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Un ensayo clínico aleatorizado de un programa de desvío y educación sobre nuevas drogas (iDECIDE) para estudiantes de secundaria y preparatoria

28 de octubre de 2025 actualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia del plan de estudios iDECIDE (Currículo de educación sobre drogas: intervención, desvío y empoderamiento), un novedoso programa de educación y desvío sobre drogas, en aproximadamente 300 estudiantes de secundaria y preparatoria que han violado sus normas escolares. políticas de uso de sustancias en el último mes, como una alternativa a las respuestas escolares punitivas por infracciones de uso de sustancias en la escuela. Este ensayo controlado aleatorio probará la hipótesis de que los adolescentes asignados al azar al plan de estudios iDECIDE tendrán mejores resultados en el uso de sustancias (es decir, conocimientos, actitudes y comportamiento) en comparación con los adolescentes en un grupo de control en lista de espera. Los resultados de este estudio medirán el conocimiento sobre los efectos de las drogas y el desarrollo del cerebro, las percepciones de daño por el uso de sustancias, la voluntad de dejar o reducir el uso y el comportamiento de uso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio, ciego al evaluador, de dos brazos que inscribirá a aproximadamente 300 estudiantes de secundaria y preparatoria que recientemente han violado una política escolar sobre uso de sustancias. Los participantes serán seguidos durante un período de un año. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro semanas de iDECIDE o a un grupo de control en lista de espera. Los participantes asignados para recibir iDECIDE recibirán un plan de estudios de educación sobre drogas desarrollado para brindar apoyo conductual y psicoeducación a través de videoconferencia o visitas en persona. El propósito de iDECIDE es brindar a los estudiantes el conocimiento y las habilidades que necesitan para tomar decisiones saludables con respecto al uso de sustancias. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera se someterán a un control de síntomas y uso de sustancias únicamente, hasta completar la visita de seguimiento de un mes, momento en el que se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el plan de estudios iDECIDE, si lo desean. La recopilación de datos se realizará durante nueve visitas en el lapso de aproximadamente un año, incluida una visita inicial de aleatorización, cuatro visitas semanales durante la fase de intervención del estudio durante las cuales los participantes participarán en iDECIDE o en el seguimiento, y luego cuatro visitas de seguimiento. . Las visitas de seguimiento se realizarán aproximadamente una semana, un mes, seis meses y un año después del final de la intervención. Los participantes de ambos brazos completarán cuestionarios y evaluaciones realizadas por evaluadores cegados a la asignación del brazo del estudio. Los resultados primarios (conocimiento de los efectos de las drogas, conocimiento del desarrollo del cerebro y neurobiología de la adicción, disposición para dejar de fumar, percepciones de daño y frecuencia del uso de sustancias) se evaluarán en la visita 1 (línea de base), visita 5 (final de la intervención) , visita 6 (seguimiento de una semana) y visita 7 (seguimiento de un mes). Los participantes recibirán una compensación por la asistencia a la sesión y el suministro de muestras de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randi M Schuster, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente matriculado en escuela intermedia o secundaria;
  2. Violó la política de uso de sustancias de la escuela aproximadamente durante el último mes en el momento de la evaluación;
  3. Tener un padre o tutor legal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si es menor de 18 años);
  4. Competente y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (si es menor de 18 años) o un consentimiento informado por escrito (si tiene 18 años o más);
  5. Capaz de comprometerse a realizar 9 visitas de estudio durante aproximadamente un año;
  6. Capaz de participar de forma segura en el protocolo y apropiado para el nivel de atención ambulatoria, en opinión del investigador;
  7. Tiene acceso a una conexión a Internet confiable y a un dispositivo que pueda ejecutar Zoom;
  8. Capaz de leer y escribir cómodamente en uno de los idiomas hablados por el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alguna vez recibió tratamiento por uso de sustancias en un entorno de atención hospitalaria o especializada;
  2. Deterioro cognitivo grave, por ejemplo debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, retraso en el desarrollo o enfermedad neurodegenerativa;
  3. Alguna vez ha consumido drogas por vía intravenosa (IV);
  4. Consumo diario actual de alcohol, benzodiazepinas no médicas y/o uso de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iDECIDE

Los participantes…

  1. Recibirán 4 sesiones semanales del plan de estudios sobre medicamentos iDECIDE.
  2. Completarán evaluaciones y cuestionarios, incluidos autoinformes sobre el consumo de sustancias y 4 visitas de análisis de orina.
  3. Serán grabados en vídeo para el control de calidad.
Conductual: yo decido
iDECIDE es un programa de educación y desvío de drogas de 4 sesiones que aborda temas como la neurobiología y la adicción, el desarrollo del cerebro adolescente, las tácticas de la industria, los motivos para consumir sustancias, los factores de riesgo y de protección, la identificación de los desencadenantes, las alternativas saludables, los valores fundamentales y las estrategias de largo plazo. establecimiento de objetivos a plazo. Estos temas se enseñan a través de debates facilitados, videos, hojas de trabajo y folletos. El plan de estudios sobre drogas de iDECIDE se entregará semanalmente durante 4 semanas mediante videoconferencia o visitas en persona. Cada sesión suele durar entre 60 y 75 minutos. Para este estudio, los facilitadores son miembros del personal del estudio.
Otros nombres:
  • Plan de estudios de educación sobre drogas: intervención, desvío y empoderamiento
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera

Los participantes…

  1. No recibirán el plan de estudios iDECIDE durante las visitas semanales. Pueden optar por autoinscribirse en el plan de estudios iDECIDE en su visita de seguimiento a un mes.
  2. Se someterán a monitorización de síntomas durante las visitas semanales.
  3. Completarán evaluaciones y cuestionarios, incluidos autoinformes sobre el consumo de sustancias y 4 visitas de análisis de orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de los Efectos de los Medicamentos y el Desarrollo Cerebral
Periodo de tiempo: Baseline hasta el seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
El conocimiento de los efectos de las drogas y el desarrollo cerebral se medirá con un cuestionario de opción múltiple que evalúa los conocimientos impartidos en el currículo iDECIDE, incluyendo la neurobiología de la adicción, los efectos secundarios de las sustancias y las tácticas de la industria para comercializar sustancias a públicos jóvenes.
Baseline hasta el seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
Frecuencia del Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
El Timeline Follow-Back (TLFB) se utilizará para medir el número de días que el participante consumió una sustancia, qué sustancias se utilizaron y la frecuencia con la que se utilizaron las sustancias. El TLFB inicial en la visita basal medirá las sustancias consumidas en los últimos 90 días, mientras que el TLFB intermedio medirá las sustancias consumidas desde cada visita posterior. Los participantes también proporcionarán una muestra de orina en las visitas de estudio 1, 5, 6, 7 para realizar un cribado cualitativo de sustancias que incluyen anfetaminas, cocaína, barbitúricos, metanfetaminas, benzodiacepinas, opiáceos, marihuana, fenciclidina, propoxifeno y metacualona utilizando un panel de orina de 10 parámetros. También habrá un ensayo para cuantificar los niveles de cotinina y carboxi THC ajustado por creatinina en la línea basal, al final de la intervención, en el seguimiento de una semana y en el seguimiento de un mes. El resultado principal será el cambio en la frecuencia de uso de la semana anterior (número de días) para la sustancia utilizada con mayor frecuencia en la línea basal.
Del inicio del estudio al seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
Disposición para Dejar o Reducir el Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Baseline a seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
Los participantes completarán una Escala de Preparación para determinar cuán preparados están para reducir su consumo de sustancias en una escala del 1 (nada preparado) al 10 (muy preparado).
Baseline a seguimiento de 1 mes (primario), seguimiento de 6 meses y 1 año (exploratorio)
Percepción de Daño del Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a 1 mes (primario), seguimiento a 6 meses y 1 año (exploratorio)
La medida de Percepción del Daño por Consumo de Sustancias se modificó a partir de la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud de 2010. Los participantes evaluarán su percepción del daño de varias formas de consumo de sustancias utilizando cuatro categorías de respuesta que van desde ningún riesgo hasta gran riesgo.
Desde el inicio hasta el seguimiento a 1 mes (primario), seguimiento a 6 meses y 1 año (exploratorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Department of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts Department of Public Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados (después de la desidentificación [texto, tablas, figuras y apéndices]) y el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el código analítico y el formulario de consentimiento informado se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una base metodológica. Propuesta sólida que comienza a los 3 meses y finaliza a los 5 años después de la publicación del artículo para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a rschuster@harvard.mgh.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Se requiere acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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