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Effets de la réalité virtuelle sur la rééducation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (VIRTUAL-HF)

30 octobre 2023 mis à jour par: Valentina Micheluzzi

Effets de la réalité VIRTUelle sur la rééducation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un protocole pour un essai contrôlé randomisé

Arrière-plan. Pour améliorer les symptômes et réduire les mauvais résultats liés à l'insuffisance cardiaque (IC), les lignes directrices internationales recommandent la réadaptation cardiaque (RC), en particulier pour les personnes présentant une fraction d'éjection réduite. Malheureusement, l'adhésion des patients aux programmes de réadaptation reste sous-optimale, avec des abandons allant de 15,4 à 63,3 %. Une intervention innovante et prometteuse qui pourrait améliorer l'observance de la rééducation est la réalité virtuelle (RV). Cette étude vise à évaluer les effets de la VR chez les patients atteints d'IC ​​subissant une RC en termes d'observance (résultat principal), capacité fonctionnelle, effort perçu, angine de poitrine, qualité de vie, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, tension artérielle, consommation maximale d'oxygène, minute pente de production de ventilation/dioxyde de carbone, pouls d'oxygène, valeurs sanguines du NT-proBNP et taux de réhospitalisation dus à l'IC (résultats secondaires).

Méthodes. Un essai contrôlé randomisé sera mené sur un échantillon de 80 patients référés à CR. Les participants seront inscrits dans une unité de rééducation cardiologique d'un grand hôpital universitaire en Italie et randomisés (1: 1) pour l'intervention expérimentale consistant en une CR réalisée avec une VR immersive de haute qualité avec un casque d'affichage monté sur la tête PICO 4® et le logiciel TREADMILL XR® (Bras 1) ou CR standard (Bras 2). Les patients recevront des séances de CR de 30 minutes deux fois par semaine pendant un mois.

Résultats. Des améliorations significatives des résultats primaires et secondaires sont attendues chez les patients du groupe d'intervention.

Conclusions. Si son efficacité s'avère efficace, la réalité virtuelle pourrait constituer une intervention de santé numérique innovante, sûre et simple pour améliorer l'observance de la RC chez les patients atteints d'IC, ainsi que des résultats cliniques importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic d'IC ​​chronique cliniquement stable avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %

Critère d'exclusion:

  • conditions qui excluent l'entraînement physique (par exemple, fractures osseuses);
  • conditions qui excluent l’utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, cécité et surdité)
  • déficience cognitive sévère, documentée avec un score de 0 à 4 au test de dépistage en six éléments ;
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  • pneumopathies avancées constatées ;
  • néoplasmes actifs;
  • maladies rhumatismales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel
Les patients subiront une rééducation cardiaque de 30 minutes à chaque séance, deux fois par semaine pendant un mois avec réalité virtuelle.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les participants effectueront une rééducation cardiaque avec une technologie de type matériel composée d'un casque à visiocasque (HMD) PICO 4® et du logiciel TREADMILL XR®.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients subiront une rééducation cardiaque de 30 minutes à chaque séance, deux fois par semaine pendant un mois avec des soins standards (sans réalité virtuelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion à la rééducation cardiaque
Délai: après 4 semaines
l'observance de la réadaptation cardiaque mesurée en nombre de séances réalisées, par rapport aux séances programmées exprimées en pourcentage
après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
capacité fonctionnelle en mètres avec le test de marche de six minutes
au départ, après 4 et 8 semaines
Effort perçu
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
avec l'évaluation Borg de l'effort perçu qui capture les niveaux d'intensité de l'activité physique liés à la fréquence cardiaque pendant l'exercice. La fréquence est multipliée par 10 pour déterminer la fréquence cardiaque idéale lors d'un exercice aérobique. Le score sur l'échelle de Borg va de 6 à 20 correspondant respectivement à « aucun effort » et « effort maximum », ce qui équivaut à un minimum de 20 % à un maximum de 100 % d'effort.
au départ, après 4 et 8 semaines
Angine
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
avec la classification de l'angine de la Société canadienne de cardiologie (SCC). Le système de classification de la SCC utilise quatre grades allant de I (aucune limitation de l'activité physique) à IV (incapacité d'effectuer une activité physique sans inconfort).
au départ, après 4 et 8 semaines
rythme cardiaque
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
moniteur numérique
au départ, après 4 et 8 semaines
pression artérielle
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
moniteur numérique
au départ, après 4 et 8 semaines
Saturation d'oxygène
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
moniteur numérique
au départ, après 4 et 8 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Délai: au départ et après 8 semaines
Paramètres CPET
au départ et après 8 semaines
Pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone
Délai: au départ et après 8 semaines
Paramètres CPET
au départ et après 8 semaines
pouls d'oxygène
Délai: au départ et après 8 semaines
Paramètres CPET
au départ et après 8 semaines
NT-probnp
Délai: au départ et après 8 semaines
valeurs sanguines
au départ et après 8 semaines
Réhospitalisation liée à l'IC
Délai: après 8 semaines à compter du début de l'étude
nombre de réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque
après 8 semaines à compter du début de l'étude
Qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: au départ, après 4 et 8 semaines
avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) qui comprend 23 éléments pour évaluer la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients. Les scores KCCQ vont de 0 à 100 et représentent l'état de santé comme suit : de 0 à 24, de très mauvais à mauvais ; 25 à 49 ans, pauvre à passable ; 50 à 74, passable à bon ; et 75 à 100, bon à excellent.
au départ, après 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valentina Micheluzzi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOSassari

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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