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Un essai clinique randomisé d'un programme d'éducation et de détournement de nouveaux médicaments (iDECIDE) pour les collégiens et lycéens

28 octobre 2025 mis à jour par: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité du programme iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), un nouveau programme d'éducation et de détournement sur les drogues, chez environ 300 collégiens et lycéens, qui ont violé leur école. politiques en matière de consommation de substances au cours du mois dernier, comme alternative aux réponses punitives des écoles en cas d'infractions liées à la consommation de substances en milieu scolaire. Cet essai contrôlé randomisé testera l'hypothèse selon laquelle les adolescents randomisés dans le programme iDECIDE auront amélioré les résultats en matière de consommation de substances (c'est-à-dire les connaissances, les attitudes et le comportement) par rapport aux adolescents d'un groupe témoin sur liste d'attente. Les résultats de cette étude mesureront les connaissances sur les effets des drogues et le développement du cerveau, les perceptions des méfaits liés à la consommation de substances, la volonté d'arrêter ou de réduire sa consommation et le comportement lié à la consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à deux bras, à l'insu d'un évaluateur, portant sur environ 300 collégiens et lycéens qui ont récemment violé une politique scolaire en matière de consommation de substances. Les participants seront suivis sur une période d'un an. Les participants seront assignés au hasard à quatre semaines d'iDECIDE ou à un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants affectés à recevoir iDECIDE recevront un programme d'éducation sur les drogues développé pour fournir un soutien comportemental et une psychoéducation par vidéoconférence ou visites en personne. Le but d’iDECIDE est de fournir aux étudiants les connaissances et les compétences dont ils ont besoin pour prendre des décisions saines concernant la consommation de substances. Les participants du groupe témoin sur liste d'attente subiront une surveillance des symptômes et de la consommation de substances uniquement, jusqu'à la fin de la visite de suivi d'un mois, auquel cas ils se verront offrir la possibilité de s'inscrire au programme iDECIDE, s'ils le souhaitent. La collecte de données aura lieu au cours de neuf visites sur une période d'environ un an, dont une visite de base de randomisation, quatre visites hebdomadaires pendant la phase d'intervention de l'étude pendant laquelle les participants participeront soit à iDECIDE, soit à la surveillance, puis quatre visites de suivi. . Les visites de suivi auront lieu environ une semaine, un mois, six mois et un an après la fin de l'intervention. Les participants des deux bras rempliront des questionnaires et des évaluations menées par des évaluateurs aveugles à l'affectation des bras d'étude. Principaux critères de jugement (connaissance des effets des drogues, connaissance du développement cérébral et neurobiologie de la dépendance, volonté d'arrêter, perceptions des méfaits et fréquence de consommation de substances) seront évalués lors de la visite 1 (référence), visite 5 (fin de l'intervention) , visite 6 (suivi d'une semaine) et visite 7 (suivi d'un mois). Les participants seront rémunérés pour leur participation à la séance et la fourniture d'échantillons d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randi M Schuster, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Actuellement inscrit au collège ou au lycée ;
  2. A violé la politique scolaire en matière de consommation de substances au cours du dernier mois environ au moment du dépistage ;
  3. Avoir un parent ou un tuteur légal capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (s'il a moins de 18 ans) ;
  4. Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de moins de 18 ans) ou un consentement éclairé écrit (si âgé de 18 ans ou plus) ;
  5. Capable de s'engager dans 9 visites d'étude sur environ un an ;
  6. Capable de participer en toute sécurité au protocole et approprié au niveau de soins ambulatoires, de l'avis de l'investigateur ;
  7. A accès à une connexion Internet fiable et à un appareil pouvant exécuter Zoom ;
  8. Capable de lire et d’écrire confortablement dans l’une des langues parlées par le personnel de l’étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avez-vous déjà reçu un traitement contre la toxicomanie dans un établissement de soins hospitaliers ou spécialisés ?
  2. Déficience cognitive importante, due par exemple à une psychose florissante, à une déficience intellectuelle, à un retard de développement ou à une maladie neurodégénérative ;
  3. Avez-vous déjà consommé des drogues par voie intraveineuse (IV);
  4. Consommation quotidienne actuelle d'alcool, de benzodiazépines non médicales et/ou d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je décide

Les participants devront…

  1. Recevoir 4 sessions hebdomadaires du programme médicamenteux iDECIDE.
  2. Remplir des évaluations et des questionnaires, incluant des auto-déclarations de consommation de substances et 4 visites pour analyse d'urine.
  3. Être enregistrés en vidéo pour le contrôle de la qualité.
Comportemental: je décide
iDECIDE est un programme de 4 séances d'éducation et de détournement sur les drogues qui aborde des sujets tels que la neurobiologie et la toxicomanie, le développement du cerveau des adolescents, les tactiques de l'industrie, les motivations de consommation de substances, les facteurs de risque et de protection, l'identification des déclencheurs, les alternatives saines, les valeurs fondamentales et la longue durée. établissement d’objectifs à terme. Ces sujets sont enseignés via des discussions animées, des vidéos, des feuilles de travail et des documents. Le programme iDECIDE sur les médicaments sera dispensé chaque semaine pendant 4 semaines par vidéoconférence ou visites en personne. Chaque séance dure généralement 60 à 75 minutes. Pour cette étude, les animateurs sont des membres du personnel de l'étude.
Autres noms:
  • Programme d'éducation sur les drogues : intervention, détournement et autonomisation
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente

Les participants…

  1. Ne recevront pas le programme iDECIDE lors des visites hebdomadaires. Ils pourront choisir de s'inscrire eux-mêmes au programme iDECIDE lors de leur visite de suivi à un mois.
  2. Subiront une surveillance des symptômes pendant les visites hebdomadaires.
  3. Rempliront des évaluations et des questionnaires, y compris des auto-déclarations de consommation de substances et 4 visites d'analyse d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des effets des médicaments et du développement cérébral
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois (primaire), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)
La connaissance des effets des drogues et du développement cérébral sera mesurée à l'aide d'un questionnaire à choix multiples évaluant les connaissances enseignées dans le programme iDECIDE, incluant la neurobiologie de l'addiction, les effets secondaires des substances et les stratégies de l'industrie pour commercialiser les substances auprès des jeunes publics.
De la ligne de base au suivi à 1 mois (primaire), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)
Fréquence d'utilisation de substances
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois (primaire), aux suivis à 6 mois et 1 an (exploratoire)
La méthode Timeline Follow-Back (TLFB) sera utilisée pour mesurer le nombre de jours où le participant a consommé une substance, quelles substances ont été utilisées et la fréquence d'utilisation de ces substances. Le TLFB initial lors de la visite de référence mesurera les substances utilisées au cours des 90 derniers jours, tandis que le TLFB intermédiaire mesurera les substances utilisées depuis chaque visite ultérieure. Les participants fourniront également un échantillon d'urine lors des visites d'étude 1, 5, 6, 7 pour dépister qualitativement les substances comprenant les amphétamines, la cocaïne, les barbituriques, les méthamphétamines, les benzodiazépines, les opiacés, la marijuana, la phencyclidine, le propoxyphène et la méthaqualone en utilisant un panel urinaire à 10 paramètres. Il y aura également un dosage pour quantifier les niveaux de cotinine et de carboxy-THC ajusté à la créatinine à la référence, à la fin de l'intervention, au suivi d'une semaine et au suivi d'un mois. Le critère d'évaluation principal sera le changement de fréquence d'utilisation au cours de la semaine écoulée (nombre de jours) pour la substance la plus fréquemment utilisée au départ.
De la ligne de base au suivi à 1 mois (primaire), aux suivis à 6 mois et 1 an (exploratoire)
Disposition à arrêter ou réduire la consommation de substances
Délai: Du début de l'étude au suivi à 1 mois (primaire), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)
Les participants rempliront une Règle de Préparation pour déterminer leur degré de préparation à réduire leur consommation de substances sur une échelle de 1 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
Du début de l'étude au suivi à 1 mois (primaire), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)
Perception des méfaits de la consommation de substances
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois (principal), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)
La mesure de la perception des risques liés à l'usage de substances a été adaptée à partir de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé de 2010. Les participants évalueront leur perception des risques liés à diverses formes de consommation de substances en utilisant quatre catégories de réponse allant d'aucun risque à un risque élevé.
De la ligne de base au suivi à 1 mois (principal), suivi à 6 mois et à 1 an (exploratoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Department of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Autre subvention/numéro de financement: Massachusetts Department of Public Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés (après anonymisation [texte, tableaux, figures et annexes]), ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à la disposition des chercheurs qui fournissent une analyse méthodologique. proposition solide commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l’article pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à rschuster@harvard.mgh.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Accord d'accès aux données requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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