- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115746
Randomizovaná klinická studie nového programu vzdělávání a zneužívání drog (iDECIDE) pro studenty středních a středních škol
30. listopadu 2023 aktualizováno: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost kurikula iDECIDE (kurikulum protidrogové výchovy: intervence, odklon a zmocnění), nového programu protidrogové výchovy a odklonu, u přibližně 300 studentů středních a středních škol, kteří porušili pravidla školy. zásady užívání návykových látek v minulém měsíci jako alternativa k represivním školním odpovědím za porušení školního užívání návykových látek.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat hypotézu, že adolescenti randomizovaní do kurikula iDECIDE budou mít lepší výsledky užívání návykových látek (tj. znalosti, postoje a chování) ve srovnání s dospívajícími v kontrolní skupině na pořadníku.
Výsledky této studie budou měřit znalosti o účincích drog a vývoji mozku, vnímání škod plynoucích z užívání návykových látek, ochotu přestat užívat nebo omezit užívání návykových látek a chování při užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvouramenná, pro hodnotitele slepá, randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude zařazeno přibližně 300 studentů středních a vysokých škol, kteří nedávno porušili školní zásady užívání návykových látek.
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do čtyřtýdenního programu iDECIDE, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku.
Účastníci přidělení k přijetí iDECIDE obdrží osnovy protidrogové výchovy vytvořené tak, aby poskytovaly behaviorální podporu a psychoedukaci prostřednictvím videokonference nebo osobních návštěv.
Účelem iDECIDE je poskytnout studentům znalosti a dovednosti, které potřebují, aby se mohli zdravě rozhodovat ohledně užívání návykových látek.
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině podstoupí pouze monitorování symptomů a užívání látek, a to až do dokončení jednoměsíční následné návštěvy, kdy jim bude nabídnuta možnost zapsat se do kurikula iDECIDE, pokud si to přejí.
Sběr dat bude probíhat během devíti návštěv v rozmezí přibližně jednoho roku, včetně jedné randomizační základní návštěvy, čtyř týdenních návštěv během intervenční fáze studie, během které se účastníci budou účastnit buď iDECIDE nebo monitorování, a poté čtyř následných návštěv. .
Následné návštěvy se uskuteční přibližně jeden týden, jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po ukončení intervence.
Účastníci v obou ramenech vyplní dotazníky a hodnocení provedená hodnotiteli, kteří nemají možnost studovat přiřazení ramene.
Primární výsledky (znalost účinků drog, znalost vývoje mozku a neurobiologie závislosti, připravenost přestat, vnímání škodlivosti a frekvence užívání návykových látek) budou posouzeny při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 5 (ukončení intervence) , návštěva 6 (jednotýdenní sledování) a návštěva 7 (jednoměsíční sledování).
Účastníkům bude poskytnuta odměna za účast na zasedání a poskytnutí vzorků moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Randi M Schuster, PhD
- Telefonní číslo: 6176436673
- E-mail: rschuster@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Gray, MSW
- Telefonní číslo: 617-643-1771
- E-mail: CGRAY16@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Schuster, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-6673
- E-mail: Rschuster@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Randi M Schuster, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zapsán na střední nebo vysoké škole;
- Porušení zásad školního užívání návykových látek přibližně za poslední měsíc v době screeningu;
- Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let) nebo písemný informovaný souhlas (pokud je starší 18 let);
- Schopnost absolvovat 9 studijních návštěv v průběhu přibližně jednoho roku;
- Schopnost bezpečně se účastnit protokolu a podle názoru zkoušejícího vhodná pro ambulantní úroveň péče;
- Má přístup ke spolehlivému internetovému připojení a zařízení, na kterém lze spustit Zoom;
- Umí pohodlně číst a psát v jednom z jazyků, kterými mluví studijní pracovníci.
Kritéria vyloučení:
- někdy podstoupil léčbu užívání návykových látek v ústavní nebo speciální péči;
- Hrubá kognitivní porucha, například v důsledku floridní psychózy, intelektuálního postižení, opožděného vývoje nebo neurodegenerativního onemocnění;
- někdy zapojený do intravenózního (IV) užívání drog;
- Současné denní užívání alkoholu, neléčebných benzodiazepinů a/nebo užívání opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ROZHODNOUT
Účastníci budou…
|
iDECIDE je 4sekční program protidrogové výchovy a odklonu, který se zabývá tématy jako neurobiologie a závislost, vývoj mozku dospívajících, průmyslové taktiky, motivy užívání látek, rizikové a ochranné faktory, identifikace spouštěčů, zdravé alternativy, základní hodnoty a dlouhodobá stanovení termínových cílů.
Tato témata jsou vyučována prostřednictvím usnadněných diskusí, videí, pracovních listů a letáků.
Drogové osnovy iDECIDE budou poskytovány týdně po dobu 4 týdnů prostřednictvím videokonference nebo osobních návštěv.
Každé sezení obvykle trvá 60-75 minut.
Pro toto studium jsou facilitátoři členy studijního personálu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci budou…
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost účinků léků a vývoje mozku
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Znalosti o účincích drog a vývoji mozku budou měřeny pomocí dotazníku s více možnostmi výběru, který posuzuje znalosti vyučované v osnovách iDECIDE, včetně neurobiologie závislosti, vedlejších účinků látek a průmyslové taktiky pro prodej látek pro mladé publikum.
|
Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Frekvence používání látky
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Časová osa Follow-Back (TLFB) bude použita k měření počtu dní, kdy účastník užíval látku, které látky byly použity a četnosti kterých látek byly použity.
Počáteční TLFB při základní návštěvě bude měřit látky použité za posledních 90 dní, zatímco prozatímní TLFB bude měřit látky použité od každé následující návštěvy.
Účastníci také poskytnou vzorek moči při studijních návštěvách 1, 5, 6, 7, aby kvalitativně provedli screening látek včetně amfetaminů, kokainu, barbiturátů, metamfetaminů, benzodiazepinů, opiátů, marihuany, fencyklidinu, propoxyfenu a metakvalonu pomocí 10-panelu moči.
Bude také proveden test ke kvantifikaci hladin kotininu a kreatininu upraveného karboxy THC na začátku, na konci intervence, týdenním sledování a jednoměsíčním sledování.
Primárním výsledkem bude změna frekvence užívání v minulém týdnu (počet dní) u látky, která se na začátku užívala nejčastěji.
|
Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Připravenost přestat nebo omezit užívání návykových látek
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Účastníci vyplní Pravidlo připravenosti, aby určili, jak jsou připraveni snížit užívání látky na stupnici od 1 (vůbec ne připraveni) do 10 (velmi připraveni).
|
Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Vnímaná škoda při užívání látky
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Míra vnímané škodlivosti užívání návykových látek byla z roku 2010 upravena z Národního průzkumu užívání drog a zdraví.
Účastníci posoudí své vnímané poškození různých forem užívání látek pomocí čtyř kategorií reakcí, které sahají od žádného rizika po velké riziko.
|
Základní až jednoměsíční sledování (primární) a jednoroční sledování (průzkumné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu J, Butler R, Turncliff A, Gray C, Lynch S, Whittaker J, Iroegbulem V, Howell D, Schuster RM. An Urgent Need for School-Based Diversion Programs for Adolescent Substance Use: A Statewide Survey of School Personnel. J Adolesc Health. 2023 Sep;73(3):428-436. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.04.006. Epub 2023 Jun 15.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000808
- INTF2400H78500224455 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků (po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy]), a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu rschuster@harvard.mgh.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Vyžaduje se smlouva o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ROZHODNOUT
-
University of HawaiiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoOdběr tkání a orgánů | Abstinence alkoholuSpojené státy