중학생과 고등학생을 위한 새로운 약물 교육 및 전환 프로그램(iDECIDE)의 무작위 임상 시험
2025년 10월 28일 업데이트: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
본 연구의 1차 목표는 학교폭력을 가한 중·고등학생 약 300명을 대상으로 새로운 약물 교육 및 전환 프로그램인 iDECIDE(Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment) 커리큘럼의 효과성을 테스트하는 것입니다. 학교 기반 약물 사용 위반에 대한 징벌적인 학교 대응에 대한 대안으로 지난 달 약물 사용 정책을 발표했습니다.
이 무작위 대조 시험은 iDECIDE 커리큘럼에 무작위로 배정된 청소년이 대기자 명단 통제 그룹의 청소년에 비해 약물 사용 결과(예: 지식, 태도 및 행동)가 향상될 것이라는 가설을 테스트합니다.
이 연구의 결과는 약물 효과 및 뇌 발달에 대한 지식, 약물 사용으로 인한 피해에 대한 인식, 사용을 중단하거나 줄이려는 의지, 약물 사용 행동을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근 학교 약물 사용 정책을 위반한 약 300명의 중고등학생을 등록하는 이중 암 평가자 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
참가자들은 1년 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 4주간의 iDECIDE 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
iDECIDE를 받도록 지정된 참가자는 화상 회의 또는 직접 방문을 통해 행동 지원 및 심리 교육을 제공하기 위해 개발된 약물 교육 커리큘럼을 받게 됩니다.
iDECIDE의 목적은 학생들에게 약물 사용과 관련하여 건전한 결정을 내리는 데 필요한 지식과 기술을 제공하는 것입니다.
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 원하는 경우 iDECIDE 커리큘럼에 등록할 수 있는 기회가 제공되는 1개월 후속 방문이 완료될 때까지 증상 및 약물 남용 모니터링만 받게 됩니다.
데이터 수집은 무작위 기준선 방문 1회, 참가자가 iDECIDE 또는 모니터링에 참여할 기간 동안 연구 개입 단계 동안 매주 4회 방문, 그리고 4회 후속 방문을 포함하여 약 1년에 걸쳐 9회 방문을 통해 이루어집니다. .
후속 방문은 중재 종료 후 약 1주, 1개월, 6개월 및 1년 후에 실시됩니다.
두 부문의 참가자는 연구 부문 할당에 대해 눈이 먼 평가자가 실시한 설문지와 평가를 완료합니다.
주요 결과(약물 효과에 대한 지식, 뇌 발달에 대한 지식, 중독의 신경생물학, 금연 준비, 유해성에 대한 인식, 약물 사용 빈도)는 방문 1(기준선), 방문 5(개입 종료)에서 평가됩니다. , 6차 방문(1주 추적), 7차 방문(1개월 추적).
참가자에게는 세션 출석 및 소변 샘플 제공에 대한 보상이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Randi M Schuster, PhD
- 전화번호: 6176436673
- 이메일: rschuster@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kendall Roberts
- 전화번호: 617-643-3574
- 이메일: kroberts20@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Randi M Schuster, PhD
- 전화번호: 617-643-6673
- 이메일: rschuster@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Randi M Schuster, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 중학교 또는 고등학교에 재학 중입니다.
- 심사 당시 약 지난 한 달 이내에 학교 약물 사용 정책을 위반했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다(18세 미만인 경우).
- 서면 동의(18세 미만인 경우) 또는 서면 동의(18세 이상인 경우)를 제공할 유능하고 의지가 있는 사람
- 약 1년에 걸쳐 9회 연구 방문을 약속할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 안전하게 참여할 수 있고 외래환자 치료 수준에 적합합니다.
- 안정적인 인터넷 연결과 Zoom을 실행할 수 있는 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 연구 직원이 사용하는 언어 중 하나로 편안하게 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원환자 또는 전문 진료 환경에서 약물 남용 치료를 받은 적이 있습니다.
- 예를 들어, 현란한 정신병, 지적 장애, 발달 지연 또는 신경퇴행성 질환으로 인한 총체적인 인지 장애;
- 정맥(IV) 약물 사용에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 알코올, 비의료용 벤조디아제핀 및/또는 아편유사제의 일일 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iDECIDE
참가자는...
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iDECIDE는 신경생물학 및 중독, 청소년 두뇌 발달, 산업 전술, 물질 사용 동기, 위험 및 보호 요인, 유발 요인 식별, 건강한 대안, 핵심 가치 및 장기적 약물 사용과 같은 주제를 다루는 4개 세션의 약물 교육 및 전환 프로그램입니다. 용어 목표 설정.
이러한 주제는 토론, 비디오, 워크시트 및 유인물을 통해 진행됩니다.
iDECIDE 약물 커리큘럼은 화상회의 또는 직접 방문을 통해 4주 동안 매주 제공됩니다.
각 세션은 일반적으로 60~75분 정도 소요됩니다.
본 연구의 진행자는 연구 직원입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 통제 집단
참가자들은…
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 효과와 뇌 발달에 관한 지식
기간: 기준선부터 1개월 후 추적 관찰(주요), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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약물 효과와 뇌 발달에 대한 지식은 iDECIDE 커리큘럼에서 가르치는 내용을 평가하는 객관식 설문지를 통해 측정됩니다. 여기에는 중독의 신경생물학, 약물의 부작용, 젊은 관객을 대상으로 하는 약물 마케팅 산업 전략 등이 포함됩니다.
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기준선부터 1개월 후 추적 관찰(주요), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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물질 사용 빈도
기간: 기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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타임라인 팔로우백(TLFB)은 참가자가 특정 물질을 사용한 일수, 사용한 물질의 종류, 그리고 각 물질의 사용 빈도를 측정하는 데 사용됩니다.
기초 방문 시점의 초기 TLFB는 지난 90일 동안 사용된 물질을 측정하는 반면, 중간 TLFB는 각 후속 방문 이후 사용된 물질을 측정합니다.
참가자들은 또한 연구 방문 1, 5, 6, 7회차에 소변 샘플을 제공하여 10종 약물 검사 패널을 사용하여 암페타민, 코카인, 바르비투르산염, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 아편제, 마리화나, 펜사이클리딘, 프로포시펜, 메타콸론을 포함한 물질에 대한 정성적 검사를 실시합니다.
또한 기초선, 중재 종료 시, 1주일 후 추적 관찰, 그리고 1개월 후 추적 관찰 시점에 코티닌 수치와 크레아티닌 보정 카르복시 THC 수치를 정량적으로 분석하는 검사가 실시됩니다.
주요 결과는 기초선에서 가장 자주 사용된 물질에 대한 지난주 사용 빈도(일수)의 변화입니다.
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기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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약물 사용 중단 또는 감소 준비 상태
기간: 기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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참가자는 1(전혀 준비되지 않음)부터 10(매우 준비됨)까지의 척도로 자신의 약물 사용을 줄일 준비가 얼마나 되었는지 판단하기 위해 준비도 측정 도구를 작성할 것입니다.
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기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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물질 사용의 인지된 위해성
기간: 기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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물질 사용 인지 위험 측정 항목은 2010년 국가 약물 사용 및 건강 조사에서 수정되었습니다.
참가자들은 무위험에서 매우 위험까지 4단계 응답 범주를 사용하여 다양한 형태의 물질 사용에 대한 인지된 위험을 평가할 것입니다.
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기준선부터 1개월 후 추적 관찰(1차), 6개월 및 1년 후 추적 관찰(탐색적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J, Butler R, Turncliff A, Gray C, Lynch S, Whittaker J, Iroegbulem V, Howell D, Schuster RM. An Urgent Need for School-Based Diversion Programs for Adolescent Substance Use: A Statewide Survey of School Personnel. J Adolesc Health. 2023 Sep;73(3):428-436. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.04.006. Epub 2023 Jun 15.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P000808
- INTF2400H78500224455 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts Department of Public Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후[텍스트, 표, 그림 및 부록])와 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 사전 동의 양식은 방법론적으로 제공하는 연구자에게 제공됩니다. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 논문 출판 후 3개월부터 5년까지 건전한 제안을 해야 합니다.
제안서는 rschuster@harvard.mgh.edu로 보내주세요.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다.
데이터 액세스 동의가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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