지역사회 획득 폐렴으로 입원한 아동에 대한 치료 최적화: 새로운 진단 (PRESTO-1)
2024년 12월 8일 업데이트: Jeffrey
지역사회 획득 폐렴으로 입원한 아동에 대한 치료 최적화: 진단 중재의 타당성 무작위 대조 시험
소아는 흔히 지역사회 획득 폐렴으로 인해 입원합니다.
이들 어린이 중 상당수가 바이러스성 질병을 앓고 있다는 사실에도 불구하고 대다수는 항생제로 치료를 받습니다.
이 항생제는 바이러스성 폐렴 환자의 회복을 가속화하지 않으며 해를 끼칠 수 있습니다.
우리는 복합 바이오마커 분석법인 MeMed BV를 사용하여 바이러스성 질환이 있을 가능성이 있는 어린이를 식별함으로써 이러한 어린이의 항생제 처방을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 데 관심이 있습니다.
이 제안은 이 진단 개입의 타당성 무작위 시험을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Pernica, MD
- 전화번호: 77577 9055212100
- 이메일: pernica@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shamini Selvakumar, MD
- 전화번호: 9055212100
- 이메일: selvaks@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- McMaster Children's Hospital
-
연락하다:
- Jeffrey Pernica, MD
- 전화번호: 77577 9055212100
- 이메일: pernica@mcmaster.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CAP로 입원한 발열 병력이 있는 어린이(예: '심각한 CAP') 임상팀에 따라 흉부 영상이 비정상(예: 방사선 사진, 초음파)가 대상이 됩니다. 또한 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 기록된 빈호흡(1세 미만의 경우 >60bpm, 1~2세의 경우 >50bpm, 2~4세의 경우 >40bpm, 4세 이상의 경우 >30bpm);
- 시험 중 또는 병력에 따른 기침;
- 시험 중 호흡량이 증가합니다. 또는
- 청진 소견(예: 국소 딱딱거림, 기관지 호흡) CAP와 일치합니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 정맥 항생제(예: 다른 의료 시설에서 옮겨진 경우) 또는 영상 촬영 시 엽의 대부분을 차지하는 엽경화, 폐야의 ¼ 이상을 차지하는 흉막삼출, 또는 세균성 병원체에 대한 혈액 배양 양성(오염 물질 아님)이 있는 경우 ). CAP 병원체의 예로는 S. pneumoniae, S. pyogenes (그룹 A 연쇄상 구균), S. aureus, S. anginosus가 있습니다. 무시할 수 있는 오염물질의 예로는 응고효소 음성 포도상구균과 Bacillus spp.가 있습니다. 만성 폐 질환, 선천성 심장 질환(치료가 필요하거나 운동 제한이 있는), 악성 종양, 면역 결핍(원발성, 후천성 또는 의인성), 이전에 진단된 별도의 폐렴 에피소드 중 하나가 있는 경우 어린이도 제외됩니다. 지난 2주 또는 지난 6개월 이내에 폐농양이 진단된 경우. 어린이는 한 번 이상 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평상시 관리
|
일반적인 치료에는 산소 공급 지원, 환기 지원, 정맥 수액, 항생제 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
|
|
실험적: 미메드 BV
|
IV 항생제를 처음 투여한 후 24시간 이내에 MeMed BV 검사를 위해 혈액을 채취하는 것을 목표로 합니다.
그런 다음 샘플링 후 24시간 이내에 테스트 결과를 받는 것을 목표로 할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동의 성공
기간: 0일차
|
동의한 잠재적 자격이 있는 참가자의 비율
|
0일차
|
|
MeMed BV 테스트 타이밍
기간: 2일차 이전
|
IV 항생제의 초기 용량을 받은 후 24시간 이내에 MeMed BV를 성공적으로 수행한 진단 중재에 무작위로 배정된 참가자의 비율
|
2일차 이전
|
|
MeMed BV 테스트 결과 보고
기간: 3일차 이전
|
샘플링 후 48시간 이내에 테스트 결과를 확인할 수 있는 MeMed BV 테스트에 무작위로 배정된 참가자의 비율
|
3일차 이전
|
|
MeMed BV 테스트 결과 초기 준수
기간: 4일차 이전
|
바이러스 감염 위험이 높은 것으로 밝혀진 참가자 중 검사 결과가 나온 후 24시간 이내에 항생제를 성공적으로 중단한 비율
|
4일차 이전
|
|
MeMed BV 테스트 결과 준수 지연
기간: 15일 이전
|
퇴원 전 CAP 치료를 위해 항생제를 다시 시작하지 않은 참가자(항생제 중단에 성공)의 비율
|
15일 이전
|
|
후속 조치로 인한 손실
기간: 30일 이전
|
후속 조치에 실패한 참가자의 비율
|
30일 이전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 임상반응
기간: 4일차
|
이는 다음과 같이 정의됩니다. i) 발열, 호흡 활동, 경구 섭취 및 활동 수준의 임상적 개선 및 ii) 기준선(대조군의 경우) 또는 MeMed BV 테스트에서 표시된 것(대조군의 경우)에서 이미 투여된 것 이상의 추가 항균제를 받지 못한 경우 중재 그룹에 무작위로 배정됨) |
4일차
|
|
퇴원 전 CAP를 위해 특별히 투여된 항생제 일수
기간: 퇴원 전
|
퇴원 전
|
|
|
퇴원 후 30일 이전에 CAP를 위해 특별히 투여된 항생제 일수
기간: 퇴원 후 및 30일 이전
|
퇴원 후 및 30일 이전
|
|
|
발열 해소 시간
기간: 퇴원 전
|
퇴원 전
|
|
|
호흡 곤란이 해결되는 데 걸리는 시간
기간: 퇴원 전
|
퇴원 전
|
|
|
저산소혈증 해결 시간
기간: 퇴원 전
|
퇴원 전
|
|
|
병원 입원 기간
기간: 퇴원 전
|
퇴원 전
|
|
|
CAP로 인한 입원 반복
기간: 퇴원 후 30일 이전
|
퇴원 후 30일 이전
|
|
|
예정되지 않은 응급실 또는 긴급 진료 방문
기간: 퇴원 후 30일 이전
|
퇴원 후 30일 이전
|
|
|
예정되지 않은 일차 진료 방문
기간: 퇴원 후 30일 이전
|
퇴원 후 30일 이전
|
|
|
간병인의 간병 계획 수용 가능성
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
간병인의 간병 계획 수용 가능성
기간: 30일차
|
30일차
|
|
|
복합 폐렴의 발생
기간: 30일 전
|
삼출, 축농증, 괴사성 폐렴으로 정의되는 합병증
|
30일 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .