Supplerende brug af intraarteriel TNK og albumin efter trombektomi
Gennemførlighed og effektivitet af intraarteriel TNK og albumin som et supplement til trombektomi ved akut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær terapi er førstelinjebehandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion. Men mange undersøgelser har vist, at selv med vellykket rekanalisering opnår omkring halvdelen af patienterne ikke funktionel uafhængighed. Dette fænomen kaldes forgæves rekanalisering, som delvist tilskrives hjernens manglende reflow (mikrocirkulationsreperfusionssvigt på trods af rekanalisering af den okkluderede store arterie). Mekanismerne bag fænomenet med ikke-tilbagestrømning i hjernen omfatter inflammation, mikrotrombose, aggregering af blodplader og røde blodlegemer og pericytkontraktion.
Albumin, det mest rigelige plasmaprotein syntetiseret primært i leveren, besidder forskellige biokemiske egenskaber, herunder anti-inflammatorisk, hæmmer blodpladeaggregation og mikrotrombosedannelse og øger mikrovaskulær perfusion. Alle disse egenskaber er rettet mod mekanismerne for no-reflow-produktion, så albumin kan hæmme no-reflow for at forbedre prognosen for slagtilfældepatienter. TNK er en ny generation af trombolytisk middel, der hæmmer trombose, forbedrer mikrocirkulatorisk perfusion og kan hæmme no-reflow. Disse funktioner af TNK ligner dem for albumin, og de to kan også reducere overtrædelsesvolumen og cerebralt ødem og forbedre adfærdsfunktionen. I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af intraarteriel TNK og albumin til patienter med slagtilfælde, der gennemgår vellykket mekanisk trombektomi, og om der er en synergistisk effekt mellem TNK og albumin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ming Wei, PhD
-
Kontakt:
- Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIS-patienter med stor karokklusion;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Baseline NIHSS-score ≥ 6; 4. Succesfuld rekanalisering efter trombektomi (mTICI-grader ≥ 2b);
5. ASPEKTER score ≥ 6 på CT; 6. Første episode eller tidligere episode uden signifikante følgesygdomme (mRS ≤ 2); 7. Tid fra debut til femoral arteriepunktur ≤ 24 timer; 8. Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Ved indlæggelsen afslørede patientens sygehistorie og fysiske undersøgelse manifestationer, der tyder på kongestivt hjertesvigt (CHF), såsom halsvenøs udspilning, tilstedeværelsen af en tredje hjertelyd, hviletakykardi med en hastighed på 100 slag i minuttet, som kan tilskrives hjertesvigt, hepatomegali og/eller ødem i nedre ekstremiteter, der kan tilskrives hjertesvigt eller af ukendt ætiologi;
- Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
- Patientens sygehistorie, elektrokardiogramfund ved indlæggelse eller fysisk undersøgelse indikerede tilstedeværelsen af anden- eller tredjegrads hjerteblokade eller enhver arytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, som bestemt af investigatorens vurdering;
- Akut eller kronisk nyresvigt med serumkreatininniveauer på over 2,0 mg/dL;
- Alvorlig anæmi karakteriseret ved en hæmatokrit under 32 %;
- Computertomografifund ved indlæggelse, der indikerer tilstedeværelsen af enhver form for blødning;
- Graviditetsstatus;
- Tidligere allergiske reaktioner på albuminindgivelse eller TNK-administration;
- Forhøjet blodtryk over 185/110 mmHg ved undersøgelse af brugen af albuminadministration eller TNK-administration;
- Tilstedeværelse af andre potentielt livstruende medicinske tilstande;
- Personer med aktuelle kroniske lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi eller enhver anden lungelidelse, der væsentligt forringer daglige aktiviteter;
- Personer med kendt allergi over for albumin eller TNK;
- Patienter med reokklusion inden for 24 timer;
- Klinisk mistanke om aorta coarctation, bakteriel emboli og infektiøs endocarditis;
- Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser og systemiske blødningstendenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk
|
Undersøgelsespopulationen blev opdelt i fire grupper, hvoraf den ene ikke havde intraarteriel TNK og albumin.
|
|
Aktiv komparator: Intra-arteriel TNK og Albumin
|
Undersøgelsespopulationen blev opdelt i fire grupper, hvoraf den ene havde intraarteriel TNK og albumin.
|
|
Aktiv komparator: Intraarteriel TNK
|
Undersøgelsespopulationen blev opdelt i fire grupper, hvoraf den ene havde intraarteriel TNK.
|
|
Aktiv komparator: Intraarterielt albumin
|
Undersøgelsespopulationen blev opdelt i fire grupper, hvoraf den ene havde intraarterielt albumin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stor respons
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af TNK eller albumin intraarterielt
|
Det vigtigste svar er et af følgende:
|
7 dage efter påbegyndelse af TNK eller albumin intraarterielt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJHH-2023-wm16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .