Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на реабилитацию пациентов с сердечной недостаточностью (VIRTUAL-HF)

30 октября 2023 г. обновлено: Valentina Micheluzzi

Влияние ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ на реабилитацию пациентов с сердечной недостаточностью: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Фон. Чтобы улучшить симптомы и уменьшить неблагоприятные исходы, связанные с сердечной недостаточностью (СН), международные рекомендации рекомендуют кардиореабилитацию (КР), особенно для лиц со сниженной фракцией выброса. К сожалению, приверженность пациентов к программам реабилитации остается неоптимальной: процент выбывших варьируется от 15,4 до 63,3%. Инновационным и многообещающим вмешательством, которое может улучшить приверженность реабилитации, является виртуальная реальность (VR). Целью данного исследования является оценка влияния VR у пациентов с СН, перенесших CR, с точки зрения соблюдения режима лечения (основной результат), функциональных возможностей, воспринимаемой нагрузки, стенокардии, качества жизни, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, артериального давления, максимального потребления кислорода, минут. наклон вентиляции/выработки углекислого газа, кислородный пульс, значения NT-proBNP в крови и частота повторных госпитализаций из-за СН (вторичные исходы).

Методы. Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на выборке из 80 пациентов, направленных в CR. Участники будут зачислены в отделение кардиологической реабилитации крупной университетской больницы в Италии и рандомизированы (1:1) для экспериментального вмешательства, состоящего из CR, выполняемой с использованием высококачественной иммерсивной виртуальной реальности с помощью гарнитуры PICO 4® Head Mounted Display и программного обеспечения TREADMILL XR®. (Группа 1) или стандартный CR (Группа 2). Пациенты будут получать 30-минутные сеансы CR два раза в неделю в течение одного месяца.

Полученные результаты. Ожидается значительное улучшение первичных и вторичных результатов у пациентов в группе вмешательства.

Выводы. Если окажется, что VR эффективен, VR может стать инновационным, безопасным и простым вмешательством в цифровом здравоохранении, позволяющим улучшить приверженность CR у пациентов с СН, а также улучшить важные клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Sassari, Италия, 07100
        • Valentina Micheluzzi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет;
  • клинически стабильный диагноз хронической СН с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%

Критерий исключения:

  • состояния, исключающие занятия физическими упражнениями (например, переломы костей);
  • условия, которые исключают использование VR (например, слепота и глухота).
  • тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные оценкой от 0 до 4 по шкале из шести пунктов;
  • терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа;
  • установленные развитые пневмопатии;
  • активные новообразования;
  • ревматические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа
Пациенты будут проходить кардиореабилитацию по 30 минут каждый сеанс два раза в неделю в течение одного месяца с использованием виртуальной реальности.
Устройство: Виртуальная реальность
Участники проведут кардиореабилитацию с помощью аппаратной технологии, состоящей из гарнитуры с головным дисплеем PICO 4® и программного обеспечения TREADMILL XR®.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты будут проходить кардиореабилитацию по 30 минут каждый сеанс два раза в неделю в течение одного месяца при стандартном уходе (без виртуальной реальности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность кардиореабилитации
Временное ограничение: через 4 недели
приверженность кардиореабилитации измеряется как количество проведенных сеансов по сравнению с запланированными сеансами, выраженное в процентах
через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
функциональные возможности в метрах при шестиминутном тесте ходьбы
исходно, через 4 и 8 недель
Воспринимаемое напряжение
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
с оценкой воспринимаемой нагрузки по Боргу, которая отражает уровни интенсивности физической активности, связанные с частотой сердечных сокращений во время тренировки. Частота умножается на 10, чтобы определить идеальную частоту пульса во время аэробных упражнений. Оценка по шкале Борга варьируется от 6 до 20, что соответствует «отсутствию усилий» и «максимальному усилию» соответственно, что соответствует минимуму 20% и максимуму 100% усилий.
исходно, через 4 и 8 недель
Стенокардия
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
по классификации стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS). В системе классификации CCS используются четыре степени от I (нет ограничений физической активности) до IV (неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта).
исходно, через 4 и 8 недель
частота сердцебиения
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
цифровой монитор
исходно, через 4 и 8 недель
артериальное давление
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
цифровой монитор
исходно, через 4 и 8 недель
насыщение кислородом
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
цифровой монитор
исходно, через 4 и 8 недель
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Параметры КПЕТ
исходно и через 8 недель
Наклон минутной вентиляции/выработки углекислого газа
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Параметры КПЕТ
исходно и через 8 недель
кислородный пульс
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Параметры КПЕТ
исходно и через 8 недель
NT-пробнп
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
показатели крови
исходно и через 8 недель
Повторная госпитализация, связанная с СН
Временное ограничение: через 8 недель от начала исследования
количество повторных госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
через 8 недель от начала исследования
Качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
с опросником по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), который состоит из 23 пунктов для оценки физической функции, симптомов, социальных функций, самоэффективности и качества жизни пациентов. Баллы KCCQ варьируются от 0 до 100 и отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24 – от очень плохого до плохого; от 25 до 49, от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74, от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100, от хорошего до отличного.
исходно, через 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valentina Micheluzzi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOSassari

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться