Yhteisön hankkiman keuhkokuumeen sairaalahoidossa olevien lasten hoidon optimointi: Uusi diagnostiikka (PRESTO-1)
sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey
Yhteisön hankkiman keuhkokuumeen sairaalahoitoon joutuneiden lasten hoidon optimointi: toteutettavuussatunnaistettu, kontrolloitu diagnostisen toimenpiteen kokeilu
Lapset joutuvat yleensä sairaalahoitoon yhteisöstä saadun keuhkokuumeen vuoksi.
Huolimatta siitä, että monilla näistä lapsista on virustauti, suurinta osaa hoidetaan antibiooteilla.
Nämä antibiootit eivät nopeuttaa toipumista potilailla, joilla on virusperäinen keuhkokuume ja voivat aiheuttaa haittaa.
Olemme kiinnostuneita tutkimaan, voitaisiinko MeMed BV:tä - yhdistettyä biomarkkerimääritystä - käyttää parantamaan antibioottien määräämistä näille lapsille tunnistamalla ne, joilla todennäköisesti on virustauti.
Tässä ehdotuksessa kuvataan tämän diagnostisen toimenpiteen satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Pernica, MD
- Puhelinnumero: 77577 9055212100
- Sähköposti: pernica@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shamini Selvakumar, MD
- Puhelinnumero: 9055212100
- Sähköposti: selvaks@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Pernica, MD
- Puhelinnumero: 77577 9055212100
- Sähköposti: pernica@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lapset, joilla on ollut kuumetta ja jotka ovat sairaalahoidossa CAP:n takia (esim. "vaikea CAP") kliinisen tiimin mukaan ja joilla on poikkeava rintakehän kuvantaminen (esim. röntgenkuva, ultraääni) ovat kelvollisia. Niillä on myös oltava vähintään yksi seuraavista:
- dokumentoitu takypnea (>60 lyöntiä minuutissa alle 1-vuotiaille, >50 lyöntiä minuutissa 1-2-vuotiaille, >40 lyöntiä minuutissa 2-4-vuotiaille ja >30 lyöntiä minuutissa yli 4-vuotiaille);
- yskä kokeessa tai historian perusteella;
- lisääntynyt hengitystyö kokeessa; tai
- auskultatiiviset löydökset (esim. fokaaliset rätinät, keuhkoputken hengitys) ovat CAP:n mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos he ovat saaneet yli 48 tuntia suonensisäistä antibioottia (esim. jos ne on siirretty toisesta terveydenhuoltolaitoksesta) tai heillä on lobaarikonsolidaatio, joka peittää suurimman osan lohkosta kuvantamisessa, keuhkopussin effuusio, joka kattaa yli ¼ keuhkokentästä, tai positiivinen veriviljelmä bakteeripatogeenille (ei kontaminantille) ). Esimerkkejä CAP-patogeeneista ovat S. pneumoniae, S. pyogenes (A-ryhmän streptokokki), S. aureus, S. anginosus. Esimerkkejä epäpuhtauksista, jotka jätettäisiin huomioimatta, ovat koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja Bacillus spp. Lapset suljetaan pois myös, jos heillä on jokin seuraavista: krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus (vaatii hoitoa tai liikuntarajoituksia), pahanlaatuinen kasvain, immuunipuutos (primaarinen, hankittu tai iatrogeeninen), erillinen keuhkokuume, joka on aiemmin diagnosoitu viimeisen 2 viikon aikana tai viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoitu keuhkoabsessi. Lapset eivät voi osallistua useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua hapetustuki, hengitystuki, suonensisäiset nesteet ja antibiootit tai mikä tahansa näiden yhdistelmä.
|
|
Kokeellinen: MeMed BV
|
Pyrimme ottamaan verikokeen MeMed BV -testiä varten 24 tunnin sisällä ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta.
Pyrimme saamaan testitulokset takaisin 24 tunnin kuluessa näytteenotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuksen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden mahdollisten osallistujien osuus, jotka suostuvat
|
Päivä 0
|
|
MeMed BV -testin ajoitus
Aikaikkuna: ennen päivää 2
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on satunnaistettu diagnostiseen interventioon, joille on onnistuneesti suoritettu MeMed BV 24 tunnin sisällä laskimonsisäisen antibiootin aloitusannoksen vastaanottamisesta
|
ennen päivää 2
|
|
MeMed BV -testitulosten raportointi
Aikaikkuna: ennen päivää 3
|
MeMed BV -testaukseen satunnaistettujen osallistujien osuus, joilla on testitulos saatavilla 48 tunnin sisällä näytteenotosta
|
ennen päivää 3
|
|
MeMed BV -testin tulos alkuperäinen tarttuvuus
Aikaikkuna: ennen päivää 4
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suuri riski saada virusinfektio ja joiden antibiootit lopetettiin onnistuneesti 24 tunnin kuluessa testituloksen saapumisesta
|
ennen päivää 4
|
|
MeMed BV -testin tulos viivästytti kiinnittymistä
Aikaikkuna: ennen päivää 15
|
Niiden osallistujien osuus (joiden antibioottien lopettaminen onnistui), joille ei ole aloitettu uudelleen nimenomaan CAP-hoitoa ennen kotiutusta
|
ennen päivää 15
|
|
Tappiot seurannassa
Aikaikkuna: ennen päivää 30
|
Osallistujien osuus hävisi seurantaan
|
ennen päivää 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tämä määritellään seuraavasti: i) kuumeen, hengityksen, oraalisen annoksen ja aktiivisuustason kliininen paraneminen JA ii) muiden mikrobilääkkeiden puuttuminen jo lähtötilanteessa (kontrolliryhmälle) tai MeMed BV -testin osoittamien lääkkeiden saamatta jättämisestä (niille). satunnaistettu interventioryhmään) |
Päivä 4
|
|
Nimenomaan CAP-hoitoon annettujen antibioottien päiviä ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
|
|
Antibioottien päivät, jotka on annettu nimenomaan CAP:hen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen päivää 30
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen päivää 30
|
sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen päivää 30
|
|
|
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
|
|
Aika ratkaista hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
|
|
Hypoksemian paranemisen aika
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
|
|
Toista sairaalahoito CAP:n vuoksi
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
|
|
Suunnittelemattomat päivystyskäynnit tai kiireelliset hoitokäynnit
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
|
|
Suunnittelemattomat perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
Kotiutuksen jälkeen ja ennen päivää 30
|
|
|
Hoitosuunnitelman hyväksyttävyys hoitajalle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hoitosuunnitelman hyväksyttävyys hoitajalle
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Monimutkaisen keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: Ennen päivää 30
|
Komplisoitunut: effuusio, empyeema, nekrotisoiva keuhkokuume
|
Ennen päivää 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .