Optimalizace péče o děti hospitalizované s komunitní pneumonií: nová diagnostika (PRESTO-1)
18. dubna 2024 aktualizováno: Jeffrey Pernica
Optimalizace péče o děti hospitalizované s komunitní pneumonií: proveditelnost randomizované kontrolované studie diagnostické intervence
Děti jsou běžně hospitalizovány kvůli komunitní pneumonii.
Navzdory skutečnosti, že mnoho z těchto dětí má virové onemocnění, většina je léčena antibiotiky.
Tato antibiotika neurychlí zotavení u pacientů s virovou pneumonií a mohou způsobit poškození.
Zajímá nás, zda by MeMed BV - složený biomarkerový test - mohl být použit ke zlepšení předepisování antibiotik u těchto dětí identifikací těch, kteří pravděpodobně mají virové onemocnění.
Tento návrh popisuje randomizovanou studii proveditelnosti této diagnostické intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Pernica, MD
- Telefonní číslo: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shamini Selvakumar, MD
- Telefonní číslo: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefonní číslo: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti s horečkou v anamnéze, které jsou hospitalizovány s CAP (tj. „závažná CAP“) podle klinického týmu a kteří mají abnormální zobrazení hrudníku (např. rentgenový snímek, ultrazvuk) budou způsobilé. Musí mít také alespoň jednu z následujících položek:
- dokumentovaná tachypnoe (>60 tepů za minutu pro věk <1 rok, >50 tepů za minutu po dobu 1-2 let, >40 tepů za minutu pro 2-4 roky a >30 tepů za minutu pro >4 roky);
- kašlat na zkoušku nebo podle historie;
- zvýšená práce dýchání při zkoušce; nebo
- auskultační nálezy (např. fokální praskání, bronchiální dýchání) v souladu s CAP.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud dostaly více než 48 hodin intravenózně antibiotika (např. při převozu z jiného zdravotnického zařízení) nebo pokud mají lobární konsolidaci, která zabírá většinu laloku při zobrazení, pleurální výpotek, který zabírá více než ¼ plicního pole, nebo pozitivní hemokulturu na bakteriální patogen (ne kontaminující látku ). Příklady patogenů CAP zahrnují S. pneumoniae, S. pyogenes (streptokok skupiny A), S. aureus, S. anginosus. Příklady kontaminantů, které by byly ignorovány, zahrnují koaguláza-negativní stafylokoky a Bacillus spp. Děti budou také vyloučeny, pokud mají některý z následujících stavů: chronické onemocnění plic, vrozené onemocnění srdce (vyžadující léčbu nebo s omezením cvičení), malignitu, imunodeficienci (primární, získanou nebo iatrogenní), samostatnou epizodu pneumonie dříve diagnostikovanou v rámci za poslední 2 týdny nebo plicní absces diagnostikovaný během posledních šesti měsíců. Děti se nebudou moci zúčastnit více než jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče může zahrnovat podporu okysličení, ventilační podporu, intravenózní podávání tekutin a antibiotika nebo jakoukoli jejich kombinaci.
|
|
Experimentální: MeMed BV
|
Naším cílem bude odběr krve pro testování MeMed BV do 24 hodin po první dávce IV antibiotik.
Poté se budeme snažit získat výsledky testů zpět do 24 hodin od odběru vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas úspěch
Časové okno: Den 0
|
Podíl potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasí
|
Den 0
|
|
Načasování testu MeMed BV
Časové okno: před dnem 2
|
Podíl účastníků randomizovaných do diagnostické intervence, kterým byla úspěšně provedena MeMed BV do 24 hodin od obdržení počáteční dávky IV antibiotik
|
před dnem 2
|
|
Hlášení výsledků testu MeMed BV
Časové okno: před dnem 3
|
Podíl účastníků randomizovaných k testování MeMed BV, kteří mají výsledek testu k dispozici do 48 hodin od odběru vzorků
|
před dnem 3
|
|
Výsledek počátečního dodržování testu MeMed BV
Časové okno: před dnem 4
|
Podíl účastníků, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko virové infekce, kterým byla úspěšně zastavena antibiotika do 24 hodin od zveřejnění výsledků testu
|
před dnem 4
|
|
Výsledek testu MeMed BV zpomalil adherenci
Časové okno: před dnem 15
|
Podíl účastníků (u kterých byla úspěšně vysazena antibiotika), kterým nebyla znovu nasazena speciálně pro léčbu CAP před propuštěním
|
před dnem 15
|
|
Ztráty na pokračování
Časové okno: před dnem 30
|
Podíl účastníků, kteří prohráli při sledování
|
před dnem 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná klinická odpověď
Časové okno: Den 4
|
Toto je definováno jako: i) klinické zlepšení horečky, dechové práce, perorálního příjmu a úrovně aktivity A ii) nedostatečný příjem dalších antimikrobiálních látek nad rámec těch, která již byla podávána na začátku (u kontrolní skupiny) nebo jak je indikováno testováním MeMed BV (pro ty, randomizováno do intervenční skupiny) |
Den 4
|
|
Dny antibiotik podávaných speciálně pro CAP před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
|
Dny antibiotik podávaných speciálně pro CAP po propuštění z nemocnice a před 30. dnem
Časové okno: po propuštění z nemocnice a před 30. dnem
|
po propuštění z nemocnice a před 30. dnem
|
|
|
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
|
Čas k vyřešení potíží s dýcháním
Časové okno: Před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
|
Doba do vymizení hypoxémie
Časové okno: Před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
|
Opakujte hospitalizaci pro CAP
Časové okno: Po propuštění a před 30. dnem
|
Po propuštění a před 30. dnem
|
|
|
Neplánované návštěvy ED nebo urgentní péče
Časové okno: Po propuštění a před 30. dnem
|
Po propuštění a před 30. dnem
|
|
|
Neplánované návštěvy primární péče
Časové okno: Po propuštění a před 30. dnem
|
Po propuštění a před 30. dnem
|
|
|
Přijatelnost plánu péče pro pečovatele
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přijatelnost plánu péče pro pečovatele
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Vývoj komplikované pneumonie
Časové okno: Před dnem 30
|
Komplikovaný výpotek, empyém, nekrotizující pneumonie
|
Před dnem 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .