Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование новой программы просвещения и предотвращения употребления наркотиков (iDECIDE) для учащихся средних и старших классов

28 октября 2025 г. обновлено: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Основная цель этого исследования — проверить эффективность учебной программы iDECIDE (Учебная программа по обучению наркотикам: вмешательство, отвлечение и расширение прав и возможностей), новой программы просвещения и утечки наркотиков, примерно на 300 учениках средних и старших классов, которые нарушали школьные правила. политики в отношении употребления психоактивных веществ за последний месяц в качестве альтернативы школьным наказаниям за нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ в школе. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена гипотеза о том, что подростки, рандомизированные в учебную программу iDECIDE, будут иметь лучшие результаты по употреблению психоактивных веществ (т. е. знания, отношения и поведение) по сравнению с подростками в контрольной группе списка ожидания. Результаты этого исследования будут измерять знания о влиянии наркотиков и развитии мозга, восприятие вреда от употребления психоактивных веществ, готовность бросить или сократить употребление психоактивных веществ, а также поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, слепое для экспертов, в котором будут участвовать около 300 учащихся средних и старших классов, которые недавно нарушили школьную политику употребления психоактивных веществ. За участниками будут следить в течение года. Участники будут случайным образом распределены либо в четырехнедельную группу iDECIDE, либо в контрольную группу списка ожидания. Участники, которым назначено участие в программе iDECIDE, получат учебную программу по антинаркотическому образованию, разработанную для оказания поведенческой поддержки и психообразования посредством видеоконференций или личных посещений. Цель iDECIDE — предоставить учащимся знания и навыки, необходимые для принятия здоровых решений относительно употребления психоактивных веществ. Участники контрольной группы списка ожидания будут проходить мониторинг только симптомов и употребления психоактивных веществ до завершения месячного последующего визита, после чего им будет предложена возможность записаться на учебную программу iDECIDE, если они того пожелают. Сбор данных будет происходить в ходе девяти визитов в течение примерно одного года, включая одно базовое посещение для рандомизации, четыре еженедельных визита во время фазы вмешательства в исследовании, в течение которых участники будут участвовать либо в iDECIDE, либо в мониторинге, а затем четыре последующих визита. . Последующие визиты будут происходить примерно через одну неделю, один месяц, шесть месяцев и один год после окончания вмешательства. Участники обеих групп будут заполнять анкеты и проводить оценки, проводимые оценщиками, не имеющими информации о назначении группы исследования. Первичные результаты (знание о воздействии наркотиков, знание развития мозга и нейробиологии зависимости, готовность бросить курить, восприятие вреда и частота употребления психоактивных веществ) будут оцениваться при первом визите (исходный уровень), визите 5 (окончание вмешательства). , визит 6 (наблюдение через неделю) и визит 7 (наблюдение через месяц). Участникам будет выплачена компенсация за посещение сеанса и предоставление образцов мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randi M Schuster, PhD
  • Номер телефона: 6176436673
  • Электронная почта: rschuster@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Randi M Schuster, PhD
          • Номер телефона: 617-643-6673
          • Электронная почта: rschuster@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Randi M Schuster, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время учится в средней или старшей школе;
  2. Нарушил школьную политику употребления психоактивных веществ примерно в течение последнего месяца на момент проверки;
  3. Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие (если вам меньше 18 лет);
  4. Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие (если вам меньше 18 лет) или письменное информированное согласие (если вам меньше 18 лет);
  5. Возможность совершить 9 учебных визитов в течение примерно одного года;
  6. По мнению исследователя, способен безопасно участвовать в протоколе и подходит для амбулаторного уровня оказания помощи;
  7. Имеет доступ к надежному подключению к Интернету и устройству, на котором можно запустить Zoom;
  8. Умеет комфортно читать и писать на одном из языков, на которых говорит исследовательский персонал.

Критерий исключения:

  1. Когда-либо проходили лечение от наркотической зависимости в стационаре или специализированном учреждении;
  2. Тяжелые когнитивные нарушения, например, вследствие ярко выраженного психоза, умственной отсталости, задержки развития или нейродегенеративного заболевания;
  3. Когда-либо употреблял наркотики внутривенно (IV);
  4. Текущее ежедневное употребление алкоголя, немедицинских бензодиазепинов и/или опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iDECIDE

Участники будут…

  1. Получать 4 еженедельных сеанса по программе препарата iDECIDE.
  2. Выполнять оценки и анкетирования, включая самоотчёты о употреблении психоактивных веществ и 4 визита для анализа мочи.
  3. Записываться на видео для контроля качества.
Поведенческий: я решил
iDECIDE — это 4-сессионная программа просвещения и предотвращения употребления наркотиков, в которой рассматриваются такие темы, как нейробиология и зависимость, развитие мозга подростков, отраслевая тактика, мотивы употребления психоактивных веществ, факторы риска и защиты, выявление триггеров, здоровые альтернативы, основные ценности и долгосрочные цели. постановка целей на срок. Эти темы преподаются посредством организованных дискуссий, видеороликов, рабочих листов и раздаточных материалов. Учебная программа iDECIDE по лекарственным препаратам будет проводиться еженедельно в течение 4 недель посредством видеоконференций или личных посещений. Каждый сеанс обычно занимает 60-75 минут. В этом исследовании координаторами являются члены исследовательского персонала.
Другие имена:
  • Учебная программа по антинаркотическому просвещению: вмешательство, отвлечение внимания и расширение прав и возможностей
Без вмешательства: Группа контроля из списка ожидания

Участники будут…

  1. Не получать учебную программу iDECIDE во время еженедельных визитов. Они могут самостоятельно записаться на учебную программу iDECIDE во время контрольного визита через месяц.
  2. Проходить мониторинг симптомов во время еженедельных визитов.
  3. Заполнять анкеты и опросники, включая самоотчеты об употреблении психоактивных веществ и 4 визита для анализа мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание о воздействии лекарств и развитии мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц (первичная точка), наблюдения через 6 месяцев и 1 год (исследовательские точки)
Знание эффектов наркотиков и развития мозга будет измеряться с помощью анкеты с множественным выбором, которая оценивает знания, преподаваемые в учебной программе iDECIDE, включая нейробиологию зависимости, побочные эффекты веществ и тактики индустрии по маркетингу веществ для молодой аудитории.
От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц (первичная точка), наблюдения через 6 месяцев и 1 год (исследовательские точки)
Частота употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного наблюдения через 1 месяц (первичный), через 6 месяцев и через 1 год (исследовательский)
Метод Timeline Follow-Back (TLFB) будет использоваться для измерения количества дней употребления вещества участником, какие вещества употреблялись и частота употребления различных веществ. Первоначальный TLFB при базовом визите будет измерять вещества, употреблявшиеся за последние 90 дней, в то время как промежуточный TLFB будет измерять вещества, употреблявшиеся после каждого последующего визита. Участники также будут предоставлять образец мочи на визитах исследования 1, 5, 6, 7 для качественного скрининга веществ, включая амфетамины, кокаин, барбитураты, метамфетамины, бензодиазепины, опиаты, марихуану, фенциклидин, пропоксифен и метаквалон с использованием 10-панельного теста мочи. Также будет проводиться анализ для количественного определения уровней котинина и карбокси-THC, скорректированного по креатинину, на исходном уровне, в конце вмешательства, при недельном наблюдении и при месячном наблюдении. Основным результатом будет изменение частоты употребления за последнюю неделю (количество дней) для вещества, наиболее часто употреблявшегося на исходном уровне.
Базовый уровень до контрольного наблюдения через 1 месяц (первичный), через 6 месяцев и через 1 год (исследовательский)
Готовность к отказу или снижению употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц (первичный), наблюдения через 6 месяцев и 1 год (исследовательский)
Участники заполнят шкалу готовности, чтобы определить, насколько они готовы сократить употребление психоактивных веществ по шкале от 1 (совсем не готовы) до 10 (очень готовы).
От исходного уровня до наблюдения через 1 месяц (первичный), наблюдения через 6 месяцев и 1 год (исследовательский)
Воспринимаемый вред употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца наблюдения (первичная), 6 месяцев и 1 года наблюдения (исследовательская)
Мера воспринимаемого вреда употребления психоактивных веществ была модифицирована на основе Национального исследования употребления наркотиков и здоровья 2010 года. Участники оценят свой воспринимаемый вред различных форм употребления психоактивных веществ, используя четыре категории ответов, которые варьируются от отсутствия риска до высокого риска.
От исходного уровня до 1 месяца наблюдения (первичная), 6 месяцев и 1 года наблюдения (исследовательская)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Department of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Другой номер гранта/финансирования: Massachusetts Department of Public Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов (после деидентификации [текст, таблицы, рисунки и приложения]), а также протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код и форма информированного согласия будут доступны исследователям, которые предоставят методологическую информацию. обоснованное предложение, начинающееся через 3 месяца и заканчивающееся через 5 лет после публикации статьи для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять по адресу rschuster@harvard.mgh.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Требуется соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться