Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen kokeilu uudesta huumekasvatus- ja -kiertoohjelmasta (iDECIDE) yläkoulun ja lukion opiskelijoille

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment) -opetussuunnitelman, uudenlaisen huumevalistus- ja -ohjauksen ohjelman, tehokkuutta noin 300 koulunsa rikkoneen ylä- ja lukio-opiskelijassa. päihteiden käyttöä koskevat käytännöt viime kuussa vaihtoehtona koulujen rankaiseville vastatoimille kouluissa tapahtuvien päihteiden käytön rikkomuksista. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan iDECIDE-opetussuunnitelmaan satunnaistetuilla nuorilla on parempia päihteidenkäyttötuloksia (eli tietoa, asenteita ja käyttäytymistä) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmän nuoriin. Tämän tutkimuksen tuloksissa mitataan tietoa huumeiden vaikutuksista ja aivojen kehityksestä, haittoja päihteiden käytöstä, halukkuutta lopettaa tai vähentää käyttöä sekä päihteidenkäyttökäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu noin 300 ylä- ja lukiolaista, jotka ovat äskettäin rikkoneet koulun päihteiden käyttöä koskevaa käytäntöä. Osallistujia seurataan vuoden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko neljän viikon iDECIDEn tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Osallistujat, joille on määrätty iDECIDE, saavat huumekasvatusopetussuunnitelman, joka on kehitetty antamaan käyttäytymistukea ja psykokasvatusta videoneuvottelun tai henkilökohtaisten vierailujen avulla. iDECIDEn tarkoituksena on tarjota opiskelijoille tiedot ja taidot, joita he tarvitsevat tehdäkseen terveellisiä päihteiden käyttöä koskevia päätöksiä. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi vain oireiden ja päihteiden käytön seurantaa kuukauden mittaisen seurantakäynnin loppuun asti, jolloin heille tarjotaan halutessaan mahdollisuus ilmoittautua iDECIDE-opetussuunnitelmaan. Tiedonkeruu tapahtuu yhdeksän käynnin aikana noin vuoden aikana, mukaan lukien yksi satunnaistuksen peruskäynti, neljä viikoittaista käyntiä tutkimuksen interventiovaiheen aikana, jolloin osallistujat osallistuvat joko iDECIDEen tai seurantaan, ja sitten neljä seurantakäyntiä. . Seurantakäynnit tehdään noin viikon, kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua interventiosta. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja arvioinnit, jotka ovat suorittaneet arvioijat, jotka ovat sokeutuneet opiskelemaan tehtävään. Ensisijaiset tulokset (tieto huumeiden vaikutuksista, tieto aivojen kehityksestä ja riippuvuuden neurobiologiasta, lopettamisvalmius, haittojen käsitys ja päihteiden käytön tiheys) arvioidaan vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 5 (intervention loppu) , käynti 6 (yhden viikon seuranta) ja käynti 7 (yhden kuukauden seuranta). Osallistujat saavat korvauksen istuntoihin osallistumisesta ja virtsanäytteiden toimittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randi M Schuster, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä lukiossa tai lukiossa;
  2. Rikkonut koulun päihteiden käyttöä koskevia sääntöjä noin viimeisen kuukauden aikana seulonnan aikaan;
  3. sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen (jos alle 18-vuotias);
  4. Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (jos alle 18-vuotias) tai kirjallinen tietoinen suostumus (jos 18-vuotias tai vanhempi);
  5. Pystyy sitoutumaan 9 opintovierailulle noin vuoden aikana;
  6. Pystyy osallistumaan tutkimussuunnitelmaan turvallisesti ja soveltuu tutkijan mielestä avohoidon tasolle;
  7. Hänellä on pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen ja laitteeseen, joka voi käyttää Zoomia;
  8. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan mukavasti yhdellä opiskelijoiden puhumista kielistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oletko koskaan saanut päihdehoitoa laitoshoidossa tai erikoissairaanhoidossa;
  2. Karkea kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu esimerkiksi punaisesta psykoosista, älyllisestä vammasta, kehitysviiveestä tai hermostoa rappeuttavasta sairaudesta;
  3. koskaan osallistunut suonensisäiseen (IV) huumeiden käyttöön;
  4. Nykyinen alkoholin, ei-lääketieteellisten bentsodiatsepiinien ja/tai opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iDECIDE

Osallistujat saavat…

  1. Neljä viikoittaista istuntoa iDECIDE-lääkeopetuksesta.
  2. Suorittaa arviointeja ja kyselylomakkeita, mukaan lukien päihteiden käytöstä tehtävät itsearvioinnit ja neljä virtsatutkimuskäyntiä.
  3. Tallennetaan videolle laadunvalvontaa varten.
Käyttäytyminen: minä päätän
iDECIDE on 4-istuntoinen huumekasvatus- ja päihdeohjelma, joka käsittelee aiheita, kuten neurobiologiaa ja riippuvuutta, nuorten aivojen kehitystä, alan taktiikoita, aineiden käytön motiiveja, riski- ja suojatekijöitä, laukaisimien tunnistamista, terveellisiä vaihtoehtoja, ydinarvoja ja pitkäaikaisia aikakauden tavoitteen asettaminen. Näitä aiheita opetetaan ohjattujen keskustelujen, videoiden, laskentataulukoiden ja monisteiden avulla. iDECIDE-lääkeopetussuunnitelma toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan videoneuvottelun tai henkilökohtaisten vierailujen kautta. Jokainen istunto kestää yleensä 60-75 minuuttia. Tässä tutkimuksessa fasilitaattorit ovat tutkimushenkilökunnan jäseniä.
Muut nimet:
  • Huumekoulutuksen opetussuunnitelma: Interventio, käännös ja voimaannuttaminen
Ei väliintuloa: Odottelijoiden kontrolliryhmä

Osallistujat eivät…

  1. Saa iDECIDE-oppimateriaalia viikoittaisilla käynneillä. He voivat halutessaan ilmoittautua itse iDECIDE-oppimateriaaliin yhden kuukauden seurantakäynnillään.
  2. Läpikävyt oireiden seurannan viikoittaisilla käynneillä.
  3. Suorittavat arviointeja ja kyselylomakkeita, mukaan lukien päihteiden käytön itseilmoitukset ja 4 virtsanäytteen antokäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevaikutusten ja aivokehityksen tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Lääkkeiden vaikutusten ja aivojen kehityksen tuntemusta mitataan monivalintakyselyllä, joka arvioi iDECIDE-oppimateriaalin opetuksessa opetettuja asioita, mukaan lukien riippuvuuden neurobiologia, aineiden sivuvaikutukset ja teollisuuden keinot markkinoida aineita nuorille yleisöille.
Perustaso 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Aineiden käytön tiheys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Timeline Follow-Back -menetelmää (TLFB) käytetään mittaamaan osallistujan käyttämien aineiden määrää, mitä aineita on käytetty ja kuinka usein eri aineita on käytetty. Alkutilanteen tapaamisen yhteydessä tehtävä alkuperäinen TLFB mittaa viimeisten 90 päivän aikana käytettyjä aineita, kun taas väli-TLFB mittaa kunkin seuraavan tapaamisen jälkeen käytettyjä aineita. Osallistujat antavat myös virtsanäytteen tutkimuskäynneillä 1, 5, 6 ja 7 laadullista seulontaa varten aineista kuten amfetamiinit, kokaiini, barbituraatit, metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, marihuana, fensyklidiini, propoksifeeni ja metakvaloni käyttäen 10-paneelista virtsatestiä. Lisäksi suoritetaan analyysi kotiniinin ja kreatiniinilla korjatun karboksi-THC:n pitoisuuksien mittaamiseksi alkutilanteessa, interventiojakson lopussa, seitsemän päivän seurannassa ja kuukauden seurannassa. Ensisijainen lopputulos on viimeisen viikon käyttötaajuuden muutos (päivien lukumäärä) eniten käytetystä aineesta alkutilanteessa.
Alkutilanteesta 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Valmiutta Lopettaa tai Vähentää Päihdekäyttöä
Aikaikkuna: Perusarviointi 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Osallistujat täyttävät valmiusmittarin määrittääkseen, kuinka valmiita he ovat vähentämään päihteiden käyttöään asteikolla 1 (ei lainkaan valmis) - 10 (erittäin valmis).
Perusarviointi 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan (tutkiva)
Aineiden käytön koettu haitat
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta (tutkiva)
Aineiden käytön haitallisuuden kokemus -mittari muokattiin vuoden 2010 kansallisesta aineiden käytön ja terveydentilan tutkimuksesta. Osallistujat arvioivat eri aineiden käytön haitallisuutta neljän vastausvaihtoehdon avulla, jotka vaihtelevat ei riskistä suureen riskiin.
Perustaso 1 kuukauden seurantaan (ensisijainen), 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta (tutkiva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Department of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Massachusetts Department of Public Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (tunnisteen poistamisen jälkeen [teksti, taulukot, kuvat ja liitteet]), tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyttinen koodi ja tietoinen suostumuslomake asetetaan tutkijoiden saataville, jotka tarjoavat metodologisen järkevä ehdotus, joka alkaa 3 kuukautta ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rschuster@harvard.mgh.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen käyttösopimus vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa