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심부전 환자의 재활에 대한 가상 현실의 영향 (VIRTUAL-HF)

2023년 10월 30일 업데이트: Valentina Micheluzzi

심부전 환자의 재활에 대한 가상 현실의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜

배경. 증상을 개선하고 심부전(HF)과 관련된 나쁜 결과를 줄이기 위해 국제 지침에서는 특히 박출률이 감소한 환자의 경우 심장 재활(CR)을 권장합니다. 불행하게도 재활 프로그램에 대한 환자의 순응도는 여전히 차선책으로, 탈락률이 15.4~63.3%에 이릅니다. 재활에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는 혁신적이고 유망한 개입은 가상 현실(VR)입니다. 이 연구는 순응도(일차 결과), 기능적 능력, 인지된 운동, 협심증, 삶의 질, 심박수, 산소 포화도, 혈압, 최대 산소 섭취량, 분당 산소 섭취량, 분당 산소 포화도, CR을 겪고 있는 심부전 환자에서 VR의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환기/이산화탄소 생산 기울기, 산소 펄스, NT-proBNP의 혈액 값 및 HF로 인한 재입원 비율(2차 결과).

행동 양식. CR로 의뢰된 80명의 환자를 대상으로 무작위 대조 시험이 실시될 예정입니다. 참가자는 이탈리아 대형 대학병원의 심장 재활실에 등록되며 PICO 4® 헤드 마운트 디스플레이 헤드셋 및 TREADMILL XR® 소프트웨어를 사용하여 고품질 몰입형 VR로 수행되는 CR로 구성된 실험 개입에 무작위로(1:1) 배정됩니다. (군 1) 또는 표준 CR(군 2). 환자는 한 달 동안 주 2회 30분 CR 세션을 받게 됩니다.

결과. 중재군 환자의 경우 1차 및 2차 결과가 크게 개선될 것으로 예상됩니다.

결론. 효과적인 것으로 입증된다면 VR은 심부전 환자의 CR 준수와 중요한 임상 결과를 개선하기 위한 혁신적이고 안전하며 쉬운 디지털 건강 개입이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 임상적으로 안정적인 만성 HF 진단

제외 기준:

  • 운동 훈련을 제외한 상태(예: 골절)
  • VR의 VR 사용을 배제하는 조건(예: 실명 및 청각 장애)
  • Six-item Screener에서 0~4점으로 기록된 심각한 인지 장애;
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환;
  • 확인된 진행성 폐렴;
  • 활동성 신생물;
  • 류마티스 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
환자들은 가상 현실을 통해 한 달 동안 주 2회, 각 세션마다 30분 동안 심장 재활을 받게 됩니다.
장치: 가상 현실
참가자들은 PICO 4® 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 헤드셋과 소프트웨어 TREADMILL XR®로 구성된 하드웨어형 기술을 사용하여 심장 재활을 수행하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 표준 치료(가상 현실 없이)를 통해 한 달 동안 주 2회, 각 세션마다 30분씩 심장 재활을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장재활의 순응
기간: 4주 후
백분율로 표시되는 예정된 세션과 비교하여 수행된 세션 수로 측정된 심장 재활 준수율
4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력(미터)
기준선에서 4주 및 8주 후
인지된 노력
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
운동 중 심박수와 관련된 신체 활동 강도 수준을 포착하는 인지된 운동에 대한 Borg 등급을 사용합니다. 유산소 운동 중 이상적인 심박수를 결정하기 위해 이 심박수에 10을 곱합니다. 보그 척도 점수의 범위는 각각 "노력 없음"과 "최대 노력"에 해당하는 6~20점으로, 최소 20%에서 최대 100% 노력에 해당합니다.
기준선에서 4주 및 8주 후
협심증
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
협심증의 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급에 따라 CCS 분류 시스템은 I(신체 활동 제한 없음)부터 IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)까지 4가지 등급을 사용합니다.
기준선에서 4주 및 8주 후
심박수
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
디지털 모니터
기준선에서 4주 및 8주 후
혈압
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
디지털 모니터
기준선에서 4주 및 8주 후
산소 포화도
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
디지털 모니터
기준선에서 4주 및 8주 후
최대 산소 섭취량
기간: 기준시점과 8주 후
CPET 매개변수
기준시점과 8주 후
미세환기/이산화탄소 생산기울기
기간: 기준시점과 8주 후
CPET 매개변수
기준시점과 8주 후
산소 펄스
기간: 기준시점과 8주 후
CPET 매개변수
기준시점과 8주 후
NT-probnp
기간: 기준시점과 8주 후
혈액 가치
기준시점과 8주 후
HF 관련 재입원
기간: 연구 시작 후 8주 후
심부전과 관련된 재희망 횟수
연구 시작 후 8주 후
심부전 환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 4주 및 8주 후
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 환자의 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감, 삶의 질을 평가하기 위한 23개 항목으로 구성되어 있습니다. KCCQ 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다: 0부터 24까지, 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49, 불량에서 보통; 50~74, 양호~보통; 75에서 100까지, 좋음부터 탁월함까지.
기준선에서 4주 및 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valentina Micheluzzi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOSassari

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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