Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality på rehabilitering hos patienter med hjertesvigt (VIRTUAL-HF)

30. oktober 2023 opdateret af: Valentina Micheluzzi

Virkninger af VIRTUEL virkelighed på rehabilitering hos patienter med hjertesvigt: en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund. For at forbedre symptomer og reducere dårlige resultater relateret til hjertesvigt (HF), anbefaler internationale retningslinjer hjerterehabilitering (CR), især for dem med en reduceret ejektionsfraktion. Desværre er patientens overholdelse af rehabiliteringsprogrammer fortsat suboptimal, med frafald på mellem 15,4 og 63,3 %. En innovativ og lovende intervention, der kunne forbedre tilslutningen til rehabilitering, er virtual reality (VR). Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af VR hos patienter med HF, der gennemgår CR i form af adhærens (primært resultat), funktionel kapacitet, oplevet anstrengelse, angina, livskvalitet, hjertefrekvens, iltmætning, blodtryk, maksimal iltoptagelse, minut. ventilation/kuldioxid produktionshældning, iltpuls, blodværdier af NT-proBNP og genindlæggelsesrater på grund af HF (sekundære udfald).

Metoder. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i en prøve på 80 patienter, der henvises til CR. Deltagerne vil blive tilmeldt en kardiologisk rehabiliteringsenhed på et stort universitetshospital i Italien og randomiseret (1:1) til den eksperimentelle intervention bestående af CR udført med højkvalitets immersive VR med PICO 4® Head Mounted Display-headset og TREADMILL XR®-software (arm 1) eller standard CR (arm 2). Patienterne vil modtage 30-minutters CR-sessioner to gange om ugen i en måned.

Resultater. Der forventes væsentlige forbedringer i primære og sekundære resultater hos patienter i interventionsgruppen.

Konklusioner. Hvis det viser sig at være effektivt, kan VR være en innovativ, sikker og nem digital sundhedsintervention til at forbedre overholdelse af CR hos patienter med HF, såvel som vigtige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år;
  • klinisk stabil kronisk HF-diagnose med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • tilstande, der udelukker træning (f.eks. knoglebrud);
  • forhold, der udelukker VR-brug af VR (f.eks. blindhed og døvhed
  • alvorlig kognitiv svækkelse, dokumenteret med en score på 0 - 4 på Six-item Screener;
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse;
  • konstateret fremskredne pneumopatier;
  • aktive neoplasmer;
  • gigtsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienterne vil gennemgå hjerterehabilitering i 30 minutter hver session, to gange om ugen i en måned med virtual reality.
Enhed: Virtual reality
Deltagerne vil udføre hjerterehabilitering med hardware-teknologi bestående af et PICO 4® head mounted display (HMD) headset og softwaren TREADMILL XR®.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå hjerterehabilitering i 30 minutter hver session, to gange om ugen i en måned på standardbehandling (uden virtual reality)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af hjerterehabilitering
Tidsramme: efter 4 uger
efterlevelse af hjerterehabilitering målt som antallet af udførte sessioner sammenlignet med de planlagte sessioner udtrykt i procent
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
funktionel kapacitet i meter med seks minutters gangtest
ved baseline efter 4 og 8 uger
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
med Borg-vurdering af opfattet anstrengelse, som fanger fysisk aktivitetsintensitetsniveauer relateret til puls under træning. Frekvensen ganges med 10 for at bestemme den ideelle puls under aerob træning. Borg-skalaens score går fra 6 til 20 svarende til henholdsvis "ingen indsats" og "maksimal indsats", hvilket svarer til minimum 20 % til maks. 100 % indsats.
ved baseline efter 4 og 8 uger
Angina
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering af angina. CCS-klassifikationssystemet anvender fire grader lige fra I (ingen fysisk aktivitetsbegrænsning) til IV (manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag).
ved baseline efter 4 og 8 uger
hjerterytme
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
digital skærm
ved baseline efter 4 og 8 uger
blodtryk
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
digital skærm
ved baseline efter 4 og 8 uger
iltmætning
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
digital skærm
ved baseline efter 4 og 8 uger
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
CPET-parametre
ved baseline og efter 8 uger
Minutventilation/kuldioxidproduktionshældning
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
CPET-parametre
ved baseline og efter 8 uger
iltpuls
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
CPET-parametre
ved baseline og efter 8 uger
NT-probnp
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
blodværdier
ved baseline og efter 8 uger
HF-relateret genindlæggelse
Tidsramme: efter 8 uger fra start af undersøgelsen
antal rehopedaliseringer relateret til hjertesvigt
efter 8 uger fra start af undersøgelsen
Livskvalitet for patienter med hjertesvigt
Tidsramme: ved baseline efter 4 og 8 uger
med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), som består af 23 punkter til vurdering af fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet hos patienter. KCCQ-score varierer fra 0 til 100, og scorerne repræsenterer sundhedsstatus som følger: fra 0 til 24, meget dårlig til dårlig; 25 til 49, fattig til retfærdig; 50 til 74, rimelig til god; og 75 til 100, god til fremragende.
ved baseline efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valentina Micheluzzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOSassari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner