Optimalisatie van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door de gemeenschap opgelopen longontsteking: nieuwe diagnostiek (PRESTO-1)
8 december 2024 bijgewerkt door: Jeffrey
Het optimaliseren van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door de gemeenschap opgelopen longontsteking: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een diagnostische interventie
Kinderen worden vaak in het ziekenhuis opgenomen vanwege een door de gemeenschap opgelopen longontsteking.
Ondanks het feit dat veel van deze kinderen een virusziekte hebben, wordt een meerderheid behandeld met antibiotica.
Deze antibiotica zullen het herstel bij mensen met een virale longontsteking niet versnellen en kunnen schade veroorzaken.
We zijn geïnteresseerd in het onderzoeken of de MeMed BV – een samengestelde biomarkertest – kan worden gebruikt om het voorschrijven van antibiotica bij deze kinderen te verbeteren door degenen te identificeren die waarschijnlijk een virale ziekte hebben.
Dit voorstel beschrijft een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van deze diagnostische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Pernica, MD
- Telefoonnummer: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Shamini Selvakumar, MD
- Telefoonnummer: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefoonnummer: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kinderen met een voorgeschiedenis van koorts die met CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. 'ernstige CAP') volgens het klinische team en die een abnormale beeldvorming van de borstkas hebben (bijv. röntgenfoto, echografie) komen in aanmerking. Ze moeten ook over ten minste een van de volgende beschikken:
- gedocumenteerde tachypneu (>60 bpm voor leeftijd <1 jaar, >50 bpm voor 1-2 jaar, >40 bpm voor 2-4 jaar, en >30 bpm voor >4 jaar);
- hoesten op examen of door geschiedenis;
- meer ademarbeid tijdens het examen; of
- auscultatoire bevindingen (bijv. focaal gekraak, bronchiale ademhaling) consistent met CAP.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten van deelname als ze >48 uur intraveneuze antibiotica hebben gekregen (bijv. indien overgebracht vanuit een andere zorginstelling) of als ze een lobaire consolidatie hebben die op beeldvorming het grootste deel van een kwab beslaat, een pleurale effusie die meer dan ¼ van een longveld beslaat, of een positieve bloedcultuur voor een bacteriële ziekteverwekker (geen verontreiniging ). Voorbeelden van CAP-pathogenen zijn onder meer S. pneumoniae, S. pyogenes (streptokokken van groep A), S. aureus, S. anginosus. Voorbeelden van verontreinigingen die genegeerd zouden worden, zijn onder meer de coagulase-negatieve stafylokokken en Bacillus spp. Kinderen worden ook uitgesloten als zij een van de volgende aandoeningen hebben: chronische longziekte, aangeboren hartziekte (die behandeling vereist of met bewegingsbeperkingen), maligniteit, immuundeficiëntie (primair, verworven of iatrogeen), een afzonderlijke episode van longontsteking die eerder is gediagnosticeerd binnen de afgelopen 2 weken, of een longabces dat in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd. Kinderen komen niet meer dan één keer in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
De gebruikelijke zorg kan bestaan uit zuurstofondersteuning, beademingsondersteuning, intraveneuze vloeistoffen en antibiotica, of een combinatie hiervan.
|
|
Experimenteel: MeMed BV
|
We streven ernaar om binnen 24 uur na de eerste dosis IV-antibiotica bloed af te nemen voor MeMed BV-testen.
Wij streven er dan naar om binnen 24 uur na de monstername de testresultaten terug te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemming succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft
|
Dag 0
|
|
Testtiming van MeMed BV
Tijdsspanne: vóór dag 2
|
Het deel van de deelnemers die zijn gerandomiseerd voor de diagnostische interventie en die met succes de MeMed BV hebben laten uitvoeren binnen 24 uur na ontvangst van de initiële dosis IV-antibiotica
|
vóór dag 2
|
|
Rapportage van testresultaten van MeMed BV
Tijdsspanne: vóór dag 3
|
Het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar MeMed BV-tests en waarvan de testuitslag binnen 48 uur na de monstername beschikbaar is
|
vóór dag 3
|
|
MeMed BV testresultaat initiële therapietrouw
Tijdsspanne: vóór dag 4
|
Het percentage deelnemers met een hoog risico op virale infecties waarbij de antibiotica met succes binnen 24 uur na het beschikbaar komen van de testresultaten zijn gestopt
|
vóór dag 4
|
|
MeMed BV testresultaat vertraagde therapietrouw
Tijdsspanne: vóór dag 15
|
Het percentage deelnemers (bij wie de antibiotica met succes is stopgezet) bij wie de antibiotica niet specifiek opnieuw zijn gestart voor CAP-behandeling vóór ontslag
|
vóór dag 15
|
|
Verliezen voor vervolg
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
Het percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up
|
vóór dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege klinische respons
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dit wordt gedefinieerd als: i) klinische verbetering in koorts, ademhalingsarbeid, orale inname en activiteitenniveau, EN ii) gebrek aan ontvangst van aanvullende antimicrobiële middelen naast de middelen die al bij aanvang werden gegeven (voor de controlegroep) of zoals aangegeven door MeMed BV-tests (voor degenen gerandomiseerd naar de interventiegroep) |
Dag 4
|
|
Dagen waarop antibiotica specifiek voor CAP worden gegeven vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Vóór ontslag
|
|
|
Dagen waarop antibiotica specifiek voor CAP worden gegeven na ontslag uit het ziekenhuis en vóór dag 30
Tijdsspanne: na ontslag uit het ziekenhuis en vóór dag 30
|
na ontslag uit het ziekenhuis en vóór dag 30
|
|
|
Tijd om de koorts te verhelpen
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Vóór ontslag
|
|
|
Tijd om de ademhalingsmoeilijkheden op te lossen
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Vóór ontslag
|
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de hypoxemie
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Vóór ontslag
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
Vóór ontslag
|
|
|
Herhaal ziekenhuisopname voor CAP
Tijdsspanne: Na ontslag en vóór dag 30
|
Na ontslag en vóór dag 30
|
|
|
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Na ontslag en vóór dag 30
|
Na ontslag en vóór dag 30
|
|
|
Ongeplande eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: Na ontslag en vóór dag 30
|
Na ontslag en vóór dag 30
|
|
|
Aanvaardbaarheid van het zorgplan voor de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanvaardbaarheid van het zorgplan voor de zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Ontwikkeling van gecompliceerde longontsteking
Tijdsspanne: Vóór dag 30
|
Gecompliceerd gedefinieerd door effusie, empyeem, necrotiserende pneumonie
|
Vóór dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .