Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk utprøving av et nytt program for utdanning og avledning av narkotika (iDECIDE) for elever på ungdoms- og videregående skoler

28. oktober 2025 oppdatert av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment) læreplanen, et nytt rusopplærings- og avledningsprogram, hos omtrent 300 ungdomsskoleelever, som har krenket skolen sin. retningslinjer for rusbruk den siste måneden, som et alternativ til skolereaksjoner for skolebaserte rusbrudd. Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste hypotesen om at ungdom som er randomisert til iDECIDE-pensumet vil ha forbedrede rusmiddelbruksresultater (dvs. kunnskap, holdninger og atferd) sammenlignet med ungdommer i en kontrollgruppe på venteliste. Resultatene av denne studien vil måle kunnskap om rusmiddeleffekter og hjerneutvikling, oppfatninger om skade fra rusbruk, vilje til å slutte eller redusere bruk, og rusbruksatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en to-arms, assessor-blind, randomisert kontrollert studie som registrerer omtrent 300 elever på ungdoms- og videregående skoler som nylig har brutt en retningslinjer for rusmiddelbruk på skolen. Deltakerne vil bli fulgt over en ettårsperiode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten fire uker med iDECIDE eller en kontrollgruppe på venteliste. Deltakere som blir tildelt iDECIDE vil motta en pensum for rusmiddelundervisning utviklet for å gi atferdsstøtte og psykoedukasjon via videokonferanse eller personlige besøk. Formålet med iDECIDE er å gi studentene kunnskapen og ferdighetene de trenger for å ta sunne beslutninger angående rusbruk. Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil kun gjennomgå overvåking av symptom- og rusmiddelbruk, frem til fullføringen av det en-måneders oppfølgingsbesøket, da vil de bli tilbudt muligheten til å melde seg på iDECIDE-pensumet, hvis ønskelig. Datainnsamling vil finne sted i løpet av ni besøk i løpet av omtrent ett år, inkludert ett randomiseringsbesøk, fire ukentlige besøk under intervensjonsfasen av studien, hvor deltakerne vil delta i enten iDECIDE eller overvåking, og deretter fire oppfølgingsbesøk . Oppfølgingsbesøkene vil finne sted omtrent en uke, en måned, seks måneder og ett år etter avsluttet intervensjon. Deltakere i begge armer vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger utført av vurderere som er blindet for å studere armoppgaver. Primære utfall (kunnskap om legemiddeleffekter, kunnskap om hjerneutvikling og nevrobiologi ved avhengighet, beredskap til å slutte, oppfatninger om skade og hyppighet av rusmiddelbruk) vil bli vurdert ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (slutt på intervensjon) , besøk 6 (en ukes oppfølging) og besøk 7 (en måneds oppfølging). Deltakerne vil bli kompensert for sesjonsoppmøte og utlevering av urinprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randi M Schuster, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden registrert på ungdomsskolen eller videregående skole;
  2. Brudd retningslinjene for rusmiddelbruk i skolen i løpet av omtrent den siste måneden på tidspunktet for screening;
  3. Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis under 18 år);
  4. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis under 18 år) eller skriftlig informert samtykke (hvis 18 år eller eldre);
  5. Kunne forplikte seg til 9 studiebesøk over omtrent ett år;
  6. I stand til å delta trygt i protokollen og passende for poliklinisk behandling, etter etterforskerens mening;
  7. Har tilgang til en pålitelig internettforbindelse og en enhet som kan kjøre Zoom;
  8. Kunne lese og skrive komfortabelt på et av språkene som snakkes av studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Noen gang mottatt rusbehandling i en stasjonær eller spesialisert omsorg;
  2. Grov kognitiv svikt, for eksempel på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, utviklingsforsinkelse eller nevrodegenerativ sykdom;
  3. Noen gang engasjert i intravenøs (IV) narkotikabruk;
  4. Daglig daglig bruk av alkohol, ikke-medisinske benzodiazepiner og/eller opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iDECIDE

Deltakere vil…

  1. Motta 4 ukentlige økter med iDECIDE-legemiddellæreplanen.
  2. Fullføre vurderinger og spørreskjemaer, inkludert selvrapportering om stoffbruk og 4 urinprøvebesøk.
  3. Bli videofilmet for kvalitetskontroll.
Atferdsmessig: jeg bestemmer
iDECIDE er et 4-sesjons rusmiddelopplærings- og avledningsprogram som tar for seg temaer som nevrobiologi og avhengighet, ungdomshjerneutvikling, industritaktikk, motiver for bruk av stoffer, risiko- og beskyttelsesfaktorer, identifisering av triggere, sunne alternativer, kjerneverdier og lang- sikt målsetting. Disse emnene undervises via tilrettelagte diskusjoner, videoer, arbeidsark og utdelinger. Legeplanen iDECIDE vil bli levert ukentlig i 4 uker via videokonferanse eller personlige besøk. Hver økt tar vanligvis 60-75 minutter. For denne studien er tilretteleggere medlemmer av studiepersonalet.
Andre navn:
  • Læreplan for rusmiddelutdanning: Intervensjon, avledning og myndiggjøring
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe

Deltakerne vil…

  1. Ikke motta iDECIDE-læreplanen under de ukentlige besøkene. De kan velge å melde seg på iDECIDE-læreplanen på oppfølgingsbesøket etter en måned.
  2. Gjennomgå symptomovertvåking under de ukentlige besøkene.
  3. Fullføre vurderinger og spørreskjemaer, inkludert selvrapportering av stoffbruk og 4 urinprøvebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om legemiddeleffekter og hjerneutvikling
Tidsramme: Baseline til 1 måneds oppfølging (primær), 6 måneders og 1 års oppfølging (utforskende)
Kunnskap om legemidlers virkninger og hjerneutvikling vil bli målt med et flervalgsspørreskjema som vurderer kunnskap undervist i iDECIDE-læreplanen, inkludert nevrobiologi av avhengighet, bivirkninger av rusmidler og bransjetaktikker for å markedsføre rusmidler til unge målgrupper.
Baseline til 1 måneds oppfølging (primær), 6 måneders og 1 års oppfølging (utforskende)
Frekvens av rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline til 1-måned oppfølging (primær), 6-måneder og 1-år oppfølging (utforskende)
Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt for å måle antall dager deltakeren brukte et stoff, hvilke stoffer som ble brukt og frekvensen av hvilke stoffer som ble brukt. Den første TLFB ved baseline-besøket vil måle stoffer brukt de siste 90 dagene, mens den mellomliggende TLFB vil måle stoffer brukt siden hvert påfølgende besøk. Deltakere vil også gi en urinprøve ved studiebesøk 1, 5, 6, 7 for å kvalitativt screene for stoffer inkludert amfetaminer, kokain, barbiturater, metamfetaminer, benzodiazepiner, opiater, marihuana, fencyclidin, propoksyfen og metakvalon ved bruk av en urin 10-panel. Det vil også være en assay for å kvantifisere nivåer av kotinin og kreatinin-justert karboksi THC ved baseline, intervensjonsslutt, ett-ukers oppfølging og ett-måneds oppfølging. Det primære utfallet vil være endring i frekvensen av bruk de siste ukene (antall dager) for stoffet som ble brukt mest hyppig ved baseline.
Baseline til 1-måned oppfølging (primær), 6-måneder og 1-år oppfølging (utforskende)
Beredskap til å slutte eller redusere rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (primær), 6-måneders og 1-års oppfølging (utforskende)
Deltakerne vil fullføre en beredskapslinjal for å fastslå hvor beredt de er til å redusere sitt stoffbruk på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt klar) til 10 (veldig klar).
Baseline til 1-måneders oppfølging (primær), 6-måneders og 1-års oppfølging (utforskende)
Opplevd skade ved substansbruk
Tidsramme: Baseline til 1-måned oppfølging (primær), 6-måneder og 1-års oppfølging (utforskende)
Målingen av opplevd skade ved rusmiddelbruk ble tilpasset fra den nasjonale undersøkelsen om rusmiddelbruk og helse fra 2010. Deltakerne vil vurdere sin oppfattede skade ved ulike former for rusmiddelbruk ved hjelp av fire svarkategorier som spenner fra ingen risiko til stor risiko.
Baseline til 1-måned oppfølging (primær), 6-måneder og 1-års oppfølging (utforskende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Department of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for rapporterte resultater (etter avidentifikasjon [tekst, tabeller, figurer og vedlegg]), og studieprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir en metodisk forsvarlig forslag som begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til rschuster@harvard.mgh.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Datatilgangsavtale kreves.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere