Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na rehabilitację pacjentów z niewydolnością serca (VIRTUAL-HF)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Valentina Micheluzzi

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na rehabilitację pacjentów z niewydolnością serca: protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Tło. Międzynarodowe wytyczne zalecają rehabilitację kardiologiczną (CR), szczególnie u osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, aby złagodzić objawy i złagodzić rokowania związane z niewydolnością serca (HF). Niestety stopień przestrzegania przez pacjentów programów rehabilitacji pozostaje nieoptymalny, a odsetek osób rezygnujących z rehabilitacji wynosi od 15,4 do 63,3%. Innowacyjną i obiecującą interwencją, która może poprawić przestrzeganie zasad rehabilitacji, jest rzeczywistość wirtualna (VR). Celem tego badania jest ocena wpływu VR u pacjentów z HF poddawanych CR pod względem przestrzegania zaleceń (główny wynik), wydolności funkcjonalnej, odczuwanego wysiłku, dławicy piersiowej, jakości życia, częstości akcji serca, nasycenia tlenem, ciśnienia krwi, maksymalnego poboru tlenu, minutowej nachylenie wentylacji/produkcji dwutlenku węgla, tętno tlenowe, wartości NT-proBNP we krwi i wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu HF (wyniki wtórne).

Metody. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na próbie 80 pacjentów skierowanych na CR. Uczestnicy zostaną zapisani na oddział rehabilitacji kardiologicznej dużego szpitala uniwersyteckiego we Włoszech i przydzieleni losowo (1:1) do interwencji eksperymentalnej składającej się z CR wykonanej za pomocą wysokiej jakości immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z zestawem słuchawkowym PICO 4® Head Mounted Display i oprogramowaniem TREADMILL XR® (Ramię 1) lub standardowy CR (Ramię 2). Pacjenci będą otrzymywać 30-minutowe sesje CR dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc.

Wyniki. Oczekuje się znacznej poprawy wyników pierwotnych i wtórnych u pacjentów w grupie interwencyjnej.

Wnioski. Jeśli okaże się skuteczna, VR może być innowacyjną, bezpieczną i łatwą cyfrową interwencją zdrowotną, poprawiającą przestrzeganie zaleceń CR u pacjentów z HF, a także ważne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • klinicznie stabilna przewlekła rozpoznanie HF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%

Kryteria wyłączenia:

  • stany wykluczające trening fizyczny (np. złamania kości);
  • schorzenia wykluczające korzystanie z VR (np. ślepota i głuchota).
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych, udokumentowane wynikiem 0–4 w sześciopunktowym kwestionariuszu przesiewowym;
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • stwierdzone zaawansowane zapalenie płuc;
  • aktywne nowotwory;
  • choroby reumatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci będą poddani rehabilitacji kardiologicznej po 30 minut każda, dwa razy w tygodniu przez miesiąc z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy będą prowadzić rehabilitację kardiologiczną przy użyciu technologii sprzętowej składającej się z zestawu słuchawkowego PICO 4® z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD) i oprogramowania TREADMILL XR®.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą poddani rehabilitacji kardiologicznej po 30 minut każda, dwa razy w tygodniu przez miesiąc w ramach opieki standardowej (bez wirtualnej rzeczywistości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
przestrzeganie rehabilitacji kardiologicznej mierzone jako liczba wykonanych sesji w porównaniu do zaplanowanych sesji wyrażona w procentach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
wydolność funkcjonalna w metrach w sześciominutowym teście marszu
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
z oceną Borga dotyczącą postrzeganego wysiłku, która rejestruje poziomy intensywności aktywności fizycznej powiązane z tętnem podczas ćwiczeń. Wartość tętna mnoży się przez 10, aby określić idealne tętno podczas ćwiczeń aerobowych. Wynik w skali Borga waha się od 6 do 20, co odpowiada odpowiednio „brakowi wysiłku” i „maksymalnemu wysiłkowi”, co odpowiada minimum 20% a maksymalnie 100% wysiłku.
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
Dusznica
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
z oceną dławicy piersiowej według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS). System klasyfikacji CCS obejmuje cztery stopnie, od I (brak ograniczeń aktywności fizycznej) do IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu).
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
tętno
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
monitorze cyfrowym
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
monitorze cyfrowym
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
monitorze cyfrowym
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
Parametry CPET
na początku badania i po 8 tygodniach
Nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
Parametry CPET
na początku badania i po 8 tygodniach
puls tlenu
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
Parametry CPET
na początku badania i po 8 tygodniach
NT-probnp
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
wartości krwi
na początku badania i po 8 tygodniach
Rehospitalizacja związana z HF
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania
liczba rehopedalizacji związanych z niewydolnością serca
po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania
Jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i 8 tygodniach
z Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), który składa się z 23 pozycji służących do oceny funkcjonowania fizycznego, objawów, funkcji społecznych, poczucia własnej skuteczności i jakości życia pacjentów. Wyniki KCCQ mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i przedstawiają następujący stan zdrowia: od 0 do 24, od bardzo złego do złego; 25 do 49, od słabego do przeciętnego; 50 do 74, od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100, od dobrego do doskonałego.
na początku badania, po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valentina Micheluzzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOSassari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj