Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация помощи детям, госпитализированным с внебольничной пневмонией: новая диагностика (PRESTO-1)

8 декабря 2024 г. обновлено: Jeffrey

Оптимизация помощи детям, госпитализированным с внебольничной пневмонией: рандомизированное контролируемое исследование возможности диагностического вмешательства

Детей обычно госпитализируют из-за внебольничной пневмонии. Несмотря на то, что многие из этих детей больны вирусными заболеваниями, большинство лечат антибиотиками. Эти антибиотики не ускорят выздоровление больных вирусной пневмонией и могут нанести вред. Мы заинтересованы в том, чтобы выяснить, можно ли использовать MeMed BV — комплексный анализ биомаркеров — для улучшения назначения антибиотиков этим детям путем выявления тех, у кого, вероятно, есть вирусное заболевание. В этом предложении описывается осуществимость рандомизированного исследования этого диагностического вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Pernica, MD
  • Номер телефона: 77577 9055212100
  • Электронная почта: pernica@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shamini Selvakumar, MD
  • Номер телефона: 9055212100
  • Электронная почта: selvaks@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey Pernica, MD
          • Номер телефона: 77577 9055212100
          • Электронная почта: pernica@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети с лихорадкой в ​​анамнезе, госпитализированные с ВП (т. «тяжелая внебольничная пневмония») по мнению клинической бригады и у которых имеются отклонения от нормы при визуализации органов грудной клетки (например. рентгенограмма, УЗИ). Они также должны иметь хотя бы одно из следующего:

    1. документально подтвержденное тахипноэ (>60 ударов в минуту в возрасте до 1 года, >50 ударов в минуту в возрасте от 1 до 2 лет, >40 ударов в минуту в возрасте от 2 до 4 лет и >30 ударов в минуту в течение >4 лет);
    2. кашель при осмотре или по анамнезу;
    3. повышенная работа дыхания на экзамене; или
    4. аускультативные данные (напр. очаговые хрипы, бронхиальное дыхание), соответствующие ВП.

Критерий исключения:

  • Дети будут исключены из участия, если они получали внутривенно антибиотики в течение > 48 часов (например, при переводе из другого медицинского учреждения) или если у них имеется долевая консолидация, занимающая большую часть доли при визуализации, плевральный выпот, занимающий более ¼ легочного поля, или положительная культура крови на бактериальный патоген (не контаминант). ). Примеры возбудителей ВП включают S. pneumoniae, S. pyogenes (стрептококк группы А), S. aureus, S. anginosus. Примеры загрязнителей, которые следует игнорировать, включают коагулазонегативные стафилококки и виды Bacillus. Дети также будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих заболеваний: хроническое заболевание легких, врожденный порок сердца (требующий лечения или с ограничением физической активности), злокачественные новообразования, иммунодефицит (первичный, приобретенный или ятрогенный), отдельный эпизод пневмонии, ранее диагностированный в пределах в течение последних 2 недель или абсцесс легкого, диагностированный в течение последних шести месяцев. Дети не смогут участвовать более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход может включать оксигенационную поддержку, респираторную поддержку, внутривенное введение жидкости и антибиотики или любую их комбинацию.
Экспериментальный: МеМед Б.В.
Мы постараемся взять кровь для тестирования MeMed BV в течение 24 часов после внутривенного введения первой дозы антибиотиков. Затем мы постараемся получить результаты теста в течение 24 часов с момента отбора проб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие успешное
Временное ограничение: День 0
Доля потенциально подходящих участников, давших согласие
День 0
Сроки проведения испытаний MeMed BV
Временное ограничение: до дня 2
Доля участников, рандомизированных для диагностического вмешательства, которым было успешно выполнено MeMed BV в течение 24 часов после получения начальной дозы внутривенного введения антибиотиков.
до дня 2
Отчет о результатах теста MeMed BV
Временное ограничение: до дня 3
Доля участников, рандомизированных для тестирования MeMed BV, у которых результат теста доступен в течение 48 часов после взятия пробы
до дня 3
Результаты теста MeMed BV на первоначальную приверженность
Временное ограничение: до 4-го дня
Доля участников с высоким риском вирусной инфекции, которым удалось прекратить прием антибиотиков в течение 24 часов после получения результата теста
до 4-го дня
Результаты теста MeMed BV с задержкой соблюдения режима лечения
Временное ограничение: до дня 15
Доля участников (которые успешно прекратили прием антибиотиков), которым не возобновили прием антибиотиков специально для лечения ВП перед выпиской
до дня 15
Потери от последующего наблюдения
Временное ограничение: до 30-го дня
Доля участников, потерянных для последующего наблюдения
до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний клинический ответ
Временное ограничение: День 4

Это определяется как:

i) клиническое улучшение лихорадки, работы дыхания, перорального приема пищи и уровня активности, И ii) отсутствие приема дополнительных противомикробных препаратов, помимо тех, которые уже назначались исходно (для контрольной группы) или по данным тестирования MeMed BV (для тех, кто рандомизированы в группу вмешательства)

День 4
Дни приема антибиотиков специально для лечения ВП до выписки из больницы
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской
Дни приема антибиотиков специально для лечения ВП после выписки из больницы и до 30-го дня
Временное ограничение: после выписки из стационара и до 30-го дня
после выписки из стационара и до 30-го дня
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской
Время до разрешения затрудненного дыхания
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской
Время разрешения гипоксемии
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской
Повторная госпитализация по поводу ВП.
Временное ограничение: После выписки и до 30-го дня
После выписки и до 30-го дня
Внеплановые визиты в отделение неотложной помощи или неотложной помощи
Временное ограничение: После выписки и до 30-го дня
После выписки и до 30-го дня
Внеплановые посещения первичной медицинской помощи
Временное ограничение: После выписки и до 30-го дня
После выписки и до 30-го дня
Приемлемость плана ухода для лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Приемлемость плана ухода для лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: День 30
День 30
Развитие осложненной пневмонии
Временное ограничение: До 30-го дня
Осложнение определяется выпотом, эмпиемой, некротической пневмонией.
До 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться