Vliv virtuální reality na rehabilitaci u pacientů se srdečním selháním (VIRTUAL-HF)
30. října 2023 aktualizováno: Valentina Micheluzzi
Účinky VIRTUÁLNÍ REALITY na rehabilitaci u pacientů se srdečním selháním: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Pozadí. Pro zlepšení symptomů a snížení špatných výsledků souvisejících se srdečním selháním (HF) doporučují mezinárodní směrnice srdeční rehabilitaci (CR), zejména u pacientů se sníženou ejekční frakcí. Bohužel adherence pacientů k rehabilitačním programům zůstává suboptimální, s výpadky v rozmezí 15,4 až 63,3 %. Inovativní a slibnou intervencí, která by mohla zlepšit adherenci k rehabilitaci, je virtuální realita (VR). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky VR u pacientů se srdečním selháním podstupujících CR z hlediska adherence (primární výsledek), funkční kapacity, vnímané námahy, anginy pectoris, kvality života, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, krevního tlaku, maximálního příjmu kyslíku, minut sklon ventilace/produkce oxidu uhličitého, kyslíkový puls, krevní hodnoty NT-proBNP a četnost rehospitalizací v důsledku HF (sekundární výsledky).
Metody. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na vzorku 80 pacientů odeslaných do ČR. Účastníci budou zařazeni do kardiologické rehabilitační jednotky velké univerzitní nemocnice v Itálii a randomizováni (1:1) k experimentální intervenci sestávající z CR provedené pomocí vysoce kvalitní imerzivní VR s headsetem PICO 4® Head Mounted Display a softwarem TREADMILL XR® (Arm 1) nebo standardní CR (Arm 2). Pacienti budou dostávat 30minutová sezení CR dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Výsledek. U pacientů v intervenční skupině se očekává výrazné zlepšení primárních a sekundárních výsledků.
Závěry. Pokud se ukáže, že je účinná, VR by mohla být inovativní, bezpečná a snadná digitální zdravotní intervence ke zlepšení adherence k CR u pacientů se srdečním selháním, stejně jako k důležitým klinickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sassari, Itálie, 07100
- Valentina Micheluzzi
-
Kontakt:
- Valentina Micheluzzi, MSN, RN
- Telefonní číslo: 3401753630
- E-mail: valentina.micheluzzi@aouss.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- klinicky stabilní chronická diagnóza srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %
Kritéria vyloučení:
- stavy, které vylučují cvičební trénink (např. zlomeniny kostí);
- stavy, které vylučují VR použití VR (např. slepota a hluchota
- těžká kognitivní porucha, dokumentovaná skóre 0 - 4 na Six-item Screeneru;
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
- zjištěné pokročilé pneumopatie;
- aktivní novotvary;
- revmatická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci po dobu 30 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce s virtuální realitou.
|
Účastníci provedou srdeční rehabilitaci pomocí hardwarové technologie sestávající z headsetu PICO 4® head Mounted Display (HMD) a softwaru TREADMILL XR®.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci po dobu 30 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce na standardní péči (bez virtuální reality)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování srdeční rehabilitace
Časové okno: po 4 týdnech
|
dodržování srdeční rehabilitace měřené jako počet provedených sezení ve srovnání s plánovanými sezeními vyjádřené v procentech
|
po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
funkční kapacita v metrech se šestiminutovým testem chůze
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
s Borgovým hodnocením vnímané námahy, které zachycuje úrovně intenzity fyzické aktivity související se srdeční frekvencí během cvičení.
Pro stanovení ideální tepové frekvence při aerobním cvičení se frekvence vynásobí 10.
Skóre Borgské stupnice se pohybuje od 6 do 20, což odpovídá „žádnému úsilí“ a „maximálnímu úsilí“, což odpovídá minimu 20 % až max. 100 % úsilí.
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
Angina
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
s klasifikací anginy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS). Klasifikační systém CCS využívá čtyři stupně od I (bez omezení fyzické aktivity) do IV (neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí).
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
digitální monitor
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
krevní tlak
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
digitální monitor
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
digitální monitor
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Parametry CPET
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
Sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Parametry CPET
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
kyslíkový puls
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Parametry CPET
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
NT-probnp
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
krevní hodnoty
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
Rehospitalizace související se HF
Časové okno: po 8 týdnech od začátku studie
|
počet rehopedalizací souvisejících se srdečním selháním
|
po 8 týdnech od začátku studie
|
|
Kvalita života pacientů se srdečním selháním
Časové okno: na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
s Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), který se skládá z 23 položek k posouzení fyzické funkce, symptomů, sociálních funkcí, vlastní účinnosti a kvality života pacientů.
Skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100 a skóre představuje zdravotní stav následovně: od 0 do 24, velmi špatný až špatný; 25 až 49, chudí až spravedliví; 50 až 74, spravedlivé až dobré; a 75 až 100, dobrá až výborná.
|
na začátku, po 4 a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Resurreccion DM, Moreno-Peral P, Gomez-Herranz M, Rubio-Valera M, Pastor L, Caldas de Almeida JM, Motrico E. Factors associated with non-participation in and dropout from cardiac rehabilitation programmes: a systematic review of prospective cohort studies. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jan;18(1):38-47. doi: 10.1177/1474515118783157. Epub 2018 Jun 18.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Doumas I, Everard G, Dehem S, Lejeune T. Serious games for upper limb rehabilitation after stroke: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jun 15;18(1):100. doi: 10.1186/s12984-021-00889-1.
- Day ML, McGuigan MR, Brice G, Foster C. Monitoring exercise intensity during resistance training using the session RPE scale. J Strength Cond Res. 2004 May;18(2):353-8. doi: 10.1519/R-13113.1.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Meijer HA, Graafland M, Goslings JC, Schijven MP. Systematic Review on the Effects of Serious Games and Wearable Technology Used in Rehabilitation of Patients With Traumatic Bone and Soft Tissue Injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1890-1899. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.018. Epub 2017 Nov 11.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Uszko-Lencer NHMK, Mesquita R, Janssen E, Werter C, Brunner-La Rocca HP, Pitta F, Wouters EFM, Spruit MA. Reliability, construct validity and determinants of 6-minute walk test performance in patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:285-290. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.109. Epub 2017 Feb 28.
- Edelmann F, Gelbrich G, Dungen HD, Frohling S, Wachter R, Stahrenberg R, Binder L, Topper A, Lashki DJ, Schwarz S, Herrmann-Lingen C, Loffler M, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B. Exercise training improves exercise capacity and diastolic function in patients with heart failure with preserved ejection fraction: results of the Ex-DHF (Exercise training in Diastolic Heart Failure) pilot study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1780-91. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.054.
- Taylor RS, Long L, Mordi IR, Madsen MT, Davies EJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Gluud C, Zwisler AD. Exercise-Based Rehabilitation for Heart Failure: Cochrane Systematic Review, Meta-Analysis, and Trial Sequential Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):691-705. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.023. Epub 2019 Jul 10.
- Dunbar-Jacob J, Erlen JA, Schlenk EA, Ryan CM, Sereika SM, Doswell WM. Adherence in chronic disease. Annu Rev Nurs Res. 2000;18:48-90.
- Weiss PL, Kizony R, Feintuch U, Katz N. Virtual Reality in neurorehabilitation. In: Selzer M, Clarke S, Cohen L, Duncan P, Gage F, editors. Neural Repair and Rehabilitation. Cambridge; 2006. p. 182-97.
- Keshner EA, Weiss PT. Introduction to the special issue from the proceedings of the 2006 International Workshop on Virtual Reality in Rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Jun 6;4:18. doi: 10.1186/1743-0003-4-18.
- Basso Moro S, Bisconti S, Muthalib M, Spezialetti M, Cutini S, Ferrari M, Placidi G, Quaresima V. A semi-immersive virtual reality incremental swing balance task activates prefrontal cortex: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1:451-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.031. Epub 2013 May 17.
- Burrai F, Othman S, Brioni E, Micheluzzi V, Luppi M, Apuzzo L, Delli Zotti GB, La Manna G. Effects of Virtual Reality in Patients Undergoing Dialysis: Study Protocol. Holist Nurs Pract. 2019 Nov/Dec;33(6):327-337. doi: 10.1097/HNP.0000000000000330.
- Pacheco TBF, de Medeiros CSP, de Oliveira VHB, Vieira ER, de Cavalcanti FAC. Effectiveness of exergames for improving mobility and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jul 18;9(1):163. doi: 10.1186/s13643-020-01421-7.
- Alfieri FM, da Silva Dias C, de Oliveira NC, Battistella LR. Gamification in Musculoskeletal Rehabilitation. Curr Rev Musculoskelet Med. 2022 Dec;15(6):629-636. doi: 10.1007/s12178-022-09797-w. Epub 2022 Oct 27.
- Cikajlo I, Peterlin Potisk K. Advantages of using 3D virtual reality based training in persons with Parkinson's disease: a parallel study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 17;16(1):119. doi: 10.1186/s12984-019-0601-1.
- Xue J, Chiu HFK, Liang J, Zhu T, Jiang Y, Chen S. Validation of the Six-Item Screener to screen for cognitive impairment in primary care settings in China. Aging Ment Health. 2018 Apr;22(4):453-457. doi: 10.1080/13607863.2017.1280768. Epub 2017 Feb 1.
- Campeau L. The Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris revisited 30 years later. Can J Cardiol. 2002 Apr;18(4):371-9.
- Long L, Anderson L, Dewhirst AM, He J, Bridges C, Gandhi M, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with stable angina. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 2;2(2):CD012786. doi: 10.1002/14651858.CD012786.pub2.
- Burrai F, Ortu S, Marinucci M, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in People with Cancer Undergoing Antiblastic Therapy: A Randomized Controlled Trial. Semin Oncol Nurs. 2023 Aug;39(4):151470. doi: 10.1016/j.soncn.2023.151470. Epub 2023 Jul 16.
- Savarese G, Becher PM, Lund LH, Seferovic P, Rosano GMC, Coats AJS. Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology. Cardiovasc Res. 2023 Jan 18;118(17):3272-3287. doi: 10.1093/cvr/cvac013. Erratum In: Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1453.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOSassari
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan