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Effetti della realtà virtuale sulla riabilitazione nei pazienti con insufficienza cardiaca (VIRTUAL-HF)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Valentina Micheluzzi

Effetti della realtà virtuale sulla riabilitazione dei pazienti con insufficienza cardiaca: un protocollo per uno studio randomizzato e controllato

Sfondo. Per migliorare i sintomi e ridurre gli esiti negativi legati allo scompenso cardiaco (HF), le linee guida internazionali raccomandano la riabilitazione cardiaca (CR), in particolare per i soggetti con una frazione di eiezione ridotta. Sfortunatamente, l’adesione dei pazienti ai programmi di riabilitazione rimane subottimale, con abbandoni che vanno dal 15,4 al 63,3%. Un intervento innovativo e promettente che potrebbe migliorare l’aderenza alla riabilitazione è la realtà virtuale (VR). Questo studio si propone di valutare gli effetti della VR in pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a CR in termini di aderenza (esito primario), capacità funzionale, sforzo percepito, angina, qualità della vita, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa, massimo consumo di ossigeno, pendenza della produzione di ventilazione/anidride carbonica, polso di ossigeno, valori ematici di NT-proBNP e tassi di riospedalizzazione dovuti a scompenso cardiaco (esiti secondari).

Metodi. Uno studio randomizzato e controllato sarà condotto su un campione di 80 pazienti riferiti a CR. I partecipanti saranno arruolati in un'unità di riabilitazione cardiologica di un grande ospedale universitario in Italia e randomizzati (1:1) all'intervento sperimentale costituito da CR eseguito con VR immersiva di alta qualità con visore PICO 4® Head Mounted Display e software TREADMILL XR® (Braccio 1) o CR standard (Braccio 2). I pazienti riceveranno sessioni CR di 30 minuti due volte a settimana per un mese.

Risultati. Sono attesi miglioramenti significativi negli esiti primari e secondari nei pazienti del gruppo di intervento.

Conclusioni. Se dimostrata efficace, la realtà virtuale potrebbe rappresentare un intervento sanitario digitale innovativo, sicuro e semplice per migliorare l’aderenza alla CR nei pazienti con scompenso cardiaco, nonché importanti risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di scompenso cardiaco cronico clinicamente stabile con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%

Criteri di esclusione:

  • condizioni che escludono l'allenamento fisico (ad esempio, fratture ossee);
  • condizioni che escludono l’uso della realtà virtuale (ad esempio, cecità e sordità
  • grave deterioramento cognitivo, documentato con un punteggio compreso tra 0 e 4 nello screening a sei voci;
  • malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi;
  • pneumopatie avanzate accertate;
  • neoplasie attive;
  • malattie reumatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
I pazienti verranno sottoposti a riabilitazione cardiaca per sessioni di 30 minuti ciascuna, due volte a settimana per un mese con la realtà virtuale.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti eseguiranno la riabilitazione cardiaca con una tecnologia di tipo hardware composta da un visore PICO 4® con display montato sulla testa (HMD) e dal software TREADMILL XR®.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca per sessioni di 30 minuti ciascuna, due volte a settimana per un mese con cure standard (senza realtà virtuale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
aderenza alla riabilitazione cardiaca misurata come numero di sedute effettuate, rispetto alle sedute programmate espresse in percentuale
dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
capacità funzionale in metri con il test del cammino dei sei minuti
al basale, dopo 4 e 8 settimane
Sforzo percepito
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
con la valutazione Borg dello sforzo percepito che cattura i livelli di intensità dell'attività fisica correlati alla frequenza cardiaca durante l'esercizio. La frequenza viene moltiplicata per 10 per determinare la frequenza cardiaca ideale durante l'esercizio aerobico. Il punteggio della scala Borg varia da 6 a 20 corrispondenti rispettivamente a "nessuno sforzo" e "massimo sforzo", pari a un minimo del 20% e un massimo del 100% di sforzo.
al basale, dopo 4 e 8 settimane
Angina
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
con la classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascolare Society (CCS). Il sistema di classificazione CCS impiega quattro gradi che vanno da I (nessuna limitazione di attività fisica) a IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio).
al basale, dopo 4 e 8 settimane
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
monitor digitale
al basale, dopo 4 e 8 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
monitor digitale
al basale, dopo 4 e 8 settimane
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
monitor digitale
al basale, dopo 4 e 8 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
Parametri CPET
al basale e dopo 8 settimane
Pendenza minima di ventilazione/produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
Parametri CPET
al basale e dopo 8 settimane
impulso di ossigeno
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
Parametri CPET
al basale e dopo 8 settimane
NT-probnp
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
valori del sangue
al basale e dopo 8 settimane
Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dopo 8 settimane dall'inizio dello studio
numero di rioperatalizzazioni legate allo scompenso cardiaco
dopo 8 settimane dall'inizio dello studio
Qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e 8 settimane
con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) che consiste di 23 elementi per valutare la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la qualità della vita dei pazienti. I punteggi KCCQ vanno da 0 a 100 e i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24, da molto scarso a scarso; da 25 a 49, da scarso a discreto; da 50 a 74, da discreto a buono; e da 75 a 100, da buono a eccellente.
al basale, dopo 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valentina Micheluzzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOSassari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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