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Eine randomisierte klinische Studie eines neuartigen Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramms (iDECIDE) für Schüler der Mittel- und Oberstufe

30. November 2023 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des iDECIDE-Lehrplans (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), eines neuartigen Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramms, bei etwa 300 Schülern der Mittel- und Oberstufe zu testen, die gegen ihre Schule verstoßen haben Richtlinien zum Substanzgebrauch im letzten Monat als Alternative zu strafrechtlichen Reaktionen der Schule bei Verstößen gegen den Substanzkonsum in der Schule. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass Jugendliche, die randomisiert in den iDECIDE-Lehrplan aufgenommen werden, im Vergleich zu Jugendlichen in einer Wartelisten-Kontrollgruppe bessere Substanzkonsumergebnisse (d. h. Wissen, Einstellungen und Verhalten) haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Wissen über Drogenwirkungen und die Gehirnentwicklung, die Wahrnehmung von Schäden durch Substanzkonsum, die Bereitschaft, mit dem Konsum aufzuhören oder ihn zu reduzieren, und das Substanzkonsumverhalten messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, an der etwa 300 Schüler der Mittel- und Oberstufe teilnehmen, die kürzlich gegen eine Schulrichtlinie zum Drogenkonsum verstoßen haben. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer vierwöchigen iDECIDE-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die iDECIDE erhalten sollen, erhalten einen Lehrplan zur Drogenaufklärung, der entwickelt wurde, um Verhaltensunterstützung und Psychoedukation per Videokonferenz oder persönlichen Besuchen anzubieten. Der Zweck von iDECIDE besteht darin, den Schülern das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um gesunde Entscheidungen bezüglich des Substanzkonsums zu treffen. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden bis zum Abschluss des einmonatigen Nachuntersuchungsbesuchs nur einer Symptom- und Substanzüberwachung unterzogen. Anschließend wird ihnen die Möglichkeit geboten, sich bei Bedarf für den iDECIDE-Lehrplan anzumelden. Die Datenerhebung erfolgt bei neun Besuchen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr, einschließlich eines Besuchs zur Randomisierungsbasis, vier wöchentlichen Besuchen während der Interventionsphase der Studie, während der die Teilnehmer entweder an iDECIDE oder an der Überwachung teilnehmen, und anschließend vier Nachuntersuchungen . Die Nachuntersuchungen finden etwa eine Woche, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach dem Ende der Intervention statt. Teilnehmer beider Arme werden Fragebögen und Bewertungen ausfüllen, die von Bewertern durchgeführt werden, die für die Zuordnung des Studienarms blind sind. Primäre Ergebnisse (Wissen über Arzneimittelwirkungen, Kenntnisse über die Entwicklung des Gehirns und die Neurobiologie der Sucht, Bereitschaft zum Aufhören, Wahrnehmung von Schäden und Häufigkeit des Substanzkonsums) werden bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 5 (Ende der Intervention) bewertet. , Besuch 6 (einwöchige Nachuntersuchung) und Besuch 7 (einmonatige Nachuntersuchung). Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an der Sitzung und die Bereitstellung von Urinproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randi M Schuster, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in der Mittel- oder Oberschule eingeschrieben;
  2. Verstoß gegen die schulischen Substanzkonsumrichtlinien innerhalb etwa des letzten Monats zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls er jünger als 18 Jahre ist);
  4. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (wenn unter 18 Jahre alt) oder eine schriftliche Einverständniserklärung (wenn 18 Jahre oder älter) abzugeben;
  5. Kann sich zu 9 Studienbesuchen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr verpflichten;
  6. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, sicher am Protokoll teilzunehmen und für die ambulante Versorgung geeignet zu sein;
  7. Hat Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung und ein Gerät, auf dem Zoom ausgeführt werden kann;
  8. Kann bequem in einer der vom Studienpersonal gesprochenen Sprachen lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben jemals eine Substanzbehandlung in einer stationären oder spezialisierten Pflegeeinrichtung erhalten;
  2. Grobe kognitive Beeinträchtigung, beispielsweise aufgrund einer floriden Psychose, einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsverzögerung oder einer neurodegenerativen Erkrankung;
  3. Hat sich jemals mit intravenösem (IV) Drogenkonsum beschäftigt;
  4. Aktueller täglicher Konsum von Alkohol, nichtmedizinischen Benzodiazepinen und/oder Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich entscheide

Die Teilnehmer werden…

  1. Erhalten Sie 4 wöchentliche Sitzungen des iDECIDE-Drogenlehrplans.
  2. Vollständige Beurteilungen und Fragebögen, einschließlich Selbstberichte zum Substanzkonsum und 4 virtuelle Besuche zur Urinanalyse.
  3. Zur Qualitätskontrolle werden Videos aufgezeichnet.
Verhalten: ich entscheide
iDECIDE ist ein aus vier Sitzungen bestehendes Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramm, das sich mit Themen wie Neurobiologie und Sucht, Entwicklung des jugendlichen Gehirns, Industrietaktiken, Motiven für den Substanzkonsum, Risiko- und Schutzfaktoren, Identifizierung von Auslösern, gesunden Alternativen, Grundwerten und langfristigen Themen befasst. Begriffszielsetzung. Diese Themen werden durch moderierte Diskussionen, Videos, Arbeitsblätter und Handouts vermittelt. Der iDECIDE-Medikamentenlehrplan wird vier Wochen lang wöchentlich per Videokonferenz oder persönlichen Besuchen vermittelt. Jede Sitzung dauert normalerweise 60–75 Minuten. Bei dieser Studie handelt es sich bei den Moderatoren um Mitglieder des Studienpersonals.
Andere Namen:
  • Lehrplan zur Drogenaufklärung: Intervention, Ablenkung und Stärkung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer werden…

  1. Während der wöchentlichen Besuche erhalten Sie den iDECIDE-Lehrplan nicht. Sie können sich bei ihrem einmonatigen Folgebesuch selbst für den iDECIDE-Lehrplan anmelden.
  2. Unterziehen Sie sich während der wöchentlichen Besuche einer Symptomüberwachung.
  3. Vollständige Beurteilungen und Fragebögen, einschließlich Selbstberichte zum Substanzkonsum und 4 virtuelle Besuche zur Urinanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Arzneimittelwirkungen und Gehirnentwicklung
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Das Wissen über Drogenwirkungen und die Entwicklung des Gehirns wird mit einem Multiple-Choice-Fragebogen gemessen, der das im iDECIDE-Lehrplan vermittelte Wissen bewertet, einschließlich Neurobiologie der Sucht, Nebenwirkungen von Substanzen und Industrietaktiken zur Vermarktung von Substanzen an ein junges Publikum.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Das Timeline Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Anzahl der Tage zu messen, an denen der Teilnehmer eine Substanz konsumiert hat, welche Substanzen konsumiert wurden und wie häufig sie konsumiert wurden. Der erste TLFB beim Basisbesuch misst die in den letzten 90 Tagen verwendeten Substanzen, während der vorläufige TLFB die seit jedem folgenden Besuch verwendeten Substanzen misst. Die Teilnehmer werden bei den Studienbesuchen 1, 5, 6, 7 auch eine Urinprobe abgeben, um anhand eines Urin-10-Panels qualitativ nach Substanzen wie Amphetaminen, Kokain, Barbituraten, Methamphetaminen, Benzodiazepinen, Opiaten, Marihuana, Phencyclidin, Propoxyphen und Methaqualon zu suchen. Es wird auch einen Test geben, um die Cotinin- und Kreatinin-bereinigten Carboxy-THC-Spiegel zu Studienbeginn, am Ende der Intervention, nach einer Woche und nach einem Monat zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Häufigkeit des Konsums in der vergangenen Woche (Anzahl der Tage) für die Substanz sein, die zu Studienbeginn am häufigsten konsumiert wurde.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Bereitschaft, mit dem Substanzkonsum aufzuhören oder ihn zu reduzieren
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Die Teilnehmer füllen einen Bereitschaftsmaßstab aus, um auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit) zu bestimmen, wie bereit sie sind, ihren Substanzkonsum zu reduzieren.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Wahrgenommener Schaden des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)
Die Messung des wahrgenommenen Schadens durch Substanzgebrauch wurde gegenüber der National Survey on Drug Use and Health von 2010 geändert. Die Teilnehmer bewerten den wahrgenommenen Schaden verschiedener Formen des Substanzkonsums anhand von vier Antwortkategorien, die von „kein Risiko“ bis „großes Risiko“ reichen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (primär) und 1-Jahres-Follow-up (explorativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Department of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung [Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge]), sowie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, der Analysecode und das Einverständnisformular werden Forschern zur Verfügung gestellt, die eine methodische Erklärung bereitstellen fundierter Vorschlag, der 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels beginnt und 5 Jahre endet, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rschuster@harvard.mgh.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Datenzugriffsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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