Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne programu edukacji i zmiany kierunku stosowania nowych narkotyków (iDECIDE) dla uczniów gimnazjów i szkół średnich

28 października 2025 zaktualizowane przez: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności programu nauczania iDECIDE (program nauczania edukacji narkotykowej: interwencja, przekierowanie i wzmocnienie pozycji), nowatorskiego programu edukacji i odwracania uwagi od narkotyków, u około 300 uczniów gimnazjów i szkół średnich, którzy dopuścili się naruszenia zasad obowiązujących w szkole. polityki dotyczącej używania substancji psychoaktywnych w zeszłym miesiącu, jako alternatywę dla karnych reakcji szkół za naruszenia zasad używania substancji w szkole. To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzi hipotezę, że młodzież przydzielona losowo do programu nauczania iDECIDE będzie miała lepsze wyniki w zakresie używania substancji psychoaktywnych (tj. wiedzę, postawy i zachowanie) w porównaniu z nastolatkami z grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wyniki tego badania mierzą wiedzę na temat skutków narkotyków i rozwoju mózgu, postrzegania szkód wynikających z używania substancji, chęci zaprzestania używania lub ograniczenia ich używania oraz zachowań związanych z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez oceniającego i obejmującym około 300 uczniów gimnazjów i szkół średnich, którzy niedawno naruszyli szkolne zasady dotyczące używania substancji psychoaktywnych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres jednego roku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterotygodniowej grupy iDECIDE lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy przydzieleni do programu iDECIDE otrzymają program edukacji antynarkotykowej opracowany w celu zapewnienia wsparcia behawioralnego i psychoedukacji w formie wideokonferencji lub osobistych wizyt. Celem iDECIDE jest wyposażenie uczniów w wiedzę i umiejętności potrzebne do podejmowania zdrowych decyzji dotyczących używania substancji psychoaktywnych. Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poddani wyłącznie monitorowaniu objawów i używania substancji do czasu zakończenia miesięcznej wizyty kontrolnej, po której to etapie, w razie potrzeby, otrzymają możliwość zapisania się do programu nauczania iDECIDE. Gromadzenie danych będzie odbywać się podczas dziewięciu wizyt w okresie około jednego roku, w tym jednej randomizacyjnej wizyty wyjściowej, czterech cotygodniowych wizyt w fazie interwencji badania, podczas których uczestnicy będą uczestniczyć albo w iDECIDE, albo w monitorowaniu, a następnie czterech wizyt kontrolnych . Wizyty kontrolne odbędą się po około tygodniu, miesiącu, sześciu miesiącach i roku po zakończeniu interwencji. Uczestnicy obu ramion wypełnią kwestionariusze i oceny przeprowadzone przez oceniających, którzy nie byli w stanie poznać przypisania do ramienia badania. Podstawowe wyniki (wiedza o działaniu narkotyków, wiedza o rozwoju mózgu i neurobiologii uzależnienia, gotowość do rzucenia palenia, postrzeganie szkód i częstotliwość używania substancji) zostaną ocenione podczas wizyty 1 (punkt wyjściowy), wizyty 5 (koniec interwencji). , wizyta 6 (kontrola trwająca tydzień) i wizyta 7 (kontrola trwająca jeden miesiąc). Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w sesji i dostarczenie próbek moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randi M Schuster, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie uczęszcza do szkoły średniej lub średniej;
  2. Naruszył szkolne zasady dotyczące używania substancji psychoaktywnych w ciągu mniej więcej ostatniego miesiąca w momencie kontroli;
  3. Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
  4. Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat) lub pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat lub więcej);
  5. Możliwość odbycia 9 wizyt studyjnych w ciągu około jednego roku;
  6. Możliwość bezpiecznego uczestniczenia w protokole i, w opinii badacza, odpowiedni dla poziomu opieki ambulatoryjnej;
  7. Ma dostęp do niezawodnego łącza internetowego i urządzenia, na którym można uruchomić Zoom;
  8. Potrafi swobodnie czytać i pisać w jednym z języków, którymi posługują się pracownicy naukowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy kiedykolwiek leczono się z powodu uzależnień w szpitalu lub w ośrodku opieki specjalistycznej;
  2. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
  3. kiedykolwiek zażywałeś narkotyki dożylnie (IV);
  4. Bieżące codzienne używanie alkoholu, niemedycznych benzodiazepin i/lub zażywanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iDECIDE

Uczestnicy będą…

  1. Otrzymać 4 cotygodniowe sesje programu lekarskiego iDECIDE.
  2. Wypełnić oceny i kwestionariusze, w tym samoopisy dotyczące używania substancji oraz 4 wizyty z badaniem moczu.
  3. Być nagrywani wideo w celu kontroli jakości.
Behawioralne: decyduję
iDECIDE to składający się z 4 sesji program edukacji i odwracania uwagi od narkotyków, który porusza takie tematy, jak neurobiologia i uzależnienia, rozwój mózgu nastolatków, taktyki stosowane w przemyśle, motywy używania substancji, czynniki ryzyka i czynniki ochronne, identyfikacja czynników wyzwalających, zdrowe alternatywy, podstawowe wartości i długoterminowe wyznaczanie celów terminowych. Tematy te są nauczane w formie dyskusji, filmów, arkuszy ćwiczeń i ulotek. Program nauczania narkotyków iDECIDE będzie realizowany co tydzień przez 4 tygodnie w formie wideokonferencji lub osobistych wizyt. Każda sesja trwa zazwyczaj 60–75 minut. W tym badaniu moderatorami są członkowie personelu badawczego.
Inne nazwy:
  • Program edukacji narkotykowej: interwencja, odwrócenie uwagi i wzmocnienie pozycji
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących

Uczestnicy będą…

  1. Nie otrzymają programu iDECIDE podczas cotygodniowych wizyt. Mogą zdecydować się na samodzielne zapisanie do programu iDECIDE podczas wizyty kontrolnej po miesiącu.
  2. Przejdą monitorowanie objawów podczas cotygodniowych wizyt.
  3. Wypełnią oceny i kwestionariusze, w tym samodzielne raporty dotyczące używania substancji oraz 4 wizyty z analizą moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o działaniu leków i rozwoju mózgu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
Wiedza na temat działania leków i rozwoju mózgu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru, który ocenia wiedzę przekazywaną w programie nauczania iDECIDE, w tym neurobiologię uzależnienia, skutki uboczne substancji oraz taktyki branżowe stosowane w celu marketingu substancji wśród młodych odbiorców.
Od wartości wyjściowych do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
Częstotliwość Używania Substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) zostanie wykorzystana do zmierzenia liczby dni, w których uczestnik zażywał substancję, jakie substancje były używane oraz częstotliwości ich stosowania. Początkowe badanie TLFB podczas wizyty wyjściowej będzie mierzyć substancje używane w ciągu ostatnich 90 dni, podczas gdy pośrednie badanie TLFB będzie mierzyć substancje używane od każdej kolejnej wizyty. Uczestnicy będą również dostarczać próbkę moczu podczas wizyt badawczych 1, 5, 6, 7 w celu jakościowego badania na obecność substancji, w tym amfetamin, kokainy, barbituranów, metamfetamin, benzodiazepin, opiatów, marihuany, fencyklidyny, propoksyfenu i metakwalonu, przy użyciu 10-panelowego testu moczu. Przeprowadzona zostanie również analiza w celu ilościowego oznaczenia poziomów kotyniny i karboksy-THC skorygowanego o kreatyninę na początku badania, po zakończeniu interwencji, w tygodniowej obserwacji kontrolnej oraz w miesięcznej obserwacji kontrolnej. Głównym wynikiem będzie zmiana częstotliwości używania (liczba dni) w ciągu ostatniego tygodnia dla substancji najczęściej używanej na początku badania.
Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
Gotowość do zaprzestania lub ograniczenia używania substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po 1 miesiącu (pierwszorzędowa), obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku (eksploracyjne)
Uczestnicy wypełnią skalę gotowości, aby określić, na ile są gotowi do ograniczenia używania substancji w skali od 1 (wcale nie gotowi) do 10 (bardzo gotowi).
Od punktu wyjściowego do obserwacji po 1 miesiącu (pierwszorzędowa), obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku (eksploracyjne)
Postrzegana Szkodliwość Używania Substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (główne), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjne)
Skala Postrzeganego Ryzyka Związanego z Używaniem Substancji została zmodyfikowana na podstawie Krajowego Badania nad Używaniem Narkotyków i Zdrowiem z 2010 roku. Uczestnicy ocenią postrzegane przez siebie ryzyko związane z różnymi formami używania substancji, korzystając z czterech kategorii odpowiedzi, które obejmują zakres od braku ryzyka do wysokiego ryzyka.
Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (główne), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Department of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłoszonych wyników (po usunięciu danych identyfikacyjnych [tekst, tabele, rysunki i załączniki]), a także protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie solidna propozycja rozpoczynająca się 3 miesiące i kończąca się 5 lat po opublikowaniu artykułu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres rschuster@harvard.mgh.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję osiągnięcia celów zatwierdzonych propozycji. Wymagana umowa o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj