- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06114888
Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: nuova diagnostica (PRESTO-1)
Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un intervento diagnostico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Pernica, MD
- Numero di telefono: 77577 9055212100
- Email: pernica@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shamini Selvakumar, MD
- Numero di telefono: 9055212100
- Email: selvaks@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contatto:
- Jeffrey Pernica, MD
- Numero di telefono: 77577 9055212100
- Email: pernica@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini con una storia di febbre ricoverati in ospedale con CAP (es. "CAP grave") secondo il team clinico e che presentano anomalie dell'imaging del torace (ad es. radiografia, ecografia) saranno ammissibili. Devono inoltre avere almeno uno dei seguenti:
- tachipnea documentata (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni, >40 bpm per 2-4 anni e >30 bpm per >4 anni);
- tosse all'esame o dall'anamnesi;
- aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
- reperti auscultatori (es. crepitii focali, respirazione bronchiale) compatibili con CAP.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa per >48 ore (es. se trasferiti da un'altra struttura sanitaria) o se presentano un consolidamento lobare che occupa la maggior parte di un lobo all'imaging, un versamento pleurico che occupa più di ¼ del campo polmonare o un'emocoltura positiva per un agente patogeno batterico (non un contaminante ). Esempi di agenti patogeni della CAP includono S. pneumoniae, S. pyogenes (streptococco di gruppo A), S. aureus, S. anginosus. Esempi di contaminanti che verrebbero ignorati includono gli stafilococchi coagulasi-negativi e Bacillus spp. Saranno esclusi anche i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: malattia polmonare cronica, malattia cardiaca congenita (che richiede trattamento o con limitazioni dell'esercizio fisico), tumore maligno, immunodeficienza (primaria, acquisita o iatrogena), un episodio separato di polmonite precedentemente diagnosticato all'interno del ultime 2 settimane o ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi. I bambini non potranno partecipare più di una volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita cura
|
Le cure abituali possono comportare il supporto dell'ossigenazione, il supporto ventilatorio, i liquidi per via endovenosa e gli antibiotici o qualsiasi combinazione di questi.
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Sperimentale: MeMed BV
|
Il nostro obiettivo sarà quello di prelevare il sangue per il test MeMed BV entro 24 ore dalla prima dose di antibiotici per via endovenosa.
Il nostro obiettivo sarà quindi di ottenere i risultati dei test entro 24 ore dal campionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del consenso
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che acconsentono
|
Giorno 0
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Tempistiche del test MeMed BV
Lasso di tempo: prima del giorno 2
|
La percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento diagnostico che hanno eseguito con successo il MeMed BV entro 24 ore dal ricevimento della dose iniziale di antibiotici IV
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prima del giorno 2
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Reporting dei risultati del test MeMed BV
Lasso di tempo: prima del giorno 3
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La percentuale di partecipanti randomizzati al test MeMed BV che hanno un risultato del test disponibile entro 48 ore dal campionamento
|
prima del giorno 3
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Risultato del test MeMed BV aderenza iniziale
Lasso di tempo: prima del giorno 4
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La percentuale di partecipanti ritenuti ad alto rischio di infezione virale a cui è stata interrotta con successo la terapia antibiotica entro 24 ore dalla disponibilità del risultato del test
|
prima del giorno 4
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Il risultato del test MeMed BV ha ritardato l’adesione
Lasso di tempo: prima del giorno 15
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La percentuale di partecipanti (a cui è stata interrotta con successo la terapia antibiotica) che non li ha riavviati specificatamente per il trattamento della CAP prima della dimissione
|
prima del giorno 15
|
Perdite al follow-up
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
La percentuale di partecipanti persi al follow-up
|
prima del giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Questo è definito come: i) miglioramento clinico di febbre, lavoro respiratorio, assunzione orale e livello di attività, E ii) mancata somministrazione di antimicrobici aggiuntivi oltre a quelli già somministrati al basale (per il gruppo di controllo) o come indicato dal test MeMed BV (per quelli randomizzato al gruppo di intervento) |
Giorno 4
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Giorni di antibiotici somministrati specificatamente per la CAP prima della dimissione dall’ospedale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
|
Prima della dimissione
|
|
Giorni di antibiotici somministrati specificatamente per la CAP dopo la dimissione ospedaliera e prima del 30° giorno
Lasso di tempo: dopo la dimissione dall'ospedale e prima del 30° giorno
|
dopo la dimissione dall'ospedale e prima del 30° giorno
|
|
È tempo di risolvere la febbre
Lasso di tempo: Prima della dimissione
|
Prima della dimissione
|
|
È tempo di risolvere la difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione
|
Prima della dimissione
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|
Tempo per la risoluzione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Prima della dimissione
|
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Prima della dimissione
|
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Ripetere il ricovero per CAP
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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Visite di pronto soccorso o cure urgenti non programmate
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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Visite di assistenza primaria non programmate
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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Dopo la dimissione e prima del giorno 30
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|
Accettabilità del piano assistenziale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Accettabilità del piano assistenziale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Sviluppo di polmonite complicata
Lasso di tempo: Prima del giorno 30
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Complicata definita da versamento, empiema, polmonite necrotizzante
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Prima del giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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