進行性固形腫瘍患者におけるTQB2450注射とAL2846カプセルの併用の臨床試験
2023年10月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるAL2846カプセルと併用したTQB2450注射の安全性と有効性を評価する第Ib相臨床試験
これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、AL2846 カプセルと組み合わせた TQB2450 注射の安全性と有効性を評価する第 Ib 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国、014010
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300450
- Tianjin Fifth Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: 0 ～ 1 ポイント。予想生存期間は 3 か月以上です。
- 組織病理学的または細胞学により肝細胞癌または胃腺癌/胃食道接合部の腺癌または非小細胞肺癌または尿路上皮癌または食道扁平上皮癌と診断された対象；
肝細胞がん患者は、以下の基準を同時に満たす必要があります。
- 少なくとも1つの抗血管新生薬（ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、ベバシズマブなど）および1つの免疫チェックポイント阻害剤（PD-1など）による以前の治療失敗。
- バルセロナ臨床肝癌病期（BCLC期）C期の対象、または局所療法に適さない、または局所療法に抵抗性で根治的治療に適さないステージBの対象。
手術に適さず、第一選択の標準化学療法（2サイクル以上の治療）に失敗した進行性胃腺癌/胃食道接合部腺癌の患者は、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません：
- 疾患の進行は一次治療中に発生するか、治療終了後の最後の投与（一次治療の単剤療法維持を含む）から 4 か月以内に発生します。
- 術前補助療法または補助療法中、または最後の投与後 6 か月以内に再発または転移があった場合は、進行性疾患に対する第一選択の全身化学療法が失敗したと考えられます。
- 中枢神経系（CNS）転移で臨床症状がないか、臨床症状を伴うが、治療後に状態がコントロールされており、安定期間が4週間以上である（中枢神経系転移のある被験者はコホート4および6から除外する必要がある） ;
進行性非小細胞肺がんを患っている被験者は、以下の条件を満たしている必要があります。
- ステージIII.B/III.C/IVを満たす非小細胞肺がん患者。
- PD-1阻害剤の単独療法またはプラチナベースの化学療法との併用療法が失敗したことがある。
尿路上皮癌患者に対する以前の治療が以下のいずれかを満たす：
- シスプラチン化学療法に耐えられる人は、治療中または治療後に疾患の進行または再発が X 線検査で確認されています。
- シスプラチン化学療法には耐えられないが、カルボプラチンなどは使用できるが、治療中または治療後にX線検査で病勢の進行または再発が確認された人。
- プラチナを含む化学療法には適していません。
- PD-1/PD-L1などの以前の免疫チェックポイント抑制剤による進行性食道扁平上皮癌不全患者。
除外基準:
- 組織診または細胞診により線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌などと診断されたことがある。
- 病理組織学的分類は、扁平上皮癌（扁平上皮癌を含む腺扁平上皮癌）、カルチノイド腫瘍、未分化癌またはその他の分類できない胃癌／胃食道接合部腺癌である。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性であることが知られている胃腺癌/胃食道接合部腺癌を有する被験者（HER2 の状態が不明な患者は地元の病院で確認する必要がある）は除外されるものとするが、トラスツズマブ後に疾患が進行した HER2 陽性患者は除外されるものとする。治療を登録することができます。
- -カボザンチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬による治療歴のある患者（進行性肝細胞癌患者を除く）
- 肝臓脳の歴史;
- 画像検査によると、門脈主幹に癌血栓浸潤、下大静脈、または心臓の浸潤が認められます。
- B型肝炎とC型肝炎またはD型肝炎感染の合併。
- 臓器移植の準備をしている患者、または過去に臓器移植を受けた患者。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍（治癒した皮膚の基底細胞癌、上皮内前立腺癌、子宮頸部上皮内癌などを除く）。
- 内服薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞など）がある方。
- 繰り返しのドレナージを必要とする臨床症状のある中等度から重度の腹水を患っている患者。制御されていない胸水および心嚢水がある患者。
- -初回投与前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象があった患者。初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を患っている患者は、低分子ヘパリンによる治療が許可されており、抗血小板薬は禁忌である。研究期間全体を通じて。
- 治験薬の初回投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、手術等を受けたことがある者、経口標的薬の半減期が5日未満、または経口フルオロウラシルの投与が14日未満である者。
- 未治癒の創傷、骨折、胃および十二指腸の活動性潰瘍、持続的な陽性便潜血、潰瘍性大腸炎など、または研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態がある。
- 肝がん対象者は、初回投与前6か月以内に胃腸出血の病歴がある。門脈圧亢進症の患者は、研究者によって出血のリスクが高いと考えられているか、胃内視鏡検査や胃内視鏡検査によって赤い兆候が確認されています。
- 研究者が被験者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断するその他の要因。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）変異および既知の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座を有する被験者（進行性非小細胞肺癌の場合）。
- 喀血リスクの高い中心性扁平上皮癌（進行性非小細胞肺癌の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性肝細胞癌を患っている被験者
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
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実験的：進行胃腺癌・胃食道接合部腺癌の対象者
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
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実験的：進行性非小細胞肺がん
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
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実験的：局所進行性または転移性尿路上皮がん
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
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実験的：進行性食道扁平上皮癌
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
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実験的：非鱗片性および非小細胞肺がん
TQB2450 注射、治療サイクルは 21 日。
AL2846 カプセル、治療サイクルは 21 日。
ペメトレキセド二ナトリウム注射剤、治療サイクルは 21 日。
シスプラチン注射、治療サイクルは 21 日。
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TQB2450 は、プログラムされたデス リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
AL2846 は多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤です
ペメトレキセド二ナトリウムは、多標的葉酸拮抗剤抗悪性腫瘍薬です。
シスプラチンは化学療法薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：96週までのベースライン
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完全奏効および部分奏効を達成した被験者の割合
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：96週までのベースライン
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および臨床検査指標の異常を示した被験者の割合
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96週までのベースライン
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：96週までのベースライン
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって評価された有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および異常な臨床検査指標の重症度。
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。