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Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: nuova diagnostica (PRESTO-1)

18 aprile 2024 aggiornato da: Jeffrey Pernica

Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un intervento diagnostico

I bambini vengono comunemente ricoverati in ospedale a causa di polmonite acquisita in comunità. Nonostante molti di questi bambini abbiano malattie virali, la maggior parte viene curata con antibiotici. Questi antibiotici non accelerano il recupero nei soggetti affetti da polmonite virale e possono causare danni. Siamo interessati a esplorare se il MeMed BV – un test di biomarcatore composito – potrebbe essere utilizzato per migliorare la prescrizione di antibiotici in questi bambini identificando coloro che probabilmente hanno una malattia virale. Questa proposta descrive uno studio randomizzato di fattibilità di questo intervento diagnostico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con una storia di febbre ricoverati in ospedale con CAP (es. "CAP grave") secondo il team clinico e che presentano anomalie dell'imaging del torace (ad es. radiografia, ecografia) saranno ammissibili. Devono inoltre avere almeno uno dei seguenti:

    1. tachipnea documentata (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni, >40 bpm per 2-4 anni e >30 bpm per >4 anni);
    2. tosse all'esame o dall'anamnesi;
    3. aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
    4. reperti auscultatori (es. crepitii focali, respirazione bronchiale) compatibili con CAP.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa per >48 ore (es. se trasferiti da un'altra struttura sanitaria) o se presentano un consolidamento lobare che occupa la maggior parte di un lobo all'imaging, un versamento pleurico che occupa più di ¼ del campo polmonare o un'emocoltura positiva per un agente patogeno batterico (non un contaminante ). Esempi di agenti patogeni della CAP includono S. pneumoniae, S. pyogenes (streptococco di gruppo A), S. aureus, S. anginosus. Esempi di contaminanti che verrebbero ignorati includono gli stafilococchi coagulasi-negativi e Bacillus spp. Saranno esclusi anche i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: malattia polmonare cronica, malattia cardiaca congenita (che richiede trattamento o con limitazioni dell'esercizio fisico), tumore maligno, immunodeficienza (primaria, acquisita o iatrogena), un episodio separato di polmonite precedentemente diagnosticato all'interno del ultime 2 settimane o ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi. I bambini non potranno partecipare più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali possono comportare il supporto dell'ossigenazione, il supporto ventilatorio, i liquidi per via endovenosa e gli antibiotici o qualsiasi combinazione di questi.
Sperimentale: MeMed BV
Il nostro obiettivo sarà quello di prelevare il sangue per il test MeMed BV entro 24 ore dalla prima dose di antibiotici per via endovenosa. Il nostro obiettivo sarà quindi di ottenere i risultati dei test entro 24 ore dal campionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del consenso
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che acconsentono
Giorno 0
Tempistiche del test MeMed BV
Lasso di tempo: prima del giorno 2
La percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento diagnostico che hanno eseguito con successo il MeMed BV entro 24 ore dal ricevimento della dose iniziale di antibiotici IV
prima del giorno 2
Reporting dei risultati del test MeMed BV
Lasso di tempo: prima del giorno 3
La percentuale di partecipanti randomizzati al test MeMed BV che hanno un risultato del test disponibile entro 48 ore dal campionamento
prima del giorno 3
Risultato del test MeMed BV aderenza iniziale
Lasso di tempo: prima del giorno 4
La percentuale di partecipanti ritenuti ad alto rischio di infezione virale a cui è stata interrotta con successo la terapia antibiotica entro 24 ore dalla disponibilità del risultato del test
prima del giorno 4
Il risultato del test MeMed BV ha ritardato l’adesione
Lasso di tempo: prima del giorno 15
La percentuale di partecipanti (a cui è stata interrotta con successo la terapia antibiotica) che non li ha riavviati specificatamente per il trattamento della CAP prima della dimissione
prima del giorno 15
Perdite al follow-up
Lasso di tempo: prima del giorno 30
La percentuale di partecipanti persi al follow-up
prima del giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Giorno 4

Questo è definito come:

i) miglioramento clinico di febbre, lavoro respiratorio, assunzione orale e livello di attività, E ii) mancata somministrazione di antimicrobici aggiuntivi oltre a quelli già somministrati al basale (per il gruppo di controllo) o come indicato dal test MeMed BV (per quelli randomizzato al gruppo di intervento)

Giorno 4
Giorni di antibiotici somministrati specificatamente per la CAP prima della dimissione dall’ospedale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione
Giorni di antibiotici somministrati specificatamente per la CAP dopo la dimissione ospedaliera e prima del 30° giorno
Lasso di tempo: dopo la dimissione dall'ospedale e prima del 30° giorno
dopo la dimissione dall'ospedale e prima del 30° giorno
È tempo di risolvere la febbre
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione
È tempo di risolvere la difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione
Tempo per la risoluzione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione
Ripetere il ricovero per CAP
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Visite di pronto soccorso o cure urgenti non programmate
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Visite di assistenza primaria non programmate
Lasso di tempo: Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Dopo la dimissione e prima del giorno 30
Accettabilità del piano assistenziale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Accettabilità del piano assistenziale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Sviluppo di polmonite complicata
Lasso di tempo: Prima del giorno 30
Complicata definita da versamento, empiema, polmonite necrotizzante
Prima del giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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