市中肺炎で入院した小児のケアを最適化: 新しい診断法 (PRESTO-1)
2024年12月8日 更新者：Jeffrey
市中肺炎で入院した小児ケアの最適化: 診断介入の実現可能性ランダム化対照試験
子どもたちは市中肺炎で入院することがよくあります。
これらの子供たちの多くはウイルス性疾患を患っているという事実にもかかわらず、大多数は抗生物質で治療されています。
これらの抗生物質はウイルス性肺炎の患者の回復を促進せず、害を及ぼす可能性があります。
私たちは、複合バイオマーカーアッセイである MeMed BV を使用して、ウイルス性疾患に罹患している可能性が高い子供を特定することにより、これらの子供に対する抗生物質の処方を改善できるかどうかを探ることに興味があります。
この提案では、この診断介入の実現可能性のあるランダム化試験について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Pernica, MD
- 電話番号：77577 9055212100
- メール：pernica@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shamini Selvakumar, MD
- 電話番号：9055212100
- メール：selvaks@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- 募集
- McMaster Children's Hospital
-
コンタクト：
- Jeffrey Pernica, MD
- 電話番号：77577 9055212100
- メール：pernica@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
発熱の病歴があり、CAP（つまり、発熱）で入院している小児。 臨床チームによると「重度のCAP」）、胸部画像に異常がある人（例：胸部画像）。 レントゲン、超音波）が対象となります。 また、次の少なくとも 1 つを備えている必要があります。
- 頻呼吸が記録されている（1歳未満で60 bpm以上、1〜2歳で50 bpm以上、2〜4歳で40 bpm以上、4歳以上で30 bpm以上）。
- 検査または病歴による咳。
- 検査中の呼吸仕事量の増加。または
- 聴診所見（例： 局所的なパチパチ音、気管支呼吸）は CAP と一致します。
除外基準:
- 48 時間以上の抗生物質の静脈内投与を受けた小児は除外されます（例、抗生物質）。 他の医療施設から転院した場合）、または画像検査で葉の大部分を占める葉硬化、肺野の 4 分の 1 以上を占める胸水、または細菌性病原体（汚染物質ではない）の血液培養陽性がある場合）。 CAP病原体の例としては、肺炎連鎖球菌、化膿連鎖球菌（A群連鎖球菌）、黄色ブドウ球菌、狭心症連鎖球菌が挙げられます。 無視される汚染物質の例としては、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌やバチルス属などが挙げられます。 以下のいずれかに該当する小児も除外されます：慢性肺疾患、先天性心疾患（治療が必要または運動制限がある）、悪性腫瘍、免疫不全（原発性、後天性、または医原性）、以前に国内で診断された別の肺炎のエピソード。過去 2 週間以内に診断された、または過去 6 か月以内に肺膿瘍と診断された。 お子様は複数回参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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通常のケアには、酸素化のサポート、換気のサポート、静脈内輸液、抗生物質、またはこれらの組み合わせが含まれます。
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実験的：ミーメッド BV
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MeMed BV 検査のための採血は、抗生物質の初回投与から 24 時間以内に行うことを目指します。
その後、サンプリング後 24 時間以内に検査結果を返すことを目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意の成功
時間枠：0日目
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同意する潜在的資格のある参加者の割合
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0日目
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MeMed BV テストのタイミング
時間枠：2日目の前に
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抗生物質の初回投与を受けてから 24 時間以内に MeMed BV の実施に成功した診断介入にランダム化された参加者の割合
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2日目の前に
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MeMed BV 検査結果レポート
時間枠：3日目までに
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MeMed BV検査に無作為に割り付けられ、サンプリング後48時間以内に検査結果が得られた参加者の割合
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3日目までに
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MeMed BV 検査結果の初期アドヒアランス
時間枠：4日目までに
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ウイルス感染のリスクが高いと判明し、検査結果が判明してから 24 時間以内に抗生物質の中止に成功した参加者の割合
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4日目までに
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MeMed BV 検査結果の遵守遅延
時間枠：15日目までに
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退院前に特にCAP治療を再開しなかった参加者（抗生物質の中止に成功した参加者）の割合
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15日目までに
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フォローアップへの損失
時間枠：30日目までに
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追跡調査できなかった参加者の割合
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30日目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期の臨床反応
時間枠：4日目
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これは次のように定義されます。 i) 発熱、呼吸仕事量、経口摂取量、および活動レベルの臨床的改善、および ii) ベースライン時に既に投与されている抗菌薬（対照群の場合）または MeMed BV 検査で示された抗菌薬の投与（対照群の場合）を超える追加の抗菌薬の投与がないこと。介入グループにランダムに割り当てられます） |
4日目
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退院前にCAP専用の抗生物質を投与された日数
時間枠：退院前
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退院前
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退院後から30日目までにCAP専用の抗生物質を投与した日数
時間枠：退院後30日目まで
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退院後30日目まで
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発熱が治まるまでの時間
時間枠：退院前
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退院前
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呼吸困難が解消するまでの時間
時間枠：退院前
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退院前
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低酸素血症が解消するまでの時間
時間枠：退院前
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退院前
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入院期間
時間枠：退院前
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退院前
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CAPのために入院を繰り返す
時間枠：退院後から 30 日目まで
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退院後から 30 日目まで
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予定外の救急外来または緊急治療の訪問
時間枠：退院後から 30 日目まで
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退院後から 30 日目まで
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予定外のプライマリケア訪問
時間枠：退院後から 30 日目まで
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退院後から 30 日目まで
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介護者に対するケアプランの受け入れ可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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介護者に対するケアプランの受け入れ可能性
時間枠：30日目
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30日目
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複雑性肺炎の発症
時間枠：30日目以前
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浸出液、蓄膿症、壊死性肺炎によって定義される合併症
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30日目以前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。