Optimización de la atención para niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad: diagnósticos novedosos (PRESTO-1)
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Jeffrey
Optimización de la atención para niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad de una intervención de diagnóstico
Los niños suelen ser hospitalizados debido a neumonía adquirida en la comunidad.
A pesar de que muchos de estos niños padecen enfermedades virales, la mayoría recibe tratamiento con antibióticos.
Estos antibióticos no acelerarán la recuperación en personas con neumonía viral y pueden causar daño.
Estamos interesados en explorar si MeMed BV, un ensayo de biomarcadores compuestos, podría usarse para mejorar la prescripción de antibióticos en estos niños mediante la identificación de aquellos que probablemente tengan una enfermedad viral.
Esta propuesta describe un ensayo aleatorio de viabilidad de esta intervención diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Pernica, MD
- Número de teléfono: 77577 9055212100
- Correo electrónico: pernica@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamini Selvakumar, MD
- Número de teléfono: 9055212100
- Correo electrónico: selvaks@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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Contacto:
- Jeffrey Pernica, MD
- Número de teléfono: 77577 9055212100
- Correo electrónico: pernica@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
niños con antecedentes de fiebre que están hospitalizados con CAP (es decir, 'CAP grave') según el equipo clínico y que tienen imágenes de tórax anormales (p. ej. radiografía, ultrasonido) serán elegibles. También deben tener al menos uno de los siguientes:
- taquipnea documentada (>60 lpm para <1 año, >50 lpm durante 1-2 años, >40 lpm durante 2-4 años y >30 lpm durante >4 años);
- tos en el examen o por la historia;
- aumento del trabajo respiratorio durante el examen; o
- Hallazgos auscultatorios (ej. crepitantes focales, respiración bronquial) compatibles con NAC.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si han recibido >48 h de antibióticos intravenosos (p. ej. si son transferidos desde otro centro de atención médica) o si tienen una consolidación lobar que ocupa la mayor parte de un lóbulo en las imágenes, un derrame pleural que ocupa más de ¼ de un campo pulmonar o un hemocultivo positivo para un patógeno bacteriano (no un contaminante). ). Ejemplos de patógenos de la CAP incluyen S. pneumoniae, S. pyogenes (estreptococos del grupo A), S. aureus, S. anginosus. Ejemplos de contaminantes que se ignorarían incluyen los estafilococos coagulasa negativos y Bacillus spp. Los niños también serán excluidos si tienen alguno de los siguientes: enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita (que requiere tratamiento o con restricciones de ejercicio), neoplasia maligna, inmunodeficiencia (primaria, adquirida o iatrogénica), un episodio separado de neumonía previamente diagnosticada dentro del últimas 2 semanas, o absceso pulmonar diagnosticado dentro de los últimos seis meses. Los niños no podrán participar más de una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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La atención habitual puede incluir soporte de oxigenación, soporte ventilatorio, líquidos intravenosos y antibióticos, o cualquier combinación de estos.
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Experimental: MeMed BV
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Nuestro objetivo es que le extraigan sangre para la prueba MeMed BV dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de antibióticos intravenosos.
Luego, intentaremos obtener los resultados de las pruebas dentro de las 24 horas posteriores al muestreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del consentimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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La proporción de participantes potencialmente elegibles que dan su consentimiento
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Día 0
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Momento de la prueba de MeMed BV
Periodo de tiempo: antes del día 2
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La proporción de participantes asignados al azar a la intervención de diagnóstico a quienes se les realizó con éxito el MeMed BV dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la dosis inicial de antibióticos intravenosos.
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antes del día 2
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Informe de resultados de la prueba MeMed BV
Periodo de tiempo: antes del día 3
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La proporción de participantes asignados al azar a las pruebas de MeMed BV que tienen un resultado de la prueba disponible dentro de las 48 horas posteriores al muestreo
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antes del día 3
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Cumplimiento inicial del resultado de la prueba MeMed BV
Periodo de tiempo: antes del día 4
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La proporción de participantes con alto riesgo de infección viral a quienes se les suspendió exitosamente el tratamiento con antibióticos dentro de las 24 horas posteriores a la disponibilidad del resultado de la prueba.
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antes del día 4
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El resultado de la prueba MeMed BV retrasó la adherencia
Periodo de tiempo: antes del día 15
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La proporción de participantes (a quienes se les suspendió con éxito el tratamiento con antibióticos) a los que no se les reinició específicamente para el tratamiento de la NAC antes del alta
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antes del día 15
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Pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: antes del día 30
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La proporción de participantes perdidos durante el seguimiento.
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antes del día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Día 4
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Esto se define como: i) mejoría clínica de la fiebre, el trabajo respiratorio, la ingesta oral y el nivel de actividad, Y ii) falta de recepción de antimicrobianos adicionales además de los que ya se administran al inicio (para el grupo de control) o según lo indicado por las pruebas de MeMed BV (para aquellos asignados al azar al grupo de intervención) |
Día 4
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Días de antibióticos administrados específicamente para NAC antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Antes del alta
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Días de antibióticos administrados específicamente para NAC después del alta hospitalaria y antes del día 30
Periodo de tiempo: después del alta hospitalaria y antes del día 30
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después del alta hospitalaria y antes del día 30
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre.
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Antes del alta
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Tiempo hasta la resolución de la dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Antes del alta
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Tiempo hasta la resolución de la hipoxemia.
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Antes del alta
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Antes del alta
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Repetición de hospitalización por NAC
Periodo de tiempo: Después del alta y antes del día 30.
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Después del alta y antes del día 30.
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Visitas al servicio de urgencias no programadas o de atención de urgencia
Periodo de tiempo: Después del alta y antes del día 30.
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Después del alta y antes del día 30.
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Visitas de atención primaria no programadas
Periodo de tiempo: Después del alta y antes del día 30.
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Después del alta y antes del día 30.
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Aceptabilidad del plan de atención para el cuidador
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Aceptabilidad del plan de atención para el cuidador
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Desarrollo de neumonía complicada.
Periodo de tiempo: Antes del día 30
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Complicado definido por derrame, empiema, neumonía necrotizante.
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Antes del día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHS-CB 2023-Pernica-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .