Otimizando o cuidado para crianças hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade: novos diagnósticos (PRESTO-1)
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Jeffrey
Otimizando o cuidado para crianças hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade: um ensaio clínico randomizado e controlado de viabilidade de uma intervenção diagnóstica
As crianças são comumente hospitalizadas por causa de pneumonia adquirida na comunidade.
Apesar de muitas destas crianças terem doenças virais, a maioria é tratada com antibióticos.
Esses antibióticos não aceleram a recuperação das pessoas com pneumonia viral e podem causar danos.
Estamos interessados em explorar se o MeMed BV – um ensaio composto de biomarcadores – poderia ser usado para melhorar a prescrição de antibióticos nessas crianças, identificando aquelas que provavelmente têm doenças virais.
Esta proposta descreve um ensaio randomizado de viabilidade desta intervenção diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Pernica, MD
- Número de telefone: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shamini Selvakumar, MD
- Número de telefone: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Jeffrey Pernica, MD
- Número de telefone: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
crianças com histórico de febre que estão hospitalizadas com PAC (ou seja, 'PAC grave') de acordo com a equipe clínica e que apresentam imagens torácicas anormais (por exemplo, radiografia, ultrassom) serão elegíveis. Eles também devem ter pelo menos um dos seguintes:
- taquipneia documentada (>60 bpm para idade <1 ano, >50 bpm para 1-2 anos, >40 bpm para 2-4 anos e >30 bpm para >4 anos);
- tosse ao exame ou pela história;
- aumento do trabalho respiratório no exame; ou
- achados auscultatórios (ex. crepitações focais, respiração brônquica) consistente com PAC.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas se tiverem recebido > 48 horas de antibióticos intravenosos (por exemplo. se transferidos de outra unidade de saúde) ou se apresentarem uma consolidação lobar que ocupe a maior parte de um lobo na imagem, um derrame pleural que ocupe mais de ¼ de um campo pulmonar ou uma hemocultura positiva para um patógeno bacteriano (não um contaminante ). Exemplos de patógenos da PAC incluem S. pneumoniae, S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus, S. anginosus. Exemplos de contaminantes que seriam ignorados incluem os estafilococos coagulase-negativos e Bacillus spp. As crianças também serão excluídas se apresentarem algum dos seguintes: doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita (que requer tratamento ou com restrições de exercício), malignidade, imunodeficiência (primária, adquirida ou iatrogênica), um episódio separado de pneumonia previamente diagnosticado dentro do últimas 2 semanas ou abscesso pulmonar diagnosticado nos últimos seis meses. As crianças não poderão participar mais de uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
|
Os cuidados habituais podem envolver suporte de oxigenação, suporte ventilatório, fluidos intravenosos e antibióticos, ou qualquer combinação destes.
|
|
Experimental: MeMed BV
|
Nosso objetivo será coletar sangue para testes MeMed BV dentro de 24 horas após a primeira dose de antibióticos intravenosos.
Nosso objetivo será então receber os resultados dos testes dentro de 24 horas após a amostragem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso no consentimento
Prazo: Dia 0
|
A proporção de participantes potencialmente elegíveis que consentem
|
Dia 0
|
|
Tempo de teste MeMed BV
Prazo: antes do dia 2
|
A proporção de participantes randomizados para a intervenção diagnóstica que realizaram com sucesso o MeMed BV dentro de 24 horas após o recebimento da dose inicial de antibióticos intravenosos
|
antes do dia 2
|
|
Relatório de resultados do teste MeMed BV
Prazo: antes do dia 3
|
A proporção de participantes randomizados para testes MeMed BV que têm um resultado de teste disponível dentro de 48 horas após a amostragem
|
antes do dia 3
|
|
Adesão inicial do resultado do teste MeMed BV
Prazo: antes do dia 4
|
A proporção de participantes com alto risco de infecção viral que tiveram seus antibióticos interrompidos com sucesso dentro de 24 horas após a disponibilização do resultado do teste
|
antes do dia 4
|
|
O resultado do teste MeMed BV atrasou a adesão
Prazo: antes do dia 15
|
A proporção de participantes (que interromperam com sucesso os antibióticos) que não os reiniciaram especificamente para o tratamento da PAC antes da alta
|
antes do dia 15
|
|
Perdas no acompanhamento
Prazo: antes do dia 30
|
A proporção de participantes perdidos no acompanhamento
|
antes do dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica precoce
Prazo: Dia 4
|
Isso é definido como: i) melhora clínica da febre, do trabalho respiratório, da ingestão oral e do nível de atividade, E ii) falta de recebimento de antimicrobianos adicionais além daqueles já administrados no início do estudo (para o grupo de controle) ou conforme indicado pelo teste MeMed BV (para aqueles randomizado para o grupo de intervenção) |
Dia 4
|
|
Dias de antibióticos administrados especificamente para PAC antes da alta hospitalar
Prazo: Antes da alta
|
Antes da alta
|
|
|
Dias de antibióticos administrados especificamente para PAC após a alta hospitalar e antes do 30º dia
Prazo: após a alta hospitalar e antes do 30º dia
|
após a alta hospitalar e antes do 30º dia
|
|
|
Tempo para resolução da febre
Prazo: Antes da alta
|
Antes da alta
|
|
|
Tempo para resolução da dificuldade em respirar
Prazo: Antes da alta
|
Antes da alta
|
|
|
Tempo para resolução da hipoxemia
Prazo: Antes da alta
|
Antes da alta
|
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Antes da alta
|
Antes da alta
|
|
|
Repita a hospitalização por PAC
Prazo: Após a alta e antes do dia 30
|
Após a alta e antes do dia 30
|
|
|
Pronto-socorro não agendado ou consultas de atendimento de urgência
Prazo: Após a alta e antes do dia 30
|
Após a alta e antes do dia 30
|
|
|
Consultas de cuidados primários não agendadas
Prazo: Após a alta e antes do dia 30
|
Após a alta e antes do dia 30
|
|
|
Aceitabilidade do plano de cuidados para o cuidador
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Aceitabilidade do plano de cuidados para o cuidador
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
|
Desenvolvimento de pneumonia complicada
Prazo: Antes do dia 30
|
Complicado definido por derrame, empiema, pneumonia necrosante
|
Antes do dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .