Efeitos da realidade virtual na reabilitação de pacientes com insuficiência cardíaca (VIRTUAL-HF)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Valentina Micheluzzi
Efeitos da realidade VIRTUal na reabilitação de pacientes com insuficiência cardíaca: um protocolo para um ensaio clínico randomizado
Fundo. Para melhorar os sintomas e reduzir os maus resultados relacionados com a insuficiência cardíaca (IC), as diretrizes internacionais recomendam a reabilitação cardíaca (RC), especialmente para aqueles com fração de ejeção reduzida. Infelizmente, a adesão dos pacientes aos programas de reabilitação continua abaixo do ideal, com desistências variando de 15,4 a 63,3%. Uma intervenção inovadora e promissora que pode melhorar a adesão à reabilitação é a realidade virtual (RV). Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da RV em pacientes com IC submetidos à RC em termos de adesão (desfecho primário), capacidade funcional, percepção subjetiva de esforço, angina, qualidade de vida, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial, consumo máximo de oxigênio, minuto inclinação de ventilação/produção de dióxido de carbono, pulso de oxigênio, valores sanguíneos de NT-proBNP e taxas de reinternação por IC (desfechos secundários).
Métodos. Um ensaio clínico randomizado será realizado em uma amostra de 80 pacientes encaminhados para RC. Os participantes serão matriculados em uma unidade de reabilitação cardiológica de um grande hospital universitário na Itália e randomizados (1:1) para a intervenção experimental que consiste em RC realizada com VR imersiva de alta qualidade com fone de ouvido PICO 4® Head Mounted Display e software TREADMILL XR® (Braço 1) ou CR padrão (Braço 2). Os pacientes receberão sessões de CR de 30 minutos, duas vezes por semana, durante um mês.
Resultados. São esperadas melhorias significativas nos resultados primários e secundários nos pacientes do grupo de intervenção.
Conclusões. Se for comprovadamente eficaz, a RV poderá ser uma intervenção de saúde digital inovadora, segura e fácil para melhorar a adesão à RC em pacientes com IC, bem como resultados clínicos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Sassari, Itália, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
Contato:
- Valentina Micheluzzi, MSN, RN
- Número de telefone: 3401753630
- E-mail: valentina.micheluzzi@aouss.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- diagnóstico de IC crônica clinicamente estável com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
Critério de exclusão:
- condições que excluem o treinamento físico (por exemplo, fraturas ósseas);
- condições que excluem o uso da RV (por exemplo, cegueira e surdez
- comprometimento cognitivo grave, documentado com pontuação de 0 a 4 no Six-item Screener;
- doença renal terminal que requer diálise;
- pneumopatias avançadas constatadas;
- neoplasias ativas;
- doenças reumáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intervencionista
Os pacientes serão submetidos à reabilitação cardíaca com sessões de 30 minutos cada, duas vezes por semana durante um mês com realidade virtual.
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Os participantes realizarão reabilitação cardíaca com tecnologia do tipo hardware que consiste em um fone de ouvido PICO 4® head-mounted display (HMD) e o software TREADMILL XR®.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes serão submetidos à reabilitação cardíaca com duração de 30 minutos cada sessão, duas vezes por semana durante um mês, em tratamento padrão (sem realidade virtual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão à reabilitação cardíaca
Prazo: depois de 4 semanas
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adesão à reabilitação cardíaca medida como o número de sessões realizadas, em comparação com as sessões programadas expressas em percentagem
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depois de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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capacidade funcional em metros com o teste de caminhada de seis minutos
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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Esforço percebido
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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com classificação de esforço percebido de Borg, que captura os níveis de intensidade de atividade física relacionados à frequência cardíaca durante o exercício.
A frequência é multiplicada por 10 para determinar a frequência cardíaca ideal durante o exercício aeróbico.
A pontuação da escala de Borg varia de 6 a 20 correspondendo a “nenhum esforço” e “esforço máximo”, respectivamente, equivalendo a um mínimo de 20% a um máximo de 100% de esforço.
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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Angina
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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com classificação de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS). O sistema de classificação CCS emprega quatro graus que variam de I (sem limitação de atividade física) a IV (incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto).
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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frequência cardíaca
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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monitores digitais
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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pressão arterial
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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monitores digitais
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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saturação de oxigênio
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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monitores digitais
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: no início do estudo e após 8 semanas
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Parâmetros CPET
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no início do estudo e após 8 semanas
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Inclinação mínima de ventilação/produção de dióxido de carbono
Prazo: no início do estudo e após 8 semanas
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Parâmetros CPET
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no início do estudo e após 8 semanas
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pulso de oxigênio
Prazo: no início do estudo e após 8 semanas
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Parâmetros CPET
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no início do estudo e após 8 semanas
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NT-probnp
Prazo: no início do estudo e após 8 semanas
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valores sanguíneos
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no início do estudo e após 8 semanas
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Reinternação relacionada à IC
Prazo: após 8 semanas do início do estudo
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número de rehopedalizações relacionadas à insuficiência cardíaca
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após 8 semanas do início do estudo
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Qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) que consiste em 23 itens para avaliar a função física, sintomas, função social, autoeficácia e qualidade de vida dos pacientes.
As pontuações do KCCQ variam de 0 a 100 e as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: de 0 a 24, muito ruim a ruim; 25 a 49, pobre a regular; 50 a 74, regular a bom; e 75 a 100, bom a excelente.
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no início do estudo, após 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOSassari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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