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Um ensaio clínico randomizado de um programa de educação e desvio de novas drogas (iDECIDE) para alunos do ensino fundamental e médio

28 de outubro de 2025 atualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do currículo iDECIDE (Currículo de Educação sobre Drogas: Intervenção, Desvio e Empoderamento), um novo programa de educação e desvio sobre drogas, em aproximadamente 300 alunos do ensino fundamental e médio, que violaram suas regras escolares políticas de uso de substâncias no mês passado, como uma alternativa às respostas escolares punitivas para infrações por uso de substâncias nas escolas. Este ensaio clínico randomizado testará a hipótese de que os adolescentes randomizados para o currículo iDECIDE terão melhores resultados no uso de substâncias (ou seja, conhecimento, atitudes e comportamento) em comparação com adolescentes em um grupo de controle de lista de espera. Os resultados deste estudo medirão o conhecimento dos efeitos das drogas e do desenvolvimento do cérebro, percepções dos danos do uso de substâncias, disposição para parar ou reduzir o uso e comportamento de uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, de dois braços, matriculando aproximadamente 300 alunos do ensino fundamental e médio que violaram recentemente uma política escolar de uso de substâncias. Os participantes serão acompanhados durante um período de um ano. Os participantes serão designados aleatoriamente para quatro semanas de iDECIDE ou para um grupo de controle em lista de espera. Os participantes designados para receber o iDECIDE receberão um currículo de educação sobre drogas desenvolvido para fornecer apoio comportamental e psicoeducação por meio de videoconferência ou visitas presenciais. O objetivo do iDECIDE é fornecer aos alunos o conhecimento e as habilidades necessárias para tomar decisões saudáveis ​​em relação ao uso de substâncias. Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão submetidos apenas ao monitoramento de sintomas e uso de substâncias, até a conclusão da visita de acompanhamento de um mês, momento em que terão a oportunidade de se inscrever no currículo iDECIDE, se desejar. A coleta de dados ocorrerá durante nove visitas ao longo de aproximadamente um ano, incluindo uma visita inicial de randomização, quatro visitas semanais durante a fase de intervenção do estudo, durante a qual os participantes participarão do iDECIDE ou do monitoramento e, em seguida, quatro visitas de acompanhamento. . As visitas de acompanhamento ocorrerão aproximadamente uma semana, um mês, seis meses e um ano após o final da intervenção. Os participantes em ambos os braços preencherão questionários e avaliações conduzidas por avaliadores cegos para a atribuição do braço do estudo. Os resultados primários (conhecimento dos efeitos das drogas, conhecimento do desenvolvimento do cérebro e da neurobiologia do vício, prontidão para parar, percepções de danos e frequência do uso de substâncias) serão avaliados na visita 1 (linha de base), visita 5 (final da intervenção) , visita 6 (acompanhamento de uma semana) e visita 7 (acompanhamento de um mês). Os participantes serão compensados ​​pela participação nas sessões e pelo fornecimento de amostras de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randi M Schuster, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente matriculado no ensino fundamental ou médio;
  2. Violou a política escolar de uso de substâncias aproximadamente no último mês no momento da triagem;
  3. Ter um dos pais ou responsável legal que possa e esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se for menor de 18 anos);
  4. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se tiver menos de 18 anos) ou consentimento informado por escrito (se tiver 18 anos ou mais);
  5. Capaz de se comprometer com 9 visitas de estudo durante aproximadamente um ano;
  6. Capaz de participar com segurança do protocolo e adequado para nível de atendimento ambulatorial, na opinião do investigador;
  7. Tenha acesso a uma conexão confiável com a Internet e a um dispositivo que execute o Zoom;
  8. Capaz de ler e escrever confortavelmente em um dos idiomas falados pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Já recebeu tratamento para uso de substâncias em ambiente hospitalar ou de cuidados especializados;
  2. Comprometimento cognitivo grave, por exemplo devido a psicose florida, deficiência intelectual, atraso no desenvolvimento ou doença neurodegenerativa;
  3. Já se envolveu em uso de drogas intravenosas (IV);
  4. Uso diário atual de álcool, benzodiazepínicos não médicos e/ou uso de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EuDECIDO

Os participantes irão…

  1. Receber 4 sessões semanais do currículo de medicamentos iDECIDE.
  2. Completar avaliações e questionários, incluindo auto-relatos de consumo de substâncias e 4 visitas para análise de urina.
  3. Ser gravados em vídeo para controlo de qualidade.
Comportamental: eu decido
iDECIDE é um programa de educação e desvio sobre drogas de 4 sessões que aborda tópicos como neurobiologia e dependência, desenvolvimento do cérebro de adolescentes, táticas da indústria, motivos para o uso de substâncias, fatores de risco e proteção, identificação de gatilhos, alternativas saudáveis, valores fundamentais e longo prazo. definição de metas de longo prazo. Esses tópicos são ensinados por meio de discussões facilitadas, vídeos, planilhas e apostilas. O currículo sobre medicamentos iDECIDE será entregue semanalmente durante 4 semanas por meio de videoconferência ou visitas presenciais. Cada sessão normalmente leva de 60 a 75 minutos. Para este estudo, os facilitadores são membros da equipe do estudo.
Outros nomes:
  • Currículo de educação sobre drogas: intervenção, desvio e empoderamento
Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera

Os participantes irão…

  1. Não receber o currículo iDECIDE durante as visitas semanais. Poderão optar por se inscrever autonomamente no currículo iDECIDE na sua visita de acompanhamento de um mês.
  2. Ser submetidos a monitorização de sintomas durante as visitas semanais.
  3. Completar avaliações e questionários, incluindo autorrelatos de uso de substâncias e 4 visitas de análise de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos Efeitos da Droga e do Desenvolvimento Cerebral
Prazo: Baseline até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)
O conhecimento sobre os efeitos das drogas e o desenvolvimento cerebral será medido com um questionário de escolha múltipla que avalia o conhecimento ensinado no currículo iDECIDE, incluindo a neurobiologia da adição, os efeitos secundários das substâncias e as táticas da indústria para comercializar substâncias para públicos jovens.
Baseline até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)
Frequência do Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base para o seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e de 1 ano (exploratório)
O Timeline Follow-Back (TLFB) será utilizado para medir o número de dias em que o participante consumiu uma substância, quais substâncias foram utilizadas e a frequência com que essas substâncias foram utilizadas. O TLFB inicial na visita de base irá medir as substâncias utilizadas nos últimos 90 dias, enquanto o TLFB intermédio irá medir as substâncias utilizadas desde cada visita subsequente. Os participantes também fornecerão uma amostra de urina nas visitas de estudo 1, 5, 6, 7 para rastrear qualitativamente substâncias incluindo anfetaminas, cocaína, barbitúricos, metanfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos, marijuana, fenciclidina, propoxifeno e metaqualona usando um painel de 10 substâncias na urina. Haverá também um ensaio para quantificar os níveis de cotinina e carboxi THC ajustado à creatinina na base, no final da intervenção, no seguimento de uma semana e no seguimento de um mês. O resultado primário será a alteração na frequência de utilização na semana anterior (número de dias) para a substância mais frequentemente utilizada na base.
Linha de base para o seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e de 1 ano (exploratório)
Disposição para Parar ou Reduzir o Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)
Os participantes preencherão uma Escala de Prontidão para determinar o quão preparados estão para reduzir o consumo de substâncias numa escala de 1 (nada preparado) a 10 (muito preparado).
Linha de base até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)
Perceção de Dano do Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)
A medida da Perceção do Dano do Uso de Substâncias foi modificada a partir do Inquérito Nacional de 2010 sobre o Uso de Drogas e Saúde. Os participantes avaliarão a sua perceção do dano de várias formas de uso de substâncias usando quatro categorias de resposta que variam de nenhum risco a grande risco.
Linha de base até ao seguimento de 1 mês (primário), seguimento de 6 meses e 1 ano (exploratório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Department of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Número de outro subsídio/financiamento: Massachusetts Department of Public Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados (após desidentificação [texto, tabelas, figuras e apêndices]) e o protocolo do estudo, plano de análise estatística, código analítico e formulário de consentimento informado serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma avaliação metodológica. proposta sólida começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para rschuster@harvard.mgh.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. É necessário um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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