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中高生を対象とした新薬教育・転用プログラム（iDECIDE）のランダム化臨床試験

2025年10月28日 更新者：Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、学校違反を犯した約 300 人の中学生および高校生を対象に、新しい薬物教育および薬物回避プログラムである iDECIDE (薬物教育カリキュラム:介入、方向転換、およびエンパワーメント) カリキュラムの有効性をテストすることです。学校ベースの薬物使用違反に対する学校の懲罰的対応の代替として、過去 1 か月間で薬物使用に関する政策を実施しました。 このランダム化対照試験では、iDECIDE カリキュラムにランダム化された青少年は、待機リストの対照群の青少年と比較して物質使用の結果 (つまり、知識、態度、行動) が向上するという仮説が検証されます。 この研究の結果は、薬物の効果と脳の発達に関する知識、薬物使用による害の認識、使用を中止または削減する意欲、および薬物使用行動を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最近学校の薬物使用規則に違反した約 300 人の中学生および高校生を対象とした、二群、評価者盲検のランダム化比較試験になります。 参加者は1年間追跡調査されます。 参加者は、4 週間の iDECIDE グループまたは待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 iDECIDE を受けるように割り当てられた参加者は、ビデオ会議または直接訪問を通じて行動サポートと心理教育を提供するために開発された薬物教育カリキュラムを受けます。 iDECIDE の目的は、物質の使用に関して健全な決定を下すために必要な知識とスキルを学生に提供することです。 待機リスト対照グループの参加者は、1か月のフォローアップ訪問が完了するまで症状と薬物使用のモニタリングのみを受け、その時点で希望に応じてiDECIDEカリキュラムに登録する機会が提供されます。 データ収集は、約 1 年間にわたって 9 回の訪問中に行われます。このうち 1 回のランダム化ベースライン訪問、参加者が iDECIDE またはモニタリングに参加する研究介入段階中の週 4 回の訪問、その後 4 回のフォローアップ訪問が含まれます。 。 フォローアップ訪問は、介入終了後約 1 週間、1 か月、6 か月、1 年後に行われます。 両部門の参加者は、研究部門の割り当てを知らされていない評価者によって実施されるアンケートと評価に回答します。 主要結果（薬の効果に関する知識、脳の発達と依存症の神経生物学に関する知識、禁煙の準備、危害の認識、物質使用の頻度）は、訪問 1 (ベースライン) と訪問 5 (介入終了) で評価されます。 、訪問 6 (1 週間の追跡調査)、訪問 7 (1 か月の追跡調査)。 参加者には、セッションへの参加と尿サンプルの提供に対して報酬が支払われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randi M Schuster, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在中学または高校に在籍中。
  2. スクリーニング時、過去約 1 か月以内に学校の物質使用に関するポリシーに違反した。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある親または法定後見人がいる (18 歳未満の場合)。
  4. 能力があり、書面によるインフォームド・コンセント（18 歳未満の場合）または書面によるインフォームド・コンセント（18 歳以上の場合）を提供する意欲がある。
  5. 約 1 年間に 9 回の研究訪問を約束できる。
  6. 研究者の意見では、プロトコールに安全に参加でき、外来治療レベルに適切であると考えられる。
  7. 信頼性の高いインターネット接続と Zoom を実行できるデバイスにアクセスできる。
  8. 研究スタッフが話す言語のいずれかで快適に読み書きできること。

除外基準:

  1. 入院患者または専門治療施設で薬物使用治療を受けたことがある。
  2. 重度の認知障害、たとえば、極度の精神病、知的障害、発達遅延、または神経変性疾患によるもの。
  3. 静脈内（IV）薬物使用に従事したことがある。
  4. 現在の日常的なアルコール、非医療用ベンゾジアゼピン、および/またはオピオイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iDECIDE

参加者は…

  1. iDECIDE薬物教育カリキュラムの週1回、計4回のセッションを受講します。
  2. 物質使用に関する自己申告や4回の尿検査訪問を含む、評価と質問票を完了します。
  3. 品質管理のためにビデオ録画されます。
行動：わたしは決心する
iDECIDE は、神経生物学と依存症、青年期の脳の発達、業界戦略、物質使用の動機、リスクと防御因子、引き金の特定、健康的な代替品、核となる価値観、長期薬物療法などのトピックを扱う 4 セッションの薬物教育および薬物転向プログラムです。期間目標設定。 これらのトピックは、促進されたディスカッション、ビデオ、ワークシート、配布資料を通じて教えられます。 iDECIDE の薬物カリキュラムは、ビデオ会議または直接の訪問を通じて 4 週間にわたって毎週提供されます。 通常、各セッションには 60 ～ 75 分かかります。 この研究では、ファシリテーターは研究スタッフのメンバーです。
他の名前：
  • 薬物教育カリキュラム: 介入、方向転換、および権限付与
介入なし：待機リスト対照群

参加者は…

  1. 週次の訪問時にiDECIDEカリキュラムを受講しません。 1か月後のフォローアップ訪問時に、iDECIDEカリキュラムへの自己登録を選択できます。
  2. 週次の訪問時に症状モニタリングを受けます。
  3. 評価と質問票（薬物使用の自己報告および4回の尿検査訪問を含む）を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤の効果と脳の発達に関する知識
時間枠：ベースラインから1ヶ月後追跡調査（一次評価）、6ヶ月後および1年後追跡調査（探索的評価）
薬物の影響と脳の発達に関する知識は、iDECIDEカリキュラムで教えられた知識を評価する多肢選択式質問票で測定されます。これには、依存症の神経生物学、薬物の副作用、および若年層に向けた薬物販売の業界戦術が含まれます。
ベースラインから1ヶ月後追跡調査（一次評価）、6ヶ月後および1年後追跡調査（探索的評価）
薬物使用頻度
時間枠：ベースラインから1ヶ月後の追跡調査（主要評価項目）、6ヶ月後および1年後の追跡調査（探索的評価項目）
タイムライン・フォロー・バック（TLFB）は、参加者が物質を使用した日数、使用した物質、および各物質の使用頻度を測定するために使用されます。 ベースライン訪問時の初期TLFBは過去90日間に使用された物質を測定し、中間TLFBはその後の各訪問以降に使用された物質を測定します。 参加者はまた、研究訪問1、5、6、7時に尿サンプルを提供し、尿10パネルを使用して、アンフェタミン、コカイン、バルビツール酸、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、オピエート、マリファナ、フェンシクリジン、プロポキシフェン、メタカロンを定性的にスクリーニングします。 さらに、ベースライン時、介入終了時、1週間後のフォローアップ時、1か月後のフォローアップ時に、コチニンおよびクレアチニン補正カルボキシドTHCのレベルを定量化するアッセイも実施されます。 主要アウトカムは、ベースラインで最も頻繁に使用された物質について、過去1週間の使用頻度（日数）の変化となります。
ベースラインから1ヶ月後の追跡調査（主要評価項目）、6ヶ月後および1年後の追跡調査（探索的評価項目）
薬物使用の中止または削減への準備
時間枠：ベースラインから1ヶ月後フォローアップ（一次）、6ヶ月後および1年後フォローアップ（探索的）
参加者は、物質使用を減らす準備がどの程度できているかを1（まったく準備ができていない）から10（非常に準備ができている）の尺度で測定するレディネスルーラーを完了します。
ベースラインから1ヶ月後フォローアップ（一次）、6ヶ月後および1年後フォローアップ（探索的）
薬物使用の認識された害
時間枠：ベースラインから1ヶ月後追跡調査（主要評価項目）、6ヶ月後および1年後追跡調査（探索的評価項目）
「薬物使用の知覚された害」の測定は、2010年全国薬物使用と健康調査から修正されました。 参加者は、無害から大きな害までの4つの回答カテゴリを用いて、様々な形態の薬物使用に対する知覚された害を評価します。
ベースラインから1ヶ月後追跡調査（主要評価項目）、6ヶ月後および1年後追跡調査（探索的評価項目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Massachusetts Department of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (その他の助成金/資金番号：Massachusetts Department of Public Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（匿名化後[テキスト、表、図、付録]）、および研究プロトコル、統計分析計画、分析コード、およびインフォームドコンセントフォームは、方法論的な情報を提供する研究者に提供されます。健全な提案は、承認された提案の目的を達成するために、論文公開後 3 か月から 5 年間で終了します。 提案は rschuster@harvard.mgh.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。 データアクセス契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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