진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AL2846 캡슐과 TQB2450 주사제를 병용한 임상 시험
2023년 10월 31일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AL2846 캡슐과 결합된 TQB2450 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib상 임상 시험
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AL2846 캡슐과 결합된 TQB2450 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300450
- Tianjin Fifth Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세; 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0~1점; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 간세포암종, 위선암종/위식도 접합부 선암종, 비소세포폐암, 요로상피암종, 식도 편평세포암종이 조직병리학적 또는 세포학적으로 진단된 대상체;
간세포암종 환자는 다음 기준을 동시에 충족해야 합니다.
- 최소 하나의 항혈관신생 약물(예: 소라페닙, 렌바티닙, 도나페닙, 베바시주맙 등) 및 하나의 면역관문 억제제(예: PD-1 등)에 대한 이전 치료 실패;
- 바르셀로나 임상 간암 단계(BCLC 병기) C 단계의 피험자, 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 국소 치료에 불응성이고 급진적 치료에 적합하지 않은 단계 B 피험자;
수술에 적합하지 않고 1차 표준 화학요법(2주기 이상의 치료)에 실패한 진행성 위선암종/위식도 접합부 선암종 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 1차 치료 중에 질병 진행이 발생하거나, 치료 종료 후 마지막 투여(1차 치료에 대한 단독요법 유지 포함) 후 4개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우
- 선행 또는 보조 요법 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 전이는 진행성 질환에 대한 1차 전신 화학요법의 실패로 간주됩니다.
- 임상 증상이 없거나 임상 증상을 동반하는 중추신경계(CNS) 전이가 있으나, 치료 후 상태가 조절되고 안정성 기간이 4주 이상인 경우(중추신경계 전이가 있는 대상자는 코호트 4 및 6에서 제외되어야 함) ;
진행성 비소세포폐암 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- III.B/III.C/IV기를 충족하는 비소세포폐암 피험자;
- PD-1 억제제 단독요법 또는 백금 기반 화학요법과의 병용 요법의 이전 실패;
요로상피암종 환자의 이전 치료는 다음 중 하나를 충족합니다.
- 시스플라틴 화학요법을 견딜 수 있는 사람들은 치료 중 또는 치료 후에 방사선 사진을 통해 질병 진행 또는 재발이 확인되었습니다.
- 시스플라틴 화학요법을 견딜 수 없으나 카보플라틴 등을 사용할 수 있고, 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적으로 질병의 진행 또는 재발이 확인된 자.
- 백금 함유 화학요법에는 적합하지 않습니다.
- PD-1/PD-L1과 같은 면역관문억제제를 사용한 적이 있는 진행성 식도편평세포암종 환자
제외 기준:
- 이전에 조직학 또는 세포학에 의해 섬유판상 간세포암종, 육종성 간세포암종, 담관암종 등으로 진단받은 자.
- 병리학적 조직학적 분류는 편평 세포 암종(편평 세포 암종을 포함하는 선편평 암종), 카르시노이드 종양, 미분화 암종 또는 분류될 수 없는 기타 위암/위식도 접합 선암종이며;
- 인간표피성장인자수용체2(HER2) 양성으로 알려진 위선암종/위식도접합부 선암종(HER2 상태를 알 수 없는 환자는 현지 병원에서 확인 필수)은 제외하되, 트라스투주맙 투여 후 질병이 진행된 HER2 양성 환자는 제외한다. 치료가 등록될 수 있습니다.
- 카보잔티닙, 아파티닙, 렌바티닙, 소라페닙, 수니티닙, 베바시주맙 등의 항혈관신생 약물로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우(진행성 간세포암종 대상자 제외)
- 간뇌의 병력;
- 영상 검사에 따르면 간문맥의 주요 줄기에 암 혈전 침윤, 하대정맥 또는 심장 침범이 있습니다.
- C형 간염 또는 D형 간염 감염과 결합된 B형 간염;
- 과거에 장기이식을 준비 중이거나 받은 적이 있는 환자
- 5년 이내의 기타 악성종양(완치된 피부기저세포암종, 전립선 상피암종, 자궁경부 상피암종 등은 제외)
- 내복약에 영향을 미치는 다양한 요인(삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)을 갖고 있는 자.
- 반복 배액이 필요한 임상 증상이 있는 중등도 내지 중증 복수 환자; 조절되지 않는 흉막삼출 및 심낭삼출이 있는 환자;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 CTCAE 3등급 이상인 환자; 초회 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등 동정맥 혈전증이 발생한 환자는 저분자량헤파린 투여가 허용되며 항혈소판제는 금기이다. 연구 기간 내내;
- 이전에 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 수술 등을 받은 적이 있고, 경구용 표적의약품의 반감기가 5일 미만이거나 경구용 플루오로우라실의 경우 14일 미만인 자
- 치유되지 않은 상처, 골절, 위와 십이지장의 활동성 궤양, 지속적인 양성 대변 잠혈, 궤양성 대장염 등 또는 조사관이 판단한 위장 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 간암 피험자는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 출혈 병력이 있습니다. 문맥압항진증 환자는 연구자가 고려하는 출혈 위험이 높거나, 위내시경이나 위내시경 검사에서 붉은색 징후가 확인되는 경우가 있다.
- 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 기타 요인
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 전위가 있는 피험자(진행성 비소세포폐암의 경우)
- 객혈 위험이 큰 중심 편평 세포 암종(진행성 비소세포폐암의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 간세포암종 환자
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
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실험적: 진행성 위선암종/위식도접합부 선암종 대상자
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
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실험적: 진행성 비소세포폐암
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
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실험적: 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
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실험적: 진행성 식도 편평 세포 암종
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
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실험적: 비비늘성 및 비소세포 폐암
TQB2450 주사, 치료주기는 21일이다.
AL2846 캡슐, 치료 주기는 21일입니다.
페메트렉시드 디나트륨 주사제, 치료 주기는 21일입니다.
시스플라틴 주사, 치료 주기는 21일입니다.
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TQB2450은 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체이다.
AL2846은 다중 표적화 티로신 키나제 수용체 억제제입니다.
Pemetrexed disodium은 다중 표적 항엽산 항종양제입니다.
시스플라틴은 화학요법 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 96주 기준
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완전 반응과 부분 반응을 달성한 피험자의 비율
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최대 96주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE) 발생률
기간: 최대 96주 기준
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이상사례(AE), 중증 이상사례(SAE) 및 비정상적인 실험실 검사 지표가 있는 피험자의 비율
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최대 96주 기준
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부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 96주 기준
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CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 이상 사례(AE), 심각한 이상 사례(SAE) 및 비정상적인 실험실 검사 지표의 심각도.
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최대 96주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .