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Optimierung der Versorgung von Kindern, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden: Neuartige Diagnostik (PRESTO-1)

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Jeffrey

Optimierung der Versorgung von Kindern, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie einer diagnostischen Intervention

Kinder werden häufig wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert. Obwohl viele dieser Kinder an einer Viruserkrankung leiden, wird ein Großteil mit Antibiotika behandelt. Diese Antibiotika beschleunigen die Genesung bei Patienten mit viraler Lungenentzündung nicht und können schädlich sein. Wir sind daran interessiert, zu untersuchen, ob der MeMed BV – ein zusammengesetzter Biomarker-Assay – zur Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika bei diesen Kindern eingesetzt werden könnte, indem diejenigen identifiziert werden, die wahrscheinlich an einer Viruserkrankung leiden. Dieser Vorschlag beschreibt eine Machbarkeits-Randomisierungsstudie dieser diagnostischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Fieber in der Vorgeschichte, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. „schwere CAP“) nach Angaben des klinischen Teams und die auffällige Bildgebung des Brustkorbs aufweisen (z. B. Röntgenaufnahme, Ultraschall) sind förderfähig. Sie müssen außerdem mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. dokumentierte Tachypnoe (>60 Schläge pro Minute für Alter <1 Jahr, >50 Schläge pro Minute für 1–2 Jahre, >40 Schläge pro Minute für 2–4 Jahre und >30 Schläge pro Minute für >4 Jahre);
    2. Husten bei der Untersuchung oder aufgrund der Anamnese;
    3. erhöhte Atemarbeit bei der Prüfung; oder
    4. auskultatorische Befunde (z. fokales Knistern, Bronchialatmung) im Einklang mit CAP.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie >48 Stunden lang intravenöse Antibiotika erhalten haben (z. B. wenn sie von einer anderen Gesundheitseinrichtung verlegt werden) oder wenn sie eine Lappenkonsolidierung haben, die auf der Bildgebung den größten Teil eines Lappens einnimmt, einen Pleuraerguss, der mehr als ein Viertel eines Lungenfeldes einnimmt, oder eine positive Blutkultur für einen bakteriellen Krankheitserreger (keine Kontaminante). ). Beispiele für CAP-Erreger sind S. pneumoniae, S. pyogenes (Streptokokken der Gruppe A), S. aureus und S. anginosus. Beispiele für Kontaminanten, die ignoriert würden, sind koagulase-negative Staphylokokken und Bacillus spp. Kinder werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: chronische Lungenerkrankung, angeborene Herzerkrankung (behandlungsbedürftig oder mit Bewegungseinschränkungen), bösartige Erkrankung, Immunschwäche (primär, erworben oder iatrogen), eine separate Episode einer Lungenentzündung, die zuvor innerhalb der Gruppe diagnostiziert wurde letzten 2 Wochen oder Lungenabszess diagnostiziert innerhalb der letzten sechs Monate. Kinder können nur einmal teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege allein
Die übliche Pflege kann Sauerstoffunterstützung, Beatmungsunterstützung, intravenöse Flüssigkeiten und Antibiotika oder eine beliebige Kombination davon umfassen.
Experimental: MeMed BV
Diagnosetest: MeMed BV + übliche Pflege
Unser Ziel ist es, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis intravenöser Antibiotika eine Blutentnahme für den MeMed BV-Test durchzuführen. Unser Ziel ist es dann, die Testergebnisse innerhalb von 24 Stunden nach der Probenahme zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Der Anteil potenziell berechtigter Teilnehmer, die zustimmen
Tag 0
Zeitpunkt des MeMed BV-Tests
Zeitfenster: vor Tag 2
Der Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der diagnostischen Intervention zugeteilt wurden und bei denen die MeMed BV innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Anfangsdosis intravenöser Antibiotika erfolgreich durchgeführt wurde
vor Tag 2
Berichterstattung über Testergebnisse von MeMed BV
Zeitfenster: vor Tag 3
Der Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an MeMed BV-Tests teilnehmen und innerhalb von 48 Stunden nach der Probenahme über ein Testergebnis verfügen
vor Tag 3
Erste Adhärenz des MeMed BV-Testergebnisses
Zeitfenster: vor Tag 4
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko für eine Virusinfektion festgestellt wurde und deren Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach Vorliegen des Testergebnisses erfolgreich abgesetzt wurden
vor Tag 4
Das Ergebnis des MeMed BV-Tests verzögerte die Einhaltung
Zeitfenster: vor Tag 15
Der Anteil der Teilnehmer (deren Antibiotika erfolgreich abgesetzt wurden), die sie vor der Entlassung nicht speziell für die CAP-Behandlung wieder aufgenommen haben
vor Tag 15
Verluste zur Nachverfolgung
Zeitfenster: vor Tag 30
Der Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen
vor Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 4

Dies ist definiert als:

i) klinische Verbesserung des Fiebers, der Atemarbeit, der oralen Aufnahme und des Aktivitätsniveaus UND ii) fehlender Erhalt zusätzlicher antimikrobieller Mittel über die hinaus, die bereits zu Studienbeginn verabreicht wurden (für die Kontrollgruppe) oder wie durch MeMed BV-Tests angezeigt (für diese). randomisiert der Interventionsgruppe)
Tag 4
Tagelange Antibiotikagabe speziell für CAP vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Tage, an denen Antibiotika speziell gegen CAP nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem 30. Tag verabreicht wurden
Zeitfenster: nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem 30. Tag
nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem 30. Tag
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Zeit bis zur Lösung der Atembeschwerden
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Zeit bis zum Abklingen der Hypoxämie
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt wegen CAP
Zeitfenster: Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Außerplanmäßige ED- oder dringende Pflegebesuche
Zeitfenster: Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Außerplanmäßige Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
Akzeptanz des Pflegeplans für die Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Akzeptanz des Pflegeplans für die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Entwicklung einer komplizierten Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor Tag 30
Kompliziert, definiert durch Erguss, Empyem, nekrotisierende Pneumonie
Vor Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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