Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad dziećmi hospitalizowanymi z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc: nowa diagnostyka (PRESTO-1)

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey

Optymalizacja opieki nad dziećmi hospitalizowanymi z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności interwencji diagnostycznej

Dzieci są często hospitalizowane z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc. Pomimo faktu, że wiele z tych dzieci cierpi na choroby wirusowe, większość jest leczona antybiotykami. Te antybiotyki nie przyspieszają powrotu do zdrowia u osób z wirusowym zapaleniem płuc i mogą powodować szkody. Jesteśmy zainteresowani zbadaniem, czy MeMed BV – złożony test biomarkerów – mógłby zostać wykorzystany do usprawnienia przepisywania antybiotyków tym dzieciom poprzez identyfikację tych, którzy prawdopodobnie cierpią na chorobę wirusową. Niniejsza propozycja opisuje randomizowane badanie wykonalności tej interwencji diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z gorączką w wywiadzie, hospitalizowane z powodu PZP (tj. „ciężki CAP”) w opinii zespołu klinicznego i u których obraz klatki piersiowej jest nieprawidłowy (np. RTG, USG) będą kwalifikowalne. Muszą także posiadać co najmniej jedno z poniższych:

    1. udokumentowany tachypnoe (>60 uderzeń na minutę dla wieku <1 roku, >50 uderzeń na minutę dla 1-2 lat, >40 uderzeń na minutę dla 2-4 lat i >30 uderzeń na minutę dla >4 lat);
    2. kaszel podczas egzaminu lub na podstawie historii;
    3. zwiększona praca oddechowa podczas badania; Lub
    4. wyniki osłuchowe (np. ogniskowe trzeszczenia, oddychanie oskrzeli) zgodne z CAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli otrzymały dożylne antybiotyki przez ponad 48 godzin (np. w przypadku przeniesienia z innej placówki służby zdrowia) lub jeśli u pacjenta występuje zagęszczenie płata, które w badaniu obrazowym zajmuje większość płata, wysięk opłucnowy zajmujący więcej niż ¼ pola płuc lub dodatni posiew krwi na obecność patogenu bakteryjnego (nie substancji zanieczyszczającej) ). Przykłady patogenów CAP obejmują S. pneumoniae, S. pyogenes (paciorkowce grupy A), S. aureus, S. anginosus. Przykłady zanieczyszczeń, które można zignorować, obejmują gronkowce koagulazo-ujemne i Bacillus spp. Z badania zostaną wykluczone także dzieci, u których występuje którakolwiek z poniższych chorób: przewlekła choroba płuc, wrodzona choroba serca (wymagająca leczenia lub ograniczenia aktywności fizycznej), nowotwór złośliwy, niedobór odporności (pierwotny, nabyty lub jatrogenny), odrębny epizod zapalenia płuc zdiagnozowany wcześniej w ramach w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ropień płuc zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Dzieci nie będą mogły wziąć udziału więcej niż raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka sama
Zwykła opieka może obejmować wspomaganie natlenianiem, wspomaganie wentylacji, podawanie płynów dożylnych i antybiotyki lub dowolną ich kombinację.
Eksperymentalny: MeMed BV
Test diagnostyczny: MeMed BV + Zwykła opieka
Naszym celem będzie pobranie krwi do badania MeMed BV w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki antybiotyków dożylnych. Następnie będziemy dążyć do uzyskania wyników testów w ciągu 24 godzin od pobrania próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zgody
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę
Dzień 0
Termin testu MeMed BV
Ramy czasowe: przed Dniem 2
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do interwencji diagnostycznej, u których pomyślnie wykonano MeMed BV w ciągu 24 godzin od otrzymania początkowej dawki antybiotyków dożylnych
przed Dniem 2
Raportowanie wyników testów MeMed BV
Ramy czasowe: przed dniem 3
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do badania MeMed BV, u których wynik testu jest dostępny w ciągu 48 godzin od pobrania próbki
przed dniem 3
Wynik testu MeMed BV wstępne przyleganie
Ramy czasowe: przed Dniem 4
Odsetek uczestników, u których stwierdzono wysokie ryzyko infekcji wirusowej, którym skutecznie odstawiono antybiotyki w ciągu 24 godzin od udostępnienia wyniku testu
przed Dniem 4
Wynik testu MeMed BV opóźnionego przylegania
Ramy czasowe: przed dniem 15
Odsetek uczestników (którym pomyślnie odstawiono antybiotyki), u których nie rozpoczęto ich ponownego podawania specjalnie w celu leczenia PZPR przed wypisem ze szpitala
przed dniem 15
Straty w następstwie
Ramy czasowe: przed dniem 30
Odsetek uczestników, którzy przegrali w wyniku obserwacji
przed dniem 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 4

Definiuje się to następująco:

i) kliniczna poprawa w zakresie gorączki, pracy oddechowej, przyjmowania doustnego i poziomu aktywności ORAZ ii) brak otrzymania dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych poza tymi, które zostały już podane na początku badania (w przypadku grupy kontrolnej) lub jak wskazano w badaniu MeMed BV (w przypadku osób losowo do grupy interwencyjnej)
Dzień 4
Dni podawania antybiotyków specjalnie na PZP przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Przed wypisem
Przed wypisem
Dni podawania antybiotyków specjalnie w leczeniu PZP po wypisaniu ze szpitala i przed 30. dniem
Ramy czasowe: po wypisaniu ze szpitala i przed 30. dniem
po wypisaniu ze szpitala i przed 30. dniem
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Przed wypisem
Przed wypisem
Czas na rozwiązanie trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: Przed wypisem
Przed wypisem
Czas do ustąpienia hipoksemii
Ramy czasowe: Przed wypisem
Przed wypisem
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przed wypisem
Przed wypisem
Powtórzyć hospitalizację z powodu CAP
Ramy czasowe: Po wypisie i przed dniem 30
Po wypisie i przed dniem 30
Nieplanowane wizyty na SOR lub pilne wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Po wypisie i przed dniem 30
Po wypisie i przed dniem 30
Nieplanowane wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po wypisie i przed dniem 30
Po wypisie i przed dniem 30
Akceptowalność planu opieki przez opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Akceptowalność planu opieki przez opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Rozwój skomplikowanego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Przed dniem 30
Powikłane definiowane jako wysięk, ropniak, martwicze zapalenie płuc
Przed dniem 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHS-CB 2023-Pernica-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj