Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van virtuele realiteit op revalidatie bij patiënten met hartfalen (VIRTUAL-HF)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Valentina Micheluzzi

Effecten van VIRTUele realiteit op revalidatie bij patiënten met hartfalen: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond. Om de symptomen te verbeteren en slechte resultaten gerelateerd aan hartfalen (HF) te verminderen, bevelen internationale richtlijnen hartrevalidatie (CR) aan, vooral voor mensen met een verminderde ejectiefractie. Helaas blijft de therapietrouw van patiënten bij revalidatieprogramma's suboptimaal, met uitval die varieert van 15,4 tot 63,3%. Een innovatieve en veelbelovende interventie die de therapietrouw zou kunnen verbeteren is virtual reality (VR). Deze studie heeft tot doel de effecten van VR te evalueren bij patiënten met HF die CR ondergaan in termen van therapietrouw (primaire uitkomst), functionele capaciteit, waargenomen inspanning, angina pectoris, kwaliteit van leven, hartslag, zuurstofverzadiging, bloeddruk, maximale zuurstofopname, minuut ventilatie/kooldioxideproductiehelling, zuurstofpuls, bloedwaarden van NT-proBNP en heropnamepercentages als gevolg van HF (secundaire uitkomsten).

Methoden. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij een steekproef van 80 patiënten die naar CR worden verwezen. Deelnemers worden ingeschreven in een cardiologische revalidatie-eenheid van een groot universitair ziekenhuis in Italië en gerandomiseerd (1:1) voor de experimentele interventie bestaande uit CR uitgevoerd met hoogwaardige meeslepende VR met PICO 4® Head Mounted Display-headset en TREADMILL XR®-software (Arm 1) of standaard CR (Arm 2). Patiënten krijgen gedurende een maand tweemaal per week CR-sessies van 30 minuten.

Resultaten. Er worden significante verbeteringen in de primaire en secundaire uitkomsten verwacht bij patiënten in de interventiegroep.

Conclusies. Indien bewezen effectief te zijn, zou VR een innovatieve, veilige en gemakkelijke digitale gezondheidsinterventie kunnen zijn om de therapietrouw bij CR bij patiënten met HF te verbeteren, evenals belangrijke klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • klinisch stabiele chronische HF-diagnose met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen die fysieke training uitsluiten (bijvoorbeeld botbreuken);
  • omstandigheden die VR-gebruik van VR uitsluiten (bijvoorbeeld blindheid en doofheid).
  • ernstige cognitieve stoornissen, gedocumenteerd met een score van 0 - 4 op de Six-item Screener;
  • terminale nierziekte die dialyse vereist;
  • vastgestelde geavanceerde pneumopathieën;
  • actieve neoplasmata;
  • reumatische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventionele groep
Patiënten zullen een hartrevalidatie ondergaan van elke sessie van 30 minuten, twee keer per week gedurende een maand met virtual reality.
Apparaat: Virtuele realiteit
Deelnemers zullen hartrevalidatie uitvoeren met hardware-achtige technologie bestaande uit een PICO 4® head-mounted display (HMD) headset en de software TREADMILL XR®.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten ondergaan hartrevalidatie gedurende elke sessie van 30 minuten, twee keer per week gedurende een maand met standaardzorg (zonder virtual reality)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de hartrevalidatie
Tijdsspanne: na 4 weken
therapietrouw bij hartrevalidatie gemeten als het aantal uitgevoerde sessies, vergeleken met de geplande sessies uitgedrukt als een percentage
na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
functionele capaciteit in meters bij de zes minuten looptest
bij baseline, na 4 en 8 weken
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
met Borg-beoordeling van waargenomen inspanning, die de intensiteitsniveaus van fysieke activiteit vastlegt die verband houden met de hartslag tijdens het sporten. De hartslag wordt vermenigvuldigd met 10 om de ideale hartslag tijdens aerobe oefeningen te bepalen. De Borg-schaalscore varieert van 6 tot 20, wat overeenkomt met respectievelijk "geen moeite" en "maximale inspanning", wat neerkomt op een minimum van 20% tot een maximum van 100% inspanning.
bij baseline, na 4 en 8 weken
Angina
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
met classificatie van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society (CCS). Het CCS-classificatiesysteem maakt gebruik van vier graden, variërend van I (geen beperking van fysieke activiteit) tot IV (onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak).
bij baseline, na 4 en 8 weken
hartslag
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
digitale monitor
bij baseline, na 4 en 8 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
digitale monitor
bij baseline, na 4 en 8 weken
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
digitale monitor
bij baseline, na 4 en 8 weken
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
CPET-parameters
bij baseline en na 8 weken
Minuutventilatie/koolstofdioxideproductiehelling
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
CPET-parameters
bij baseline en na 8 weken
zuurstof puls
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
CPET-parameters
bij baseline en na 8 weken
NT-probnp
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
bloedwaarden
bij baseline en na 8 weken
HF-gerelateerde heropname
Tijdsspanne: na 8 weken vanaf de start van het onderzoek
aantal herhopedalisaties gerelateerd aan hartfalen
na 8 weken vanaf de start van het onderzoek
Kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 en 8 weken
met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), die uit 23 items bestaat om het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. KCCQ-scores variëren van 0 tot 100 en de scores geven de gezondheidsstatus als volgt weer: van 0 tot 24, zeer slecht tot slecht; 25 tot 49, slecht tot redelijk; 50 tot 74, redelijk tot goed; en 75 tot 100, goed tot uitstekend.
bij baseline, na 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valentina Micheluzzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOSassari

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren