Efectos de la realidad virtual en la rehabilitación de pacientes con insuficiencia cardíaca (VIRTUAL-HF)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Valentina Micheluzzi
Efectos de la realidad virtual en la rehabilitación de pacientes con insuficiencia cardíaca: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Fondo. Para mejorar los síntomas y reducir los malos resultados relacionados con la insuficiencia cardíaca (IC), las directrices internacionales recomiendan la rehabilitación cardíaca (RC), particularmente para aquellos con una fracción de eyección reducida. Desafortunadamente, la adherencia de los pacientes a los programas de rehabilitación sigue siendo subóptima, con abandonos que oscilan entre el 15,4 y el 63,3%. Una intervención innovadora y prometedora que podría mejorar la adherencia a la rehabilitación es la realidad virtual (VR). Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la RV en pacientes con IC sometidos a RC en términos de adherencia (resultado primario), capacidad funcional, esfuerzo percibido, angina, calidad de vida, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial, consumo máximo de oxígeno, minuto. Pendiente de ventilación/producción de dióxido de carbono, pulso de oxígeno, valores sanguíneos de NT-proBNP y tasas de rehospitalización debido a IC (resultados secundarios).
Métodos. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en una muestra de 80 pacientes remitidos a CR. Los participantes serán inscritos en una unidad de rehabilitación cardiológica de un gran hospital universitario en Italia y asignados al azar (1:1) a la intervención experimental que consiste en RC realizada con realidad virtual inmersiva de alta calidad con auriculares con pantalla montada en la cabeza PICO 4® y software TREADMILL XR®. (Brazo 1) o CR estándar (Brazo 2). Los pacientes recibirán sesiones de RC de 30 minutos dos veces por semana durante un mes.
Resultados. Se esperan mejoras significativas en los resultados primarios y secundarios en los pacientes del grupo de intervención.
Conclusiones. Si se demuestra que es eficaz, la realidad virtual podría ser una intervención de salud digital innovadora, segura y sencilla para mejorar la adherencia a la RC en pacientes con insuficiencia cardíaca, así como importantes resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sassari, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
Contacto:
- Valentina Micheluzzi, MSN, RN
- Número de teléfono: 3401753630
- Correo electrónico: valentina.micheluzzi@aouss.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica clínicamente estable con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%.
Criterio de exclusión:
- condiciones que excluyen el entrenamiento físico (por ejemplo, fracturas óseas);
- Condiciones que excluyen el uso de la realidad virtual (por ejemplo, ceguera y sordera).
- deterioro cognitivo severo, documentado con una puntuación de 0 a 4 en el evaluador de seis ítems;
- enfermedad renal terminal que requiere diálisis;
- neumopatías avanzadas comprobadas;
- neoplasias activas;
- enfermedades reumáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intervencionista
Los pacientes se someterán a rehabilitación cardíaca durante sesiones de 30 minutos cada una, dos veces por semana durante un mes con realidad virtual.
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Los participantes realizarán rehabilitación cardíaca con tecnología de tipo hardware que consta de un auricular con pantalla montada en la cabeza (HMD) PICO 4® y el software TREADMILL XR®.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes se someterán a rehabilitación cardíaca durante sesiones de 30 minutos cada una, dos veces por semana durante un mes con atención estándar (sin realidad virtual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
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Adherencia a la rehabilitación cardíaca medida como el número de sesiones realizadas, en comparación con las sesiones programadas expresadas como porcentaje.
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después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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capacidad funcional en metros con el test de marcha de seis minutos
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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con clasificación de Borg del esfuerzo percibido que captura los niveles de intensidad de la actividad física relacionados con la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
La frecuencia se multiplica por 10 para determinar la frecuencia cardíaca ideal durante el ejercicio aeróbico.
La puntuación de la escala de Borg varía de 6 a 20, correspondiente a "sin esfuerzo" y "esfuerzo máximo", respectivamente, lo que equivale a un mínimo de 20% a un máximo de 100% de esfuerzo.
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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con la clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). El sistema de clasificación CCS emplea cuatro grados que van desde I (sin limitación de actividad física) hasta IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias).
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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monitores digitales
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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monitores digitales
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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monitores digitales
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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Parámetros CPET
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al inicio y después de 8 semanas
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Pendiente minuto de ventilación/producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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Parámetros CPET
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al inicio y después de 8 semanas
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pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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Parámetros CPET
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al inicio y después de 8 semanas
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NT-probnp
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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valores sanguíneos
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al inicio y después de 8 semanas
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Rehospitalización relacionada con la IC
Periodo de tiempo: después de 8 semanas desde el inicio del estudio
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Número de rehopedalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca.
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después de 8 semanas desde el inicio del estudio
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Calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y 8 semanas
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con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) que consta de 23 ítems para evaluar la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes.
Las puntuaciones del KCCQ varían de 0 a 100 y representan el estado de salud de la siguiente manera: de 0 a 24, de muy pobre a pobre; 25 a 49, de pobre a regular; 50 a 74, regular a bueno; y 75 a 100, de bueno a excelente.
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al inicio, después de 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOSassari
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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