Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pleje for børn, der er indlagt på hospitalet med samfundserhvervet lungebetændelse: ny diagnostik (PRESTO-1)

18. april 2024 opdateret af: Jeffrey Pernica

Optimering af pleje til børn, der er indlagt på hospitalet med samfundserhvervet lungebetændelse: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg med en diagnostisk intervention

Børn er almindeligvis indlagt på grund af samfundserhvervet lungebetændelse. På trods af at mange af disse børn har virussygdomme, behandles størstedelen med antibiotika. Disse antibiotika vil ikke fremskynde helbredelse hos dem med viral lungebetændelse og kan forårsage skade. Vi er interesserede i at undersøge, om MeMed BV - et sammensat biomarkør-assay - kunne bruges til at forbedre antibiotikaordination til disse børn ved at identificere dem, der sandsynligvis har virussygdomme. Dette forslag beskriver et gennemførlighedsrandomiseret forsøg med denne diagnostiske intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med feber i anamnesen, som er indlagt med CAP (dvs. 'svær CAP') ifølge det kliniske team, og som har unormal brystbilleddannelse (f.eks. røntgenbillede, ultralyd) vil være berettiget. De skal også have mindst én af følgende:

    1. dokumenteret takypnø (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
    2. hoste på eksamen eller historie;
    3. øget arbejde med at trække vejret ved eksamen; eller
    4. auskultatoriske fund (f. fokal krakelering, bronchial vejrtrækning) i overensstemmelse med CAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket fra, hvis de har fået >48 timers intravenøs antibiotika (f. hvis de overføres fra en anden sundhedsfacilitet), eller hvis de har en lobar konsolidering, der optager størstedelen af ​​en lap ved billeddannelse, en pleuraeffusion, der optager mere end ¼ af et lungefelt, eller en positiv blodkultur for et bakterielt patogen (ikke en kontaminant ). Eksempler på CAP-patogener inkluderer S. pneumoniae, S. pyogenes (gruppe A streptokokker), S. aureus, S. anginosus. Eksempler på kontaminanter, der ville blive ignoreret, omfatter de koagulase-negative stafylokokker og Bacillus spp. Børn vil også blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende: kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom (kræver behandling eller med træningsrestriktioner), malignitet, immundefekt (primær, erhvervet eller iatrogen), en separat episode af lungebetændelse, der tidligere er diagnosticeret inden for sidste 2 uger, eller lungeabsces diagnosticeret inden for de seneste seks måneder. Børn vil ikke være berettiget til at deltage mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Alene pleje
Sædvanlig pleje kan involvere iltningsstøtte, ventilatorisk støtte, intravenøse væsker og antibiotika eller en hvilken som helst kombination af disse.
Eksperimentel: MeMed BV
Diagnostisk test: MeMed BV + sædvanlig pleje
Vi vil tilstræbe at få udtaget blod til MeMed BV-test inden for 24 timer efter den første dosis IV-antibiotika. Vi vil derefter tilstræbe at have testresultater tilbage inden for 24 timer efter prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke succes
Tidsramme: Dag 0
Andelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der giver samtykke
Dag 0
MeMed BV test timing
Tidsramme: før dag 2
Andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til den diagnostiske intervention, og som med succes har udført MeMed BV inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​den indledende dosis IV-antibiotika
før dag 2
MeMed BV testresultatrapportering
Tidsramme: før dag 3
Andelen af ​​deltagere randomiseret til MeMed BV-test, som har et testresultat tilgængeligt inden for 48 timer efter prøvetagning
før dag 3
MeMed BV testresultat første overholdelse
Tidsramme: før dag 4
Andelen af ​​deltagere fundet at have høj risiko for viral infektion, som med succes får stoppet deres antibiotika inden for 24 timer efter, at testresultatet blev tilgængeligt
før dag 4
MeMed BV testresultat forsinket overholdelse
Tidsramme: før dag 15
Andelen af ​​deltagere (som med succes fik stoppet deres antibiotika), som ikke får dem genstartet specifikt til CAP-behandling før udskrivelse
før dag 15
Tab til opfølgning
Tidsramme: inden dag 30
Andelen af ​​deltagere mistede til opfølgning
inden dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: Dag 4

Dette er defineret som:

i) klinisk forbedring i feber, vejrtrækningsarbejde, oralt indtag og aktivitetsniveau, OG ii) manglende modtagelse af yderligere antimikrobielle stoffer ud over dem, der allerede er givet ved baseline (for kontrolgruppen) eller som angivet ved MeMed BV-test (for de randomiseret til interventionsgruppen)
Dag 4
Dage med antibiotika givet specifikt til CAP før udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Antibiotikadage givet specifikt til CAP efter hospitalsudskrivning og før dag 30
Tidsramme: efter udskrivelse og før dag 30
efter udskrivelse og før dag 30
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Tid til løsning af vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Tid til opløsning af hypoxæmi
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Gentag indlæggelse for CAP
Tidsramme: Efter udskrivelse og før dag 30
Efter udskrivelse og før dag 30
Uplanlagt ED eller akutte plejebesøg
Tidsramme: Efter udskrivelse og før dag 30
Efter udskrivelse og før dag 30
Uplanlagte besøg i primærplejen
Tidsramme: Efter udskrivelse og før dag 30
Efter udskrivelse og før dag 30
Acceptabilitet af plejeplan for pårørende
Tidsramme: Baseline
Baseline
Acceptabilitet af plejeplan for pårørende
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Udvikling af kompliceret lungebetændelse
Tidsramme: Før dag 30
Kompliceret defineret ved effusion, empyaema, nekrotiserende lungebetændelse
Før dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med MeMed BV + sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner