心不全患者のリハビリテーションに対する仮想現実の効果 (VIRTUAL-HF)
2023年10月30日 更新者：Valentina Micheluzzi
心不全患者のリハビリテーションに対する仮想現実の効果: ランダム化比較試験のプロトコール
背景。 心不全（HF）に関連する症状を改善し、予後不良を軽減するために、国際ガイドラインでは、特に駆出率が低下した患者に対して心臓リハビリテーション（CR）を推奨しています。 残念なことに、リハビリテーションプログラムに対する患者の遵守率は依然として最適とは言えず、脱落率は 15.4 ～ 63.3% の範囲にあります。 リハビリテーションの遵守を向上させる可能性がある革新的で有望な介入は、仮想現実 (VR) です。 この研究は、CRを受けている心不全患者におけるVRの効果を、アドヒアランス（主要転帰）、機能的能力、知覚労作、狭心症、生活の質、心拍数、酸素飽和度、血圧、最大酸素摂取量、分数の観点から評価することを目的としている。換気量/二酸化炭素生成勾配、酸素パルス、NT-proBNP の血中値、および HF による再入院率 (副次的転帰)。
方法。 ランダム化比較試験は、CR に紹介された 80 人の患者のサンプルで実施されます。参加者はイタリアの大規模大学病院の心臓リハビリテーション病棟に登録され、PICO 4® ヘッドマウントディスプレイヘッドセットと TREADMILL XR® ソフトウェアを使用した高品質没入型 VR で実行される CR からなる実験的介入にランダムに (1:1) 割り当てられます。 (アーム 1) または標準 CR (アーム 2)。 患者は週に2回、1か月間30分間のCRセッションを受けます。
結果。 介入グループの患者では、一次および二次アウトカムの大幅な改善が期待されます。
結論。 有効であることが証明されれば、VR は革新的で安全かつ簡単なデジタル健康介入となり、心不全患者の CR 遵守と重要な臨床転帰を改善できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Valentina Micheluzzi
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コンタクト：
- Valentina Micheluzzi, MSN, RN
- 電話番号：3401753630
- メール：valentina.micheluzzi@aouss.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上。
- 左心室駆出率（LVEF）が40％未満の臨床的に安定した慢性心不全診断
除外基準:
- 運動トレーニングができない状態（骨折など）。
- VR の VR 使用を除外する条件 (例: 視覚障害および聴覚障害)
- 重度の認知障害。6 項目スクリーナーで 0 ～ 4 のスコアで記録されます。
- 透析を必要とする末期腎疾患。
- 進行性の肺疾患を確認。
- 活動性の新生物。
- リウマチ性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、仮想現実を使用して、各セッション 30 分間、週に 2 回、1 か月間心臓リハビリテーションを受けます。
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参加者は、PICO 4® ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) ヘッドセットとソフトウェア TEADMILL XR® で構成されるハードウェア タイプのテクノロジーを使用して心臓リハビリテーションを実行します。
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介入なし：対照群
患者は、標準治療（仮想現実なし）で週に2回、1か月間、各セッション30分間の心臓リハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーションの遵守
時間枠：4週間後
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心臓リハビリテーションの順守率を、実行されたセッション数として測定し、予定されたセッションと比較してパーセンテージで表したもの
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4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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6分間の歩行テストによる機能的能力（メートル単位）
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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知覚された努力
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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運動中の心拍数に関連する身体活動強度レベルを捕捉する、知覚された運動量の Borg 評価を使用します。
この心拍数を 10 倍して、有酸素運動中の理想的な心拍数を決定します。
ボーグ スケール スコアの範囲は 6 ～ 20 で、それぞれ「努力なし」と「最大限の努力」に対応し、最小 20% から最大 100% の努力に相当します。
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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狭心症
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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CCS 分類システムでは、I (身体活動の制限がない) から IV (不快感を感じずにいかなる身体活動も実行できない) までの 4 つのグレードが採用されています。
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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心拍数
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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デジタルモニター
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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血圧
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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デジタルモニター
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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デジタルモニター
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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最大酸素摂取量
時間枠：ベースライン時と8週間後
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CPETパラメータ
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ベースライン時と8週間後
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分時換気量・二酸化炭素生成量の傾き
時間枠：ベースライン時と8週間後
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CPETパラメータ
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ベースライン時と8週間後
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酸素パルス
時間枠：ベースライン時と8週間後
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CPETパラメータ
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ベースライン時と8週間後
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NT-probnp
時間枠：ベースライン時と8週間後
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血液値
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ベースライン時と8週間後
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心不全に関連した再入院
時間枠：研究開始から8週間後
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心不全に関連した再治療の数
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研究開始から8週間後
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心不全患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、4週間後、8週間後
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、患者の身体機能、症状、社会的機能、自己効力感、生活の質を評価するための 23 項目から構成されています。
KCCQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24、非常に悪いから悪い。 25 から 49、悪いから普通。 50 ～ 74、まあまあ～良好。 75 ～ 100、良好から良好。
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ベースライン時、4週間後、8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOSassari
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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