- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06115746
En randomiserad klinisk prövning av ett nytt program för utbildning och avledning av droger (iDECIDE) för mellan- och gymnasieelever
30 november 2023 uppdaterad av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Det primära målet med denna studie är att testa effektiviteten av iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), ett nytt program för utbildning och avledning av droger, hos cirka 300 mellan- och gymnasieelever som har kränkt sin skola narkotikamissbrukspolicyer under den senaste månaden, som ett alternativ till straffande skolsvar för skolbaserade missbruksöverträdelser.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa hypotesen att ungdomar som randomiserats till iDECIDE-läroplanen kommer att få förbättrade resultat av droganvändning (d.v.s. kunskap, attityder och beteende) jämfört med ungdomar i en kontrollgrupp på väntelistan.
Resultaten av denna studie kommer att mäta kunskap om läkemedelseffekter och hjärnans utveckling, uppfattningar om skador från droganvändning, viljan att sluta eller minska användningen och missbruksbeteende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en tvåarmad, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie som registrerar cirka 300 mellan- och gymnasieelever som nyligen har brutit mot en policy för skolans narkotikamissbruk.
Deltagarna kommer att följas under en ettårsperiod.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen fyra veckors iDECIDE eller en väntelista kontrollgrupp.
Deltagare som tilldelats iDECIDE kommer att få en drogutbildning som utvecklats för att ge beteendestöd och psykoedukation via videokonferens eller personliga besök.
Syftet med iDECIDE är att ge eleverna de kunskaper och färdigheter de behöver för att fatta hälsosamma beslut angående droganvändning.
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer endast att genomgå övervakning av symtom och droganvändning, tills det enmånaders uppföljningsbesöket är avslutat, då de kommer att erbjudas möjligheten att registrera sig i iDECIDE-läroplanen, om så önskas.
Datainsamling kommer att ske under nio besök under cirka ett år, inklusive ett randomiseringsbaslinjebesök, fyra veckovisa besök under interventionsfasen av studien under vilken tid deltagarna kommer att delta i antingen iDECIDE eller övervakning, och sedan fyra uppföljningsbesök .
Uppföljningsbesöken kommer att ske cirka en vecka, en månad, sex månader och ett år efter avslutad intervention.
Deltagare i båda armarna kommer att fylla i frågeformulär och bedömningar som utförs av bedömare som är blinda för att studera armtilldelning.
Primära resultat (kunskap om läkemedelseffekter, kunskap om hjärnans utveckling och neurobiologi av missbruk, beredskap att sluta, uppfattning om skada och frekvens av droganvändning) kommer att bedömas vid besök 1 (baslinje), besök 5 (slutet av interventionen) , besök 6 (en veckas uppföljning) och besök 7 (en månads uppföljning).
Deltagarna kommer att få kompensation för närvaro vid session och tillhandahållande av urinprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Randi M Schuster, PhD
- Telefonnummer: 6176436673
- E-post: rschuster@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline Gray, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1771
- E-post: CGRAY16@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Schuster, PhD
- Telefonnummer: 617-643-6673
- E-post: Rschuster@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Randi M Schuster, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven i mellanstadiet eller gymnasiet;
- Brott mot policyn för skolans missbruk inom ungefär den senaste månaden vid tiden för screening;
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (om under 18 år);
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke (om under 18 år) eller skriftligt informerat samtycke (om 18 år eller äldre);
- Kunna förbinda sig till 9 studiebesök under cirka ett år;
- Kan på ett säkert sätt delta i protokollet och lämpligt för öppenvårdsnivå, enligt utredarens åsikt;
- Har tillgång till en pålitlig internetanslutning och en enhet som kan köra Zoom;
- Kunna läsa och skriva bekvämt på ett av de språk som talas av studiepersonalen.
Exklusions kriterier:
- Någonsin fått missbruksbehandling i slutenvård eller specialvård;
- Grov kognitiv försämring, till exempel på grund av florid psykos, intellektuell funktionsnedsättning, utvecklingsförsening eller neurodegenerativ sjukdom;
- Någonsin engagerad i intravenös (IV) droganvändning;
- Aktuell daglig användning av alkohol, icke-medicinska bensodiazepiner och/eller opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: jag bestämmer
Deltagarna kommer…
|
iDECIDE är ett 4-sessions drogutbildning och avledningsprogram som tar upp ämnen som neurobiologi och missbruk, ungdomars hjärnutveckling, industritaktik, motiv för att använda substanser, risk- och skyddsfaktorer, identifiera triggers, hälsosamma alternativ, kärnvärden och lång- sikt målsättning.
Dessa ämnen lärs ut via underlättade diskussioner, videor, kalkylblad och åhörarkopior.
Läroplanen för iDECIDE-läkemedel kommer att levereras varje vecka under 4 veckor via videokonferens eller personliga besök.
Varje session tar vanligtvis 60-75 minuter.
För denna studie är handledare medlemmar av studiepersonalen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna kommer…
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om läkemedelseffekter och hjärnans utveckling
Tidsram: Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Kunskapen om läkemedelseffekter och hjärnans utveckling kommer att mätas med ett flervalsformulär som bedömer kunskap som lärs ut i iDECIDE-läroplanen, inklusive missbrukets neurobiologi, biverkningar av substanser och industritaktik för att marknadsföra substanser till unga publik.
|
Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Användningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kommer att användas för att mäta antalet dagar som deltagaren använde ett ämne, vilka ämnen som användes och frekvensen av vilka ämnen som användes.
Den första TLFB vid baslinjebesöket kommer att mäta ämnen som använts under de senaste 90 dagarna, medan den interimistiska TLFB kommer att mäta ämnen som använts sedan varje efterföljande besök.
Deltagarna kommer också att ge ett urinprov vid studiebesök 1, 5, 6, 7 för att kvalitativt screena för substanser inklusive amfetamin, kokain, barbiturater, metamfetamin, bensodiazepiner, opiater, marijuana, fencyklidin, propoxifen och metakvalon med en urin-10-panel.
Det kommer också att finnas en analys för att kvantifiera nivåerna av kotinin och kreatininjusterad karboxi-THC vid baslinjen, vid slutet av interventionen, en veckas uppföljning och en månads uppföljning.
Det primära resultatet kommer att vara förändring av frekvensen av den senaste veckans användning (antal dagar) för den substans som används oftast vid baslinjen.
|
Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Beredskap att sluta eller minska substansanvändning
Tidsram: Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Deltagarna kommer att fylla i en beredskapslinjal för att avgöra hur redo de är att minska sin substansanvändning på en skala från 1 (inte alls redo) till 10 (mycket redo).
|
Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Upplevd skada av substansanvändning
Tidsram: Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Måttet Upplevd skada av substansanvändning modifierades från 2010 års nationella undersökning om droganvändning och hälsa.
Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda skada av olika former av droganvändning med hjälp av fyra svarskategorier som sträcker sig från ingen risk till stor risk.
|
Baslinje till 1-månaders uppföljning (primär) och 1-års uppföljning (utredande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu J, Butler R, Turncliff A, Gray C, Lynch S, Whittaker J, Iroegbulem V, Howell D, Schuster RM. An Urgent Need for School-Based Diversion Programs for Adolescent Substance Use: A Statewide Survey of School Personnel. J Adolesc Health. 2023 Sep;73(3):428-436. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.04.006. Epub 2023 Jun 15.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000808
- INTF2400H78500224455 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för rapporterade resultat (efter avidentifiering [text, tabeller, figurer och bilagor]), och studieprotokollet, statistisk analysplan, analytisk kod och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller en metodologiskt bra förslag som börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till rschuster@harvard.mgh.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i det godkända förslaget.
Dataåtkomstavtal krävs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya