albumine ou de l'administration de TNK ;
- Présence d'autres conditions médicales potentiellement mortelles ;
- Les personnes souffrant actuellement de maladies pulmonaires chroniques, telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une bronchectasie ou tout autre trouble pulmonaire qui altère considérablement les activités quotidiennes ;
- Les personnes allergiques connues à l’albumine ou au TNK ;
- Patients avec réocclusion dans les 24 heures ;
- Suspicion clinique de coarctation aortique, d'embolie bactérienne et d'endocardite infectieuse ;
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation et de tendances hémorragiques systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux
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La population étudiée a été divisée en quatre groupes, dont l'un ne présentait ni TNK ni albumine intra-artérielles.
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Comparateur actif: TNK intra-artériel et albumine
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La population étudiée a été divisée en quatre groupes, dont l'un présentait du TNK intra-artériel et de l'albumine.
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Comparateur actif: TNK intra-artériel
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La population étudiée a été divisée en quatre groupes, dont un présentait une TNK intra-artérielle.
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Comparateur actif: Albumine intra-artérielle
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La population étudiée a été divisée en quatre groupes, dont l'un avait de l'albumine intra-artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse majeure
Délai: 7 jours après le début du TNK ou de l'albumine par voie intra-artérielle
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La réponse majeure est l’une des suivantes :
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7 jours après le début du TNK ou de l'albumine par voie intra-artérielle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHH-2023-wm16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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