敗血症性ショックを伴うACLFにおける生存の予測因子としての乳酸動態
敗血症性ショックを伴うACLFにおける生存の予測因子としての乳酸動態:前向き観察研究
ショックは組織の低酸素状態の臨床状態です。 この低酸素状態は、灌流の低下、または適切な灌流の存在下で細胞が酸素を抽出できないことによって引き起こされる可能性があります。 これは細胞機能不全を引き起こします。 肝硬変で最も多く見られるショックの形態は敗血症性ショックです。 敗血症性ショックには、循環機能障害に加えて、根本的な細胞異常と代謝異常があります。 敗血症における循環機能不全は、高い心拍数を伴う重度の血管拡張の形で現れます。 肝硬変は循環が過剰に機能している状態です。 これらの患者グループにおける敗血症性ショックによる死亡率はさらに高い。 敗血症性ショックの敗血症-3 定義では、全身性炎症、血管拡張、臓器障害を引き起こす、感染に対する免疫応答の調節不全として説明されています (3)。 実際には、敗血症性ショックを定義するには、乳酸塩が 2 mmol/L 以上である必要があり、適切な輸液蘇生後に昇圧剤が必要となるはずです。
乳酸レベルの上昇は、組織の低酸素症、過度に急速な好気性解糖、またはクリアランスの低下を示している可能性があります。 乳酸塩はグルコースとピルビン酸代謝の正常な生成物であるため、グルコース代謝の増加および/またはピルビン酸代謝の減少は乳酸生成を増加させます。 これは、十分な組織酸素化が存在する場合でも観察されました。 敗血症では、炎症反応は解糖の増加とピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性の低下に関連しているようです。 したがって、乳酸形成が増加すると、細胞質ピルビン酸も増加します。 解糖酵素複合体乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）は、嫌気性解糖における酸化還元共役プロセス（エンブデン・マイヤーホフ経路）を介してピルビン酸が乳酸に還元されるときに、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）を再生します。 ミトコンドリアの酸化不良による組織低酸素症では乳酸塩が過剰に生成され、十分に活用されないため、伝統的に乳酸塩は組織低酸素症の診断マーカーとして使用されてきました。 しかし、体内の乳酸除去の最大 70% は肝臓で行われます。
調査の概要
詳細な説明
• 入院時の乳酸値と比較した場合、敗血症性ショックを伴う ACLF 患者の生存予測には 6 時間後の乳酸デルタ値がより適切であると仮説を立てます。
目的と目的 -
- 目的: 敗血症性ショックを伴う ACLF 患者の転帰に対する乳酸の動的変化の測定の影響を研究すること
- 主な目的: 敗血症性ショックを伴う ACLF 患者の 7 日生存率の予測因子としての 6 時間時点の動脈乳酸デルタ (乳酸デルタ)
二次的な目的:
- さまざまな時点（0、6、12、24、48、72時間）での乳酸動態と乳酸クリアランスを研究するため
- デルタ動脈乳酸値と6時間後の乳酸クリアランスが入院期間、換気日数、ショック状態から回復するまでの時間、28日死亡率に及ぼす影響
- 酸素化、呼吸性アシドーシス、代謝性アシドーシス、アニオンギャップの影響
- ACLFの病因が乳酸動態に及ぼす影響
- 感染症の種類（MDRO）が乳酸動態に及ぼす影響を研究する
- 7日目の敗血症性ショックを伴うACLF患者の乳酸動態に対する治療介入の影響（CRRT - サブグループにおけるCRRTの影響/液体/昇圧剤）を研究する
- 乳酸動態を組み込んだ動的予測モデルを開発して、リスク層別化と 28 日死亡率の予測を改善する。
方法論:
研究対象集団：敗血症性ショックの診断を受けてICUに入院した、敗血症性ショックを伴うACLF患者（年齢層18～70歳）。
研究デザイン：前向き観察研究 研究期間：3ヶ月
研究場所: 肝臓病科、ILBS、ニューデリー
定義 敗血症は、感染が疑われる患者の SOFA スコアが 2 を超える (または SOFA スコアが 2 を超える増加) と定義されます。
敗血症性ショックは、輸液ボーラスに反応しない低血圧（MAP <65）を伴う敗血症患者の一部であり、適切な輸液蘇生にもかかわらず乳酸塩濃度が2mmol/Lを超える患者の一部と定義される。
ショックの回復は、すべての昇圧剤を 6 時間中止した後の MAP > 65mmHg の維持として定義されます。
乳酸アシドーシス
高乳酸血症
- 根拠のあるサンプルサイズ：敗血症性ショックを伴うACLF（APASL）における乳酸クリアランスに関する研究は行われていない
サンプルサイズは任意に 100 個を取りました
- 介入: 該当なし (観察研究)
- モニタリングと評価:
- 統計分析: 連続データ - スチューデントの t 検定
- ノンパラメトリック分析 - マン・ホイットニー検定
- 生存転帰 カプランマイヤー法による曲線。
- すべての検定で、p≤ 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
- 分析は SPSS を使用して実行されます。
- 分析は、治療を目的として、次の場合にはプロトコールごとに分析が行われます。
- 副作用: 該当なし
- 研究の停止規則: N/A
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Vishnu Girish, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：vishnugirish@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Vishnu Girish, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：vishnugirish@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックを伴う慢性肝不全の急性患者（APASL、敗血症-3の定義）
- 年齢 18～70歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性冠症候群、血行力学的に不安定な不整脈
- CKD ステージ 5
- 急性増悪を伴うCOPD
- 急性CVAまたは発作
- 極めて瀕死の患者
- 肝細胞癌 (HCC)、肝臓内または肝臓外の悪性腫瘍
- 妊娠
- 糖尿病性ケトアシドーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目に生存した参加者の数
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：0時間
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0時間
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：6時間
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6時間
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：12時間
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12時間
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：24時間
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24時間
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：48時間
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48時間
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乳酸クリアランスと乳酸デルタが測定されます --> 乳酸クリアランス = (初期乳酸 - 現在の乳酸) 初期乳酸 * 100、乳酸デルタ = 初期乳酸 - 現在の乳酸
時間枠：72時間
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72時間
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6時間後のデルタ動脈乳酸塩が入院期間に及ぼす影響（日数で測定）。
時間枠：28日
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28日
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侵襲的換気の必要性に対する 6 時間後のデルタ動脈乳酸塩の影響 (はい/いいえ)
時間枠：7日
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7日
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侵襲的換気日数に対する 6 時間後のデルタ動脈乳酸塩の影響 (日数で測定)
時間枠：7日
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7日
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6時間後の乳酸クリアランスが入院期間に及ぼす影響（日数で測定）。
時間枠：28日
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28日
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侵襲的換気の必要性に対する6時間後の乳酸クリアランスの影響 (はい/いいえ)、
時間枠：7日
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7日
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侵襲的換気日数に対する6時間後の乳酸クリアランスの影響（日数で測定）
時間枠：7日
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7日
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入院期間（日数で測定）。
時間枠：28日
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28日
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換気の必要性
時間枠：28日
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28日
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換気の日々
時間枠：28日
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28日
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0HでのPF比で測定した6時間後の乳酸デルタに対する酸素化の影響
時間枠：6時間
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6時間
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6時間後の乳酸デルタによる代謝性アシドーシスの有無の相関関係
時間枠：6時間
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6時間
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6時間の時点で乳酸デルタに代謝性アシドーシスが存在する場合、0時間でアニオンギャップの影響がある患者の数
時間枠：6時間
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6時間
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駆出率/心拍出量がデルタ動脈乳酸塩に及ぼす影響のある患者数（6時間時点）
時間枠：6時間
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6時間
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6時間後の乳酸デルタに対する多剤耐性微生物（培養またはPCR分析中）の有無の影響を研究するため
時間枠：7日
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7日
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腎代替療法（7日目まで）の必要性が6時間後の乳酸デルタに及ぼす影響
時間枠：7日
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7日
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連続腎代替療法（7日目まで）の日数が6時間時点の乳酸デルタに及ぼす影響
時間枠：7日
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7日
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蘇生された液体の量と6時間後の乳酸デルタに対する影響
時間枠：7日
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7日
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ノルアドレナリン必要量の患者数と 6 時間後の乳酸デルタへの影響
時間枠：7日
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7日
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28 日死亡率に対する乳酸動態の影響を研究し、28 日死亡率に影響を与える他の要因を研究する
時間枠：28日
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28日
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6時間後の乳酸デルタ値における呼吸性アシドーシスの有無との相関関係
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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