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Laktatkinetik als Prädiktor für das Überleben bei ACLF mit septischem Schock

2. November 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Laktatkinetik als Prädiktor für das Überleben bei ACLF mit septischem Schock: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Schock ist ein klinischer Zustand der Gewebehypoxie. Diese Hypoxie kann entweder durch eine verminderte Durchblutung oder durch die Unfähigkeit der Zelle, bei ausreichender Durchblutung Sauerstoff zu extrahieren, verursacht werden. Dies führt zu einer zellulären Dysfunktion. Die bei Patienten mit Leberzirrhose am häufigsten auftretende Form des Schocks ist der septische Schock. Dem septischen Schock liegen neben Kreislaufstörungen auch zelluläre und metabolische Anomalien zugrunde. Die Durchblutungsstörung bei einer Sepsis äußert sich in einer schweren Gefäßerweiterung mit hohem Herzindex. Bei einer Leberzirrhose handelt es sich um einen hyperdynamischen Kreislaufzustand. Die Mortalität aufgrund eines septischen Schocks ist bei dieser Patientengruppe noch höher. Die Sepsis-3-Definition eines septischen Schocks beschreibt ihn als eine fehlregulierte Immunantwort auf eine Infektion, die zu systemischer Entzündung, Gefäßerweiterung und Organschädigung führt (3). Um einen septischen Schock zu definieren, ist in der Praxis ein Laktatwert von mehr als 2 mmol/L erforderlich, und nach einer ausreichenden Flüssigkeitsreanimation sollten Vasopressoren erforderlich sein.

Erhöhte Laktatwerte können auf eine Gewebehypoxie, eine übermäßig schnelle aerobe Glykolyse oder eine verringerte Clearance hinweisen. Da Laktat ein normales Produkt des Glukose- und Pyruvatstoffwechsels ist, führt jede Steigerung des Glukosestoffwechsels und/oder eine Verringerung des Pyruvatstoffwechsels zu einer erhöhten Laktatbildung. Dies wurde sogar bei ausreichender Sauerstoffversorgung des Gewebes beobachtet. Bei einer Sepsis scheint die Entzündungsreaktion mit einer Zunahme der Glykolyse und einer beeinträchtigten Pyruvatdehydrogenaseaktivität verbunden zu sein. Somit nimmt das zytoplasmatische Pyruvat mit zunehmender Laktatbildung zu. Der glykolytische Enzymkomplex Laktatdehydrogenase (LDH) regeneriert Nicotinamidadenindinukleotid (NAD), wenn Pyruvat über einen redoxgekoppelten Prozess in der anaeroben Glykolyse (Embden-Meyerhof-Weg) zu Laktat reduziert wird. Da Laktat bei Gewebehypoxie aufgrund einer schlechten mitochondrialen Oxidation überproduziert und nicht ausreichend genutzt wird, wird Laktat traditionell als diagnostischer Marker für Gewebehypoxie verwendet. Bis zu 70 % der körpereigenen Laktatausscheidung erfolgt jedoch in der Leber

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Akut bei chronischem Leberversagen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Kein Eingriff

Detaillierte Beschreibung

• Wir gehen davon aus, dass Delta-Laktat nach 6 Stunden im Vergleich zu Aufnahme-Laktat ein besserer Prädiktor für das Überleben bei Patienten mit ACLF und septischem Schock wäre

Ziel und Zweck -

Ziel: Untersuchung des Einflusses der Messung der dynamischen Laktatveränderung auf die Ergebnisse bei ACLF-Patienten mit septischem Schock
Hauptziel: Delta-Arterienlaktat nach 6 Stunden (Delta-Laktat) als Prädiktor für das Überleben nach 7 Tagen bei Patienten mit ACLF und septischem Schock

Sekundäre Ziele:

Untersuchung der Laktatkinetik und Laktatclearance zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden)
Einfluss des arteriellen Delta-Laktats und der Laktat-Clearance nach 6 Stunden auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage der Beatmung, die Zeit bis zur Schockumkehr und die 28-Tage-Mortalität
Einfluss von Oxygenierung, respiratorischer Azidose, metabolischer Azidose, Anionenlücke
Einfluss der Ätiologie von ACLF auf die Laktatkinetik
Untersuchen Sie den Einfluss der Art der Infektion (MDRO) auf die Laktatkinetik
Untersuchen Sie den Einfluss therapeutischer Interventionen (CRRT – Impact of CRRT in a subgroup/Flüssigkeiten/Vasopressoren) auf die Laktatkinetik bei ACLF-Patienten mit septischem Schock am Tag 7
Entwicklung eines dynamischen Vorhersagemodells unter Einbeziehung der Laktatkinetik zur Verbesserung der Risikostratifizierung und Vorhersage der 28-Tage-Mortalität.

Methodik:

Studienpopulation: Patienten mit ACLF und septischem Schock, die mit der Diagnose eines septischen Schocks in der Altersgruppe von 18 bis 70 Jahren auf unsere Intensivstation aufgenommen werden.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie Studiendauer: 3 Monate

Studienort: Abteilung für Hepatologie, ILBS, Neu-Delhi

Definitionen Sepsis wird definiert als ein SOFA-Score von mehr als 2 (oder ein Anstieg des SOFA-Scores >2) bei einem Patienten mit Verdacht auf eine Infektion

Als septischer Schock wird eine Untergruppe von Patienten mit Sepsis mit Hypotonie (MAP <65) definiert, die nicht auf Flüssigkeitsboli reagiert UND trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation Laktat > 2 mmol/l aufweist

Die Umkehrung des Schocks wird als Aufrechterhaltung eines MAP > 65 mmHg nach 6-stündigem Absetzen aller Vasopressoren definiert.

Laktatazidose

Hyperlaktatämie

Stichprobengröße mit Begründung: Es wurde keine Studie zur Laktatclearance bei ACLF (APASL) mit septischem Schock durchgeführt
Wir haben willkürlich eine Stichprobengröße von 100 genommen
- Intervention: Nicht anwendbar (Beobachtungsstudie)
- Überwachung und Bewertung:
- Statistische Analyse: Kontinuierliche Daten – Student-T-Test
- Nichtparametrische Analyse – Mann-Whitney-Test
- Überlebensergebnis: Kurve der Kaplan-Meier-Methode.
- Für alle Tests gilt p≤ 0,05 als statistisch signifikant.
- Die Analyse wird mit SPSS durchgeführt.
- Die Analyse erfolgt mit der Absicht zu behandeln und gemäß Protokollanalyse, wenn
- Nebenwirkungen: N/A
- Studienabbruchregel: N/A

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Dr Vishnu Girish, MD
Telefonnummer: 01146300000
E-Mail: vishnugirish@gmail.com

Studienorte

Indien
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indien, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
    - Kontakt:
      
      Dr Vishnu Girish, MD
      
      Telefonnummer: 01146300000
      
      E-Mail: vishnugirish@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ACLF und septischem Schock, die mit der Diagnose eines septischen Schocks in der Altersgruppe von 18 bis 70 Jahren auf unsere Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akutem chronischem Leberversagen und septischem Schock (Definitionen APASL, Sepsis -3)
Alter 18–70 Jahre
Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Akutes Koronarsyndrom, hämodynamisch instabile Arrhythmien
CKD-Stadium 5
COPD mit akuter Exazerbation
Akute CVA oder Anfälle
Extrem moribunde Patienten
Hepatozelluläres Karzinom (HCC), intrahepatische oder extrahepatische Malignität
Schwangerschaft
Diabetische Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am 7. Tag überlebten Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 0 Stunden	0 Stunden
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 12 Stunden	12 Stunden
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 24 Stunden	24 Stunden
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 48 Stunden	48 Stunden
Laktat-Clearance und Delta-Laktat werden gemessen -> Laktat-Clearance = (Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat) Anfangs-Laktat * 100, Delta-Laktat = Anfangs-Laktat – aktuelles Laktat Zeitfenster: 72 Stunden	72 Stunden
Einfluss von Delta-Arterien-Laktat nach 6 Stunden auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen). Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Einfluss des arteriellen Delta-Laktats nach 6 Stunden auf die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Ja/Nein) Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Einfluss des arteriellen Delta-Laktats nach 6 Stunden auf die Anzahl der Tage der invasiven Beatmung (gemessen in Tagen) Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Einfluss der Laktatclearance nach 6 Stunden auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen). Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Einfluss der Laktatclearance nach 6 Stunden auf die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Ja/Nein), Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Einfluss der Laktat-Clearance nach 6 Stunden auf die Anzahl der Tage der invasiven Beatmung (gemessen in Tagen) Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen). Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Bedarf an Belüftung Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Tage der Belüftung Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Einfluss der Sauerstoffanreicherung, gemessen anhand des PF-Verhältnisses bei 0H, auf Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden
Korrelation zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer metabolischen Azidose mit Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden
Anzahl der Patienten mit Auswirkung der Anionenlücke bei 0H, wenn nach 6 Stunden eine metabolische Azidose im Delta-Laktat vorliegt Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden
Anzahl der Patienten mit Auswirkung der Ejektionsfraktion/Herzauslass auf das Delta-Arterien-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden
Es sollte der Einfluss des Vorhandenseins oder Fehlens multiresistenter Organismen (in Kultur oder PCR-Analyse) auf Delta-Laktat nach 6 Stunden untersucht werden Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Die Auswirkung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (bis Tag 7) auf Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Die Auswirkung der Anzahl der Tage kontinuierlicher Nierenersatztherapie (bis Tag 7) auf Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Die wiederbelebte Flüssigkeitsmenge und ihre Auswirkung auf Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Anzahl der Patienten mit Noradrenalinbedarf und Auswirkung auf Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 7 Tage	7 Tage
Untersuchung der Auswirkung der Laktatkinetik auf die 28-Tage-Mortalität und Untersuchung der anderen Faktoren, die die 28-Tage-Mortalität beeinflussen Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer respiratorischen Azidose im Delta-Laktat nach 6 Stunden Zeitfenster: 6 Stunden	6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ILBS-ACLF-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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