Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorg for barn som er innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse: Novel Diagnostics (PRESTO-1)

8. desember 2024 oppdatert av: Jeffrey

Optimalisering av omsorg for barn innlagt på sykehus med lokalsamfunnservervet lungebetennelse: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert utprøving av en diagnostisk intervensjon

Barn blir ofte innlagt på sykehus på grunn av lokalsamfunnservervet lungebetennelse. Til tross for at mange av disse barna har virussykdom, behandles et flertall med antibiotika. Disse antibiotika vil ikke fremskynde utvinningen hos de med viral lungebetennelse og kan forårsake skade. Vi er interessert i å undersøke om MeMed BV - en sammensatt biomarkøranalyse - kan brukes til å forbedre antibiotikaforskrivning hos disse barna ved å identifisere de som sannsynligvis har virussykdom. Dette forslaget beskriver en gjennomførbarhet randomisert studie av denne diagnostiske intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med en historie med feber som er innlagt på sykehus med CAP (dvs. 'alvorlig CAP') i henhold til det kliniske teamet og som har unormal brystavbildning (f.eks. røntgen, ultralyd) vil være kvalifisert. De må også ha minst ett av følgende:

    1. dokumentert takypné (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
    2. hoste på eksamen eller historie;
    3. økt pustearbeid på eksamen; eller
    4. auskultatoriske funn (f. fokale krakeleringer, bronkial pust) i samsvar med CAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert fra hvis de har fått >48 timer med intravenøs antibiotika (f. hvis de er overført fra et annet helseinstitusjon) eller hvis de har en lobar konsolidering som opptar mesteparten av en lapp ved bildebehandling, en pleural effusjon som opptar mer enn ¼ av et lungefelt, eller en positiv blodkultur for et bakteriell patogen (ikke en forurensning) ). Eksempler på CAP-patogener inkluderer S. pneumoniae, S. pyogenes (gruppe A streptokokker), S. aureus, S. anginosus. Eksempler på forurensninger som vil bli ignorert inkluderer koagulase-negative stafylokokker og Bacillus spp. Barn vil også bli ekskludert hvis de har noen av følgende: kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom (krever behandling eller med treningsbegrensninger), malignitet, immunsvikt (primær, ervervet eller iatrogen), en separat episode av lungebetennelse tidligere diagnostisert i siste 2 uker, eller lungeabscess diagnostisert i løpet av de siste seks månedene. Barn vil ikke være kvalifisert til å delta mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg alene
Vanlig pleie kan involvere oksygeneringsstøtte, ventilasjonsstøtte, intravenøs væske og antibiotika, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
Eksperimentell: MeMed BV
Diagnostisk test: MeMed BV + Vanlig pleie
Vi vil ta sikte på å få tatt blod for MeMed BV-testing innen 24 timer etter den første dosen med IV-antibiotika. Vi vil da ha som mål å ha testresultater tilbake innen 24 timer etter prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke suksess
Tidsramme: Dag 0
Andelen potensielt kvalifiserte deltakere som samtykker
Dag 0
MeMed BV testtiming
Tidsramme: før dag 2
Andelen deltakere randomisert til den diagnostiske intervensjonen som vellykket har utført MeMed BV innen 24 timer etter mottak av den første dosen av IV-antibiotika
før dag 2
MeMed BV testresultatrapportering
Tidsramme: før dag 3
Andelen deltakere randomisert til MeMed BV-testing som har et testresultat tilgjengelig innen 48 timer etter prøvetaking
før dag 3
MeMed BV testresultat første gangs overholdelse
Tidsramme: før dag 4
Andelen deltakere som ble funnet å ha høy risiko for virusinfeksjon som vellykket har stoppet antibiotika innen 24 timer etter at testresultatet ble tilgjengelig
før dag 4
MeMed BV testresultat forsinket etterlevelse
Tidsramme: før dag 15
Andelen deltakere (som vellykket fikk stoppet antibiotika) som ikke får dem restartet spesifikt for CAP-behandling før utskrivning
før dag 15
Tap til oppfølging
Tidsramme: før dag 30
Andelen deltakere tapte på oppfølging
før dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: Dag 4

Dette er definert som:

i) klinisk forbedring i feber, pustearbeid, oralt inntak og aktivitetsnivå, OG ii) mangel på mottak av ytterligere antimikrobielle midler utover de som allerede er gitt ved baseline (for kontrollgruppen) eller som indikert av MeMed BV-testing (for de randomisert til intervensjonsgruppen)
Dag 4
Dager med antibiotika gitt spesifikt for CAP før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Før utskrivning
Før utskrivning
Dager med antibiotika gitt spesifikt for CAP etter utskrivning fra sykehus og før dag 30
Tidsramme: etter utskrivning fra sykehus og før dag 30
etter utskrivning fra sykehus og før dag 30
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Før utskrivning
Før utskrivning
Tid til løsning av pustevansker
Tidsramme: Før utskrivning
Før utskrivning
Tid til oppløsning av hypoksemi
Tidsramme: Før utskrivning
Før utskrivning
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Før utskrivning
Før utskrivning
Gjenta sykehusinnleggelse for CAP
Tidsramme: Etter utskrivning og før dag 30
Etter utskrivning og før dag 30
Uplanlagt akuttmottak eller akutte besøk
Tidsramme: Etter utskrivning og før dag 30
Etter utskrivning og før dag 30
Uplanlagte besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Etter utskrivning og før dag 30
Etter utskrivning og før dag 30
Aksept av omsorgsplan for omsorgsperson
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Aksept av omsorgsplan for omsorgsperson
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Utvikling av komplisert lungebetennelse
Tidsramme: Før dag 30
Komplisert definert av effusjon, empyaema, nekrotiserende lungebetennelse
Før dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere