Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet på rehabilitering hos pasienter med hjertesvikt (VIRTUAL-HF)

30. oktober 2023 oppdatert av: Valentina Micheluzzi

Effekter av VIRTUELL virkelighet på rehabilitering hos pasienter med hjertesvikt: en protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn. For å forbedre symptomer og redusere dårlige utfall relatert til hjertesvikt (HF), anbefaler internasjonale retningslinjer hjerterehabilitering (CR), spesielt for de med redusert ejeksjonsfraksjon. Dessverre er pasientens etterlevelse av rehabiliteringsprogrammer fortsatt suboptimal, med frafall som varierer fra 15,4 til 63,3 %. En innovativ og lovende intervensjon som kan forbedre etterlevelsen av rehabilitering er virtuell virkelighet (VR). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av VR hos pasienter med HF som gjennomgår CR når det gjelder adherens (primært resultat), funksjonell kapasitet, opplevd anstrengelse, angina, livskvalitet, hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, maksimalt oksygenopptak, minutt. ventilasjon/karbondioksid produksjonshelling, oksygenpuls, blodverdier av NT-proBNP og rehospitaliseringsrater på grunn av HF (sekundære utfall).

Metoder. En randomisert kontrollert studie vil bli utført i et utvalg på 80 pasienter henvist til CR. Deltakerne vil bli registrert i en kardiologisk rehabiliteringsenhet på et stort universitetssykehus i Italia og randomisert (1:1) til den eksperimentelle intervensjonen bestående av CR utført med høykvalitets oppslukende VR med PICO 4® Head Mounted Display-headset og TREADMILL XR®-programvare (Arm 1) eller standard CR (Arm 2). Pasienter vil motta 30-minutters CR-økter to ganger i uken i en måned.

Resultater. Det forventes betydelige forbedringer i primære og sekundære utfall hos pasienter i intervensjonsgruppen.

Konklusjoner. Hvis det viser seg å være effektivt, kan VR være en innovativ, trygg og enkel digital helseintervensjon for å forbedre overholdelse av CR hos pasienter med HF, så vel som viktige kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år;
  • klinisk stabil kronisk HF-diagnose med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • forhold som utelukker treningstrening (f.eks. beinbrudd);
  • forhold som utelukker VR-bruk av VR (f.eks. blindhet og døvhet
  • alvorlig kognitiv svikt, dokumentert med en score på 0 - 4 på Six-item Screener;
  • nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse;
  • konstatert avanserte pneumopatier;
  • aktive neoplasmer;
  • revmatiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter vil gjennomgå hjerterehabilitering i 30 minutter hver økt, to ganger i uken i én måned med virtuell virkelighet.
Enhet: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil utføre hjerterehabilitering med maskinvareteknologi som består av et PICO 4® head mounted display (HMD) headset og programvaren TREADMILL XR®.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil gjennomgå hjerterehabilitering i 30 minutter hver økt, to ganger i uken i én måned med standardbehandling (uten virtuell virkelighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse av hjerterehabilitering
Tidsramme: etter 4 uker
etterlevelse av hjerterehabilitering målt som antall utførte økter, sammenlignet med de planlagte øktene uttrykt i prosent
etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
funksjonell kapasitet i meter med seks minutters gangtest
ved baseline, etter 4 og 8 uker
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
med Borg-vurdering av opplevd anstrengelse som fanger fysisk aktivitetsintensitetsnivåer relatert til hjertefrekvens under trening. Frekvensen multipliseres med 10 for å bestemme den ideelle hjertefrekvensen under aerob trening. Borg-skalaens poengsum varierer fra 6 til 20 som tilsvarer henholdsvis "ingen innsats" og "maksimal innsats", som tilsvarer minimum 20 % til maks. 100 % innsats.
ved baseline, etter 4 og 8 uker
Angina
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
med Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina. CCS-klassifiseringssystemet bruker fire grader fra I (ingen fysisk aktivitetsbegrensning) til IV (manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag).
ved baseline, etter 4 og 8 uker
puls
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
digital skjerm
ved baseline, etter 4 og 8 uker
blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
digital skjerm
ved baseline, etter 4 og 8 uker
oksygenmetning
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
digital skjerm
ved baseline, etter 4 og 8 uker
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
CPET-parametere
ved baseline og etter 8 uker
Minut ventilasjon/karbondioksid produksjonshelling
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
CPET-parametere
ved baseline og etter 8 uker
oksygenpuls
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
CPET-parametere
ved baseline og etter 8 uker
NT-probnp
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
blodverdier
ved baseline og etter 8 uker
HF-relatert rehospitalisering
Tidsramme: etter 8 uker fra starten av studien
antall rehopedaliseringer relatert til hjertesvikt
etter 8 uker fra starten av studien
Livskvalitet for pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og 8 uker
med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som består av 23 elementer for å vurdere fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og livskvalitet til pasienter. KCCQ-skåre varierer fra 0 til 100 og skårene representerer helsestatus som følger: fra 0 til 24, svært dårlig til dårlig; 25 til 49, dårlig til rettferdig; 50 til 74, grei til god; og 75 til 100, bra til utmerket.
ved baseline, etter 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentina Micheluzzi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOSassari

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere