Virtuaalitodellisuuden vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoutukseen (VIRTUAL-HF)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Valentina Micheluzzi
VIRTUAALISEN TODELLISUUDEN vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoutukseen: protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tausta. Sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvien oireiden parantamiseksi ja huonojen tulosten vähentämiseksi kansainväliset ohjeet suosittelevat sydämen kuntoutusta (CR), erityisesti niille, joiden ejektiofraktio on alentunut. Valitettavasti potilaan sitoutuminen kuntoutusohjelmiin on edelleen epäoptimaalista, ja keskeyttäneiden määrä vaihtelee 15,4–63,3 %:n välillä. Innovatiivinen ja lupaava toimenpide, joka voisi parantaa kuntoutukseen sitoutumista, on virtuaalitodellisuus (VR). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n vaikutuksia HR-potilailla, joilla on HF-potilailla hoitoon sitoutuminen (ensisijainen tulos), toimintakyky, havaittu rasitus, angina pectoris, elämänlaatu, syke, happisaturaatio, verenpaine, maksimi hapenottokyky, minuutti ventilaation/hiilidioksidin tuotannon kaltevuus, happipulssi, NT-proBNP:n veriarvot ja HF:n aiheuttamat uudelleenhospitointitiheydet (toissijaiset seuraukset).
menetelmät. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 80 potilaan otoksella, jotka on lähetetty CR:ään. Osallistujat rekisteröidään suuren italialaisen yliopistosairaalan kardiologiseen kuntoutusyksikköön ja satunnaistetaan (1:1) kokeelliseen interventioon, joka koostuu CR:stä, joka suoritetaan korkealaatuisella immersiivisellä VR:llä PICO 4® Head Mounted Display -kuulokkeilla ja TREADMILL XR® -ohjelmistolla. (Varsi 1) tai standardi CR (Varsi 2). Potilaat saavat 30 minuutin CR-istuntoja kahdesti viikossa kuukauden ajan.
Tulokset. Interventioryhmän potilaiden primaari- ja toissijaisten tulosten odotetaan paranevan merkittävästi.
Johtopäätökset. Jos VR osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla innovatiivinen, turvallinen ja helppo digitaalinen terveydenhuoltotoimenpide, joka parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumista sekä tärkeitä kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Micheluzzi, MSN, RN
- Puhelinnumero: 3401753630
- Sähköposti: valentina.micheluzzi@aouss.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- kliinisesti stabiili krooninen HF-diagnoosi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka sulkevat pois harjoittelun (esim. luunmurtumat);
- olosuhteet, jotka sulkevat pois VR:n käytön VR:ssä (esim. sokeus ja kuurous
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu pisteillä 0 - 4 kuuden kohteen seulonnassa;
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä;
- todetut pitkälle edenneet pneumopatiat;
- aktiiviset kasvaimet;
- reumaattiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaat saavat sydämen kuntoutuksen 30 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa kuukauden ajan virtuaalitodellisuudessa.
|
Osallistujat suorittavat sydämen kuntoutuksen laitteistotyyppisellä tekniikalla, joka koostuu PICO 4® head mounted display (HMD) -kuulokkeista ja ohjelmistosta TREADMILL XR®.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat saavat sydämen kuntoutuksen 30 minuuttia kerrallaan, kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan normaalihoidossa (ilman virtuaalitodellisuutta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen kuntoutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen
|
sitoutuminen sydämen kuntoutukseen mitattuna suoritettujen hoitokertojen lukumääränä verrattuna aikataulun mukaisiin hoitokertoihin prosentteina ilmaistuna
|
4 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
toimintakyky metreinä kuuden minuutin kävelytestillä
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Borgin koetun rasituksen luokituksen avulla, joka kuvaa fyysisen aktiivisuuden intensiteetin sykkeessä harjoituksen aikana.
Taajuuskerroin kerrotaan 10:llä ihanteellisen sykkeen määrittämiseksi aerobisen harjoituksen aikana.
Borgin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-20, mikä vastaa "ei ponnistelua" ja "maksimiponnistusta", mikä vastaa vähintään 20 %:n ja enintään 100 %:n ponnisteluja.
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris-luokituksessa. CCS-luokitusjärjestelmässä käytetään neljää luokkaa I:stä (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta) IV:ään (kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta).
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
digitaalinen näyttö
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
digitaalinen näyttö
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
digitaalinen näyttö
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
CPET-parametrit
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Pieni ilmanvaihto/hiilidioksidin tuotannon kaltevuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
CPET-parametrit
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
happipulssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
CPET-parametrit
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
NT-probnp
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
veren arvot
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
HF:ään liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
sydämen vajaatoimintaan liittyvien rehopedalisaatioiden määrä
|
8 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyyn, joka koostuu 23 kohdasta, joilla arvioidaan potilaiden fyysistä toimintaa, oireita, sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja elämänlaatua.
KCCQ-pisteet vaihtelevat 0 - 100 ja pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24, erittäin huonosta huonoon; 25-49, huonosta kohtuulliseen; 50-74, kohtuullisesta hyvään; ja 75-100, hyvästä erinomaiseen.
|
lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Resurreccion DM, Moreno-Peral P, Gomez-Herranz M, Rubio-Valera M, Pastor L, Caldas de Almeida JM, Motrico E. Factors associated with non-participation in and dropout from cardiac rehabilitation programmes: a systematic review of prospective cohort studies. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jan;18(1):38-47. doi: 10.1177/1474515118783157. Epub 2018 Jun 18.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Doumas I, Everard G, Dehem S, Lejeune T. Serious games for upper limb rehabilitation after stroke: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jun 15;18(1):100. doi: 10.1186/s12984-021-00889-1.
- Day ML, McGuigan MR, Brice G, Foster C. Monitoring exercise intensity during resistance training using the session RPE scale. J Strength Cond Res. 2004 May;18(2):353-8. doi: 10.1519/R-13113.1.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Meijer HA, Graafland M, Goslings JC, Schijven MP. Systematic Review on the Effects of Serious Games and Wearable Technology Used in Rehabilitation of Patients With Traumatic Bone and Soft Tissue Injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1890-1899. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.018. Epub 2017 Nov 11.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Uszko-Lencer NHMK, Mesquita R, Janssen E, Werter C, Brunner-La Rocca HP, Pitta F, Wouters EFM, Spruit MA. Reliability, construct validity and determinants of 6-minute walk test performance in patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:285-290. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.109. Epub 2017 Feb 28.
- Edelmann F, Gelbrich G, Dungen HD, Frohling S, Wachter R, Stahrenberg R, Binder L, Topper A, Lashki DJ, Schwarz S, Herrmann-Lingen C, Loffler M, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B. Exercise training improves exercise capacity and diastolic function in patients with heart failure with preserved ejection fraction: results of the Ex-DHF (Exercise training in Diastolic Heart Failure) pilot study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1780-91. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.054.
- Taylor RS, Long L, Mordi IR, Madsen MT, Davies EJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Gluud C, Zwisler AD. Exercise-Based Rehabilitation for Heart Failure: Cochrane Systematic Review, Meta-Analysis, and Trial Sequential Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):691-705. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.023. Epub 2019 Jul 10.
- Dunbar-Jacob J, Erlen JA, Schlenk EA, Ryan CM, Sereika SM, Doswell WM. Adherence in chronic disease. Annu Rev Nurs Res. 2000;18:48-90.
- Weiss PL, Kizony R, Feintuch U, Katz N. Virtual Reality in neurorehabilitation. In: Selzer M, Clarke S, Cohen L, Duncan P, Gage F, editors. Neural Repair and Rehabilitation. Cambridge; 2006. p. 182-97.
- Keshner EA, Weiss PT. Introduction to the special issue from the proceedings of the 2006 International Workshop on Virtual Reality in Rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Jun 6;4:18. doi: 10.1186/1743-0003-4-18.
- Basso Moro S, Bisconti S, Muthalib M, Spezialetti M, Cutini S, Ferrari M, Placidi G, Quaresima V. A semi-immersive virtual reality incremental swing balance task activates prefrontal cortex: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:451-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.031. Epub 2013 May 17.
- Burrai F, Othman S, Brioni E, Micheluzzi V, Luppi M, Apuzzo L, Delli Zotti GB, La Manna G. Effects of Virtual Reality in Patients Undergoing Dialysis: Study Protocol. Holist Nurs Pract. 2019 Nov/Dec;33(6):327-337. doi: 10.1097/HNP.0000000000000330.
- Pacheco TBF, de Medeiros CSP, de Oliveira VHB, Vieira ER, de Cavalcanti FAC. Effectiveness of exergames for improving mobility and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jul 18;9(1):163. doi: 10.1186/s13643-020-01421-7.
- Alfieri FM, da Silva Dias C, de Oliveira NC, Battistella LR. Gamification in Musculoskeletal Rehabilitation. Curr Rev Musculoskelet Med. 2022 Dec;15(6):629-636. doi: 10.1007/s12178-022-09797-w. Epub 2022 Oct 27.
- Cikajlo I, Peterlin Potisk K. Advantages of using 3D virtual reality based training in persons with Parkinson's disease: a parallel study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 17;16(1):119. doi: 10.1186/s12984-019-0601-1.
- Xue J, Chiu HFK, Liang J, Zhu T, Jiang Y, Chen S. Validation of the Six-Item Screener to screen for cognitive impairment in primary care settings in China. Aging Ment Health. 2018 Apr;22(4):453-457. doi: 10.1080/13607863.2017.1280768. Epub 2017 Feb 1.
- Campeau L. The Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris revisited 30 years later. Can J Cardiol. 2002 Apr;18(4):371-9.
- Long L, Anderson L, Dewhirst AM, He J, Bridges C, Gandhi M, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with stable angina. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 2;2(2):CD012786. doi: 10.1002/14651858.CD012786.pub2.
- Burrai F, Ortu S, Marinucci M, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in People with Cancer Undergoing Antiblastic Therapy: A Randomized Controlled Trial. Semin Oncol Nurs. 2023 Aug;39(4):151470. doi: 10.1016/j.soncn.2023.151470. Epub 2023 Jul 16.
- Savarese G, Becher PM, Lund LH, Seferovic P, Rosano GMC, Coats AJS. Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology. Cardiovasc Res. 2023 Jan 18;118(17):3272-3287. doi: 10.1093/cvr/cvac013. Erratum In: Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1453.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOSassari
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .