Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie van een nieuw geneesmiddeleneducatie- en afleidingsprogramma (iDECIDE) voor middelbare scholieren

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het iDECIDE-curriculum (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), een nieuw drugsvoorlichtings- en afleidingsprogramma, bij ongeveer 300 middelbare en middelbare scholieren, die hun schoolregels hebben geschonden. het middelengebruiksbeleid van de afgelopen maand, als alternatief voor strafmaatregelen van scholen voor overtredingen op school. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de hypothese testen dat adolescenten die gerandomiseerd zijn naar het iDECIDE-curriculum betere resultaten op het gebied van middelengebruik (d.w.z. kennis, attitudes en gedrag) zullen hebben vergeleken met adolescenten in een controlegroep op de wachtlijst. De uitkomsten van dit onderzoek zullen de kennis meten over de effecten van drugs en de ontwikkeling van de hersenen, de perceptie van schade door middelengebruik, de bereidheid om te stoppen of het gebruik te verminderen, en het gedrag van middelengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een tweearmige, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waaraan ongeveer 300 middelbare en middelbare scholieren deelnemen die onlangs het beleid inzake middelengebruik op school hebben overtreden. De deelnemers worden een jaar lang gevolgd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan iDECIDE van vier weken of aan een controlegroep op de wachtlijst. Deelnemers die zijn toegewezen om iDECIDE te ontvangen, zullen een drugseducatiecurriculum ontvangen dat is ontwikkeld om gedragsondersteuning en psycho-educatie te bieden via videoconferenties of persoonlijke bezoeken. Het doel van iDECIDE is om leerlingen de kennis en vaardigheden te bieden die ze nodig hebben om gezonde beslissingen te nemen met betrekking tot middelengebruik. Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep zullen alleen controle op symptomen en middelengebruik ondergaan, tot voltooiing van het vervolgbezoek van een maand. Op dat moment krijgen ze de kans om zich, indien gewenst, in te schrijven voor het iDECIDE-curriculum. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden tijdens negen bezoeken in een tijdsbestek van ongeveer een jaar, waaronder één basisbezoek voor randomisatie, vier wekelijkse bezoeken tijdens de interventiefase van het onderzoek, gedurende welke tijd deelnemers zullen deelnemen aan iDECIDE of monitoring, en vervolgens vier vervolgbezoeken. . De vervolgbezoeken zullen ongeveer één week, één maand, zes maanden en één jaar na het einde van de interventie plaatsvinden. Deelnemers aan beide armen vullen vragenlijsten en beoordelingen in, uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de studiearmtoewijzing. Primaire uitkomsten (kennis van de effecten van drugs, kennis van hersenontwikkeling en neurobiologie van verslaving, bereidheid om te stoppen, perceptie van schade en frequentie van middelengebruik) zullen worden beoordeeld tijdens bezoek 1 (basislijn), bezoek 5 (einde van de interventie) , bezoek 6 (follow-up van één week) en bezoek 7 (follow-up van één maand). Deelnemers krijgen een vergoeding voor het bijwonen van de sessies en het verstrekken van urinemonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randi M Schuster, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel ingeschreven op de middelbare of middelbare school;
  2. Overtreden beleid inzake middelengebruik op school in ongeveer de afgelopen maand op het moment van screening;
  3. Een ouder of wettelijke voogd hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan en wil geven (indien jonger dan 18 jaar);
  4. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien jonger dan 18 jaar) of schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien 18 jaar of ouder);
  5. In staat om zich in te zetten voor 9 studiebezoeken gedurende ongeveer een jaar;
  6. In staat om veilig deel te nemen aan het protocol en passend bij het poliklinische zorgniveau, naar de mening van de onderzoeker;
  7. Heeft toegang tot een betrouwbare internetverbinding en een apparaat waarop Zoom kan draaien;
  8. In staat om comfortabel te lezen en schrijven in een van de talen die door het studiepersoneel worden gesproken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft u ooit een middelengebruiksbehandeling ondergaan in een intramurale of specialistische zorgomgeving;
  2. Ernstige cognitieve stoornissen, bijvoorbeeld als gevolg van bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, ontwikkelingsachterstand of neurodegeneratieve ziekte;
  3. Ooit betrokken geweest bij intraveneus (IV) drugsgebruik;
  4. Huidig ​​dagelijks gebruik van alcohol, niet-medische benzodiazepines en/of opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iDECIDE

Deelnemers zullen…

  1. 4 wekelijkse sessies van het iDECIDE-drugsleerplan ontvangen.
  2. Evaluaties en vragenlijsten invullen, waaronder zelfrapportages van middelengebruik en 4 urinetestbezoeken.
  3. Op video worden opgenomen voor kwaliteitscontrole.
Gedragsmatig: ik beslis
iDECIDE is een drugsvoorlichtings- en afleidingsprogramma van vier sessies waarin onderwerpen aan bod komen als neurobiologie en verslaving, de ontwikkeling van de hersenen van adolescenten, tactieken uit de industrie, motieven voor het gebruik van middelen, risico- en beschermende factoren, het identificeren van triggers, gezonde alternatieven, kernwaarden en langdurige zorg. termijn doelen stellen. Deze onderwerpen worden onderwezen via gefaciliteerde discussies, video's, werkbladen en hand-outs. Het iDECIDE-medicijncurriculum wordt gedurende vier weken wekelijks gegeven via videoconferenties of persoonlijke bezoeken. Elke sessie duurt doorgaans 60-75 minuten. Voor dit onderzoek zijn de facilitators leden van het studiepersoneel.
Andere namen:
  • Curriculum voor drugseducatie: interventie, afleiding en empowerment
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep

Deelnemers zullen…

  1. Het iDECIDE-curriculum niet ontvangen tijdens de wekelijkse bezoeken. Ze kunnen ervoor kiezen om zichzelf in te schrijven voor het iDECIDE-curriculum tijdens hun follow-upbezoek na één maand.
  2. Symptoommonitoring ondergaan tijdens de wekelijkse bezoeken.
  3. Beoordelingen en vragenlijsten invullen, waaronder zelfrapportages over middelengebruik en 4 urinalysebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van geneesmiddeleneffecten en hersenontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
Kennis van de effecten van drugs en hersenontwikkeling wordt gemeten met een multiple choice vragenlijst die de kennis toetst die wordt onderwezen in het iDECIDE-curriculum, waaronder de neurobiologie van verslaving, bijwerkingen van middelen en industrietactieken om middelen te vermarkten aan jonge doelgroepen.
Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
Frequentie van Middelengebruik
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
De Timeline Follow-Back (TLFB) zal worden gebruikt om het aantal dagen te meten waarop de deelnemer een middel heeft gebruikt, welke middelen werden gebruikt en de frequentie waarmee deze middelen werden gebruikt. De eerste TLFB tijdens het basislijnbezoek meet middelen die in de afgelopen 90 dagen zijn gebruikt, terwijl de tussentijdse TLFB middelen meet die sinds elk volgend bezoek zijn gebruikt. Deelnemers zullen ook een urinemonster afstaan tijdens studiebezoeken 1, 5, 6, 7 om kwalitatief te screenen op middelen inclusief amfetaminen, cocaïne, barbituraten, methamfetaminen, benzodiazepinen, opiaten, marihuana, fencyclidine, propoxyfeen en methaqualon met behulp van een urine 10-panel. Er zal ook een assay zijn om de niveaus van cotinine en creatinine-aangepaste carboxy THC te kwantificeren bij basislijn, einde van de interventie, één week follow-up en één maand follow-up. De primaire uitkomstmaat is de verandering in frequentie van gebruik in de afgelopen week (aantal dagen) voor het middel dat bij basislijn het meest frequent werd gebruikt.
Vanaf de start tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
Bereidheid om te Stoppen of Middelengebruik te Verminderen
Tijdsspanne: Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
Deelnemers zullen een Bereidheidschaal invullen om te bepalen hoe bereid zij zijn om hun middelengebruik te verminderen op een schaal van 1 (helemaal niet bereid) tot 10 (zeer bereid).
Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
Waargenomen schade van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)
De Perceived Harm of Substance Use-meting is aangepast op basis van de National Survey on Drug Use and Health uit 2010. Deelnemers zullen hun ervaren schade van verschillende vormen van middelengebruik beoordelen met behulp van vier antwoordcategorieën die variëren van geen risico tot groot risico.
Baseline tot 1-maand follow-up (primair), 6-maanden en 1-jaar follow-up (verkennend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Massachusetts Department of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten (na de-identificatie [tekst, tabellen, figuren en bijlagen]), en het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, de analytische code en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch een goed voorstel dat begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na de publicatie van het artikel om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan rschuster@harvard.mgh.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren